- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05226429
UNAIR geïnactiveerd COVID-19-vaccin
13 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital
Veiligheid en immunogeniciteit van door UNAIR geïnactiveerd COVID-19-vaccin bij gezonde populaties van 18 jaar en ouder (fase I/II)
Dit is een gerandomiseerde, waarnemerblinde, gecontroleerde fase I/II-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het door UNAIR geïnactiveerde Covid-19-vaccin te evalueren bij gezonde populaties van 18 jaar en ouder.
UNAIR Geïnactiveerd Covid-19-vaccin is een geïnactiveerd vaccin ontwikkeld door Airlangga University (Universitas Airlangga / UNAIR) gemaakt van het SARS-CoV-2-virus geïsoleerd van een patiënt in Surabaya, Indonesië, samengesteld met aluminiumhydroxygel, tween 80 en L-histidine .
Deze studie zal de eerste zijn bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
495
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dominicus Husada, MD
- Telefoonnummer: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Damayanti Tinduh, MD
- Telefoonnummer: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 67161
- Werving
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Contact:
- Dominicus Husada, MD
- Telefoonnummer: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Contact:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefoonnummer: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominicus Husada, MD
-
Onderonderzoeker:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Onderonderzoeker:
- Leny Kartina, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aryati Aryati, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jusak Nugraha, MD
-
Onderonderzoeker:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria I Lusida, MD
-
Onderonderzoeker:
- Eko B Khoendori, MD
-
Onderonderzoeker:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fierly Hayati, MD
-
Onderonderzoeker:
- Budi Utomo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen en ouderen, mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder. De gezonde status wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de medische geschiedenis, klinische laboratoriumresultaten, metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek bij de screening.
- Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
- De proefpersoon verbindt zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen consequent alle anticonceptiemethoden te gebruiken (behalve de periodieke onthouding) vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot 6 maanden na de laatste vaccinatie.
- Deelnemers stemmen ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
- Deelnemers moeten bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan om te worden ingeschreven in een andere studie.
- Ontwikkelen van milde, matige en ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur 37,5 graden Celcius of hoger) gelijktijdig met of binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie. Dit omvat respiratoire of constitutionele symptomen die overeenkomen met SARS-CoV-2 (hoesten, keelpijn, moeite met ademhalen, enz.)
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie
- Elke auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening
- Proefpersonen die in de voorgaande 4 weken een behandeling hebben ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneuze immunoglobuline, bloedafgeleide producten, langdurige corticosteroïden - meer dan 2 weken, enzovoort), OF anticipatie op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie. Het gebruik van topische of nasale steroïden is toegestaan. Geïnhaleerde glucocorticoïden zijn verboden.
- Chronische ziekte, inclusief ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma, chronische urticaria, diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
- Personen die eerder vaccins tegen Covid-19 hebben gekregen
- Proefpersonen die al binnen 4 weken voorafgaand aan een vaccin zijn geïmmuniseerd en verwachten binnen 60 dagen na de eerste dosis andere vaccins te krijgen
- Personen die een eerder vastgestelde Covid-19 hebben in de periode van 3 maanden vóór de eerste rekrutering van deze studie, of in de laatste 14 dagen nauw contact hebben gehad met een bevestigd geval van Covid-19
- Positieve test op SARS-CoV-2 (antigeen of PCR) bij screening voorafgaand aan eerste vaccinatie. Het testen kan worden herhaald tijdens de screeningperiode als blootstelling aan een positief bevestigd geval van SARS-CoV-2 wordt vermoed, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- HIV-patiënten.
- Maligniteitspatiënten binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
- Elke neurologische aandoening of voorgeschiedenis van een significante neurologische aandoening zoals meningitis, encefalitis, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, enz.
- Afwijkingen van de vitale functies en klinische laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoekers. Metingen van vitale functies en klinische laboratoriumtesten kunnen worden herhaald voordat de definitieve beslissing wordt genomen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Deelnemer heeft een ernstig psychiatrisch probleem of ziekte
- Deelnemer kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker
- Deelnemer heeft een contra-indicatie voor intramusculaire injectie en bloedafname, zoals bloedingsstoornissen of fobie.
- Deelnemer heeft binnen 12 weken voor vaccinatie een grote operatie ondergaan die niet volledig zal herstellen, of heeft een grote operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoekers een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Studie teamleden.
- Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: UNAIR Geïnactiveerd COVID-19-vaccin 3 microgram
|
Het door UNAIR geïnactiveerde Covid-19-vaccin bevat het S-eiwit van het SARS-CoV-2-virus, aluminiumhydroxidegel, 10 mM L-histidinebuffer, 0,005% Tween-polysorbaat 80 en 0,9% natriumchloride.
Het vaccin wordt bereid in een injectieflacon (1 ml per injectieflacon).
Eén injectieflacon wordt slechts voor één injectie gebruikt.
De injectieflacon moet vóór injectie goed worden geschud.
|
Experimenteel: UNAIR Geïnactiveerd COVID-19-vaccin 5 microgram
|
Het door UNAIR geïnactiveerde Covid-19-vaccin bevat het S-eiwit van het SARS-CoV-2-virus, aluminiumhydroxidegel, 10 mM L-histidinebuffer, 0,005% Tween-polysorbaat 80 en 0,9% natriumchloride.
Het vaccin wordt bereid in een injectieflacon (1 ml per injectieflacon).
Eén injectieflacon wordt slechts voor één injectie gebruikt.
De injectieflacon moet vóór injectie goed worden geschud.
|
Actieve vergelijker: CoronaVac Biofarma COVID-19-vaccin
|
Het controlevaccin in deze studie is het bestaande door CoronaVac-BioFarma geïnactiveerde COVID-19-vaccin dat op grote schaal wordt gebruikt in Indonesië.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevraagde klinische (lokale en systemische), laboratorium- en ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen per vaccinatie
|
Het aantal bijwerkingen dat zich voordoet onder deelnemers.
|
7 dagen per vaccinatie
|
Gevraagde klinische (lokale en systemische), laboratorium- en ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie
|
Het aantal bijwerkingen dat zich voordoet onder deelnemers.
|
28 dagen na elke vaccinatie
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Het niveau van SARS-CoV-2-neutralisatie-antilichamen bij deelnemers.
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
SARS-CoV-2-bindende antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Het niveau van SARS-CoV-2-bindende antilichamen bij deelnemers.
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Th1 en Th2
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Th1- en Th2-niveaus bij deelnemers.
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevraagde klinische (lokale en systemische), laboratorium- en ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie
|
Het aantal bijwerkingen dat zich voordoet onder deelnemers.
|
3, 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie
|
Het niveau van SARS-CoV-2-neutralisatie-antilichamen bij deelnemers.
|
3, 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie
|
SARS-CoV-2-bindende antilichamen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie
|
Het niveau van SARS-CoV-2-bindende antilichamen bij deelnemers.
|
3, 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie
|
Th1 en Th2
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie
|
Th1- en Th2-niveaus bij deelnemers.
|
3, 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studie voltooiing (Geschat)
6 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNAIR-MP-INAKTIF-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er is nog geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaccin reactie
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... en andere medewerkersWervingVaccin Bijwerking | Vaccin reactieIndonesië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidVaccin Aarzeling | Weigering van vaccinVerenigde Staten
-
East Carolina UniversityWervingVaccin Aarzeling | Structurele barrières | Vaccin vertrouwenVerenigde Staten
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...VoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijk | Vaccin Aarzeling | Weigering van vaccinFrankrijk
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVaccin Aarzeling | Weigering van vaccin | Kennis van vaccinsKenia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesVoltooidHPV-vaccin | Gezondheid van adolescenten | Vaccin | Immunisatie | Reproductieve gezondheid | Preventieve gezondheidsdiensten | Vaccin tegen het humaan papilomavirus | GezondheidsregisterVerenigde Staten
-
Chulalongkorn UniversityHIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre; Chula Clinical Research Center...WervingVeiligheid van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Immunogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Veiligheid van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Immunogeniciteit...Thailand
-
Tufts UniversityMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongNog niet aan het werven
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthVoltooidVaccin AarzelingIndië
Klinische onderzoeken op UNAIR geïnactiveerd COVID-19-vaccin
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalVoltooid
-
Huntington Memorial HospitalVoltooidCovid19 | Vaccin reactieVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursActief, niet wervend
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Actief, niet wervendCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectieMexico
-
Laboratorios Hipra, S.A.VoltooidCovid19 | SARS CoV 2-infectieSpanje
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Voltooid
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendCOVID-19Verenigde Staten
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Samuel Lunenfeld Research Institute... en andere medewerkersActief, niet wervendVaccin respons | COVID-19-virusinfectieCanada
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIngetrokkenHematologische ziektenChina