- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05226429
UNAIR inaktivert COVID-19-vaksine
13. juni 2023 oppdatert av: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital
Sikkerhet og immunogenisitet til UNAIR-inaktivert covid-19-vaksine i friske befolkninger i alderen 18 år og over (fase I/II)
Dette er en randomisert, observatørblind, kontrollert fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til UNAIR-inaktivert Covid-19-vaksine i friske befolkninger i alderen 18 år og over.
UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine er en inaktivert vaksine utviklet av Airlangga University (Universitas Airlangga / UNAIR) laget av SARS-CoV-2-virus isolert fra en pasient i Surabaya, Indonesia, sammensatt med aluminiumhydroksygel, tween 80 og L-histidin .
Denne studien vil være den første på mennesker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
495
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281232266377
- E-post: dominicushusada@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281703293335
- E-post: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 67161
- Rekruttering
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Underetterforsker:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
-
Underetterforsker:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Ta kontakt med:
- Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281232266377
- E-post: dominicushusada@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281703293335
- E-post: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Hovedetterforsker:
- Dominicus Husada, MD
-
Underetterforsker:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Underetterforsker:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Underetterforsker:
- Leny Kartina, MD
-
Underetterforsker:
- Aryati Aryati, MD
-
Underetterforsker:
- Jusak Nugraha, MD
-
Underetterforsker:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Underetterforsker:
- Maria I Lusida, MD
-
Underetterforsker:
- Eko B Khoendori, MD
-
Underetterforsker:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Underetterforsker:
- Fierly Hayati, MD
-
Underetterforsker:
- Budi Utomo, MD
-
Underetterforsker:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne og eldre, menn og kvinner, 18 år og oppover. Helsestatus vil bli bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn og fysisk undersøkelse ved screening.
- Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersonen vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å konsekvent bruke alle prevensjonsmetoder (unntatt periodisk avholdenhet) fra minst 21 dager før innmelding og gjennom 6 måneder etter siste vaksinasjon.
- Deltakerne samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine.
- Deltakerne må være villige til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode.
- Utvikling av mild, moderat og alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur 37,5 grader Celsius eller mer) samtidig eller innen 7 dager før første studievaksinasjon. Dette inkluderer luftveis- eller konstitusjonelle symptomer i samsvar med SARS-CoV-2 (hoste, sår hals, pustevansker osv.)
- Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
- Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand
- Pasienter som har mottatt en behandling i løpet av de siste 4 ukene som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøst immunglobulin, blodavledede produkter, langtidskortikosteroider - mer enn 2 uker, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling innen 6 måneder etter siste vaksinasjon. Bruk av topisk eller nasal steroid vil være tillatt. Inhalerte glukokortikoider er forbudt.
- Kronisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, kronisk urticaria, diabetes som krever bruk av medisin
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål
- Personer som tidligere har fått noen vaksiner mot Covid-19
- Personer som allerede er immunisert med en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før og forventer å motta andre vaksiner innen 60 dager etter den første dosen
- Personer som har en tidligere konstatert Covid-19 i perioden på 3 måneder før første rekruttering av denne studien, eller i nærkontakt de siste 14 dagene med bekreftet tilfelle av Covid-19
- Positiv test for SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) ved screening før første vaksinasjon. Testing kan gjentas i løpet av screeningsperioden hvis det er mistanke om eksponering for positivt bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2, etter etterforskers skjønn.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- HIV-pasienter.
- Malignitetspasienter innen 5 år før første studievaksinasjon.
- Enhver nevrologisk sykdom eller historie med betydelig nevrologisk lidelse som meningitt, encefalitt, Guillain-Barre syndrom, multippel sklerose, etc.
- Vitale tegnavvik og kliniske laboratorieavvik som bestemt av etterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietesting kan gjentas før den endelige avgjørelsen.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Deltaker har store psykiatriske problemer eller sykdom
- Deltakeren kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren
- Deltakeren har kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner og blodtap, som blødningsforstyrrelser eller fobi.
- Deltakeren hadde en større operasjon innen 12 uker før vaksinasjon som ikke vil bli fullstendig restituert, eller har planlagt en større operasjon i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 6 måneder etter siste dose med studievaksineadministrasjon.
- Enhver tilstand som etter etterforskernes mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen eller tolkningen av studieresultatene
- Studieteammedlemmer.
- Fagplanlegging å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: UNAIR inaktivert COVID-19-vaksine 3 mikrogram
|
UNAIR inaktivert Covid-19-vaksine inneholder S-protein av SARS-CoV-2-virus, aluminiumhydroksidgel, 10 mM L-Histidinbuffer, 0,005 % Tween Polysorbate 80 og 0,9 % natriumklorid.
Vaksinen tilberedes i hetteglass (1 ml per hetteglass).
Ett hetteglass skal kun brukes til én injeksjon.
Hetteglasset skal ristes godt før injeksjon.
|
Eksperimentell: UNAIR inaktivert COVID-19-vaksine 5 mikrogram
|
UNAIR inaktivert Covid-19-vaksine inneholder S-protein av SARS-CoV-2-virus, aluminiumhydroksidgel, 10 mM L-Histidinbuffer, 0,005 % Tween Polysorbate 80 og 0,9 % natriumklorid.
Vaksinen tilberedes i hetteglass (1 ml per hetteglass).
Ett hetteglass skal kun brukes til én injeksjon.
Hetteglasset skal ristes godt før injeksjon.
|
Aktiv komparator: CoronaVac Biofarma COVID-19-vaksine
|
Kontrollvaksine i denne studien er eksisterende CoronaVac-BioFarma inaktivert COVID-19 vaksine som har blitt mye brukt i Indonesia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anmodede kliniske (lokale og systemiske), laboratoriemessige og uønskede bivirkninger
Tidsramme: 7 dager hver vaksinasjon
|
Antallet uønskede hendelser forekommer blant deltakerne.
|
7 dager hver vaksinasjon
|
Anmodede kliniske (lokale og systemiske), laboratoriemessige og uønskede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Antallet uønskede hendelser forekommer blant deltakerne.
|
28 dager etter hver vaksinasjon
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
Nivået av SARS-CoV-2-nøytraliseringsantistoffer hos deltakerne.
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
SARS-CoV-2-bindende antistoffer
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
Nivået av SARS-CoV-2-bindende antistoffer hos deltakerne.
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
Th1 og Th2
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
Th1 og Th2 nivåer hos deltakere.
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anmodede kliniske (lokale og systemiske), laboratoriemessige og uønskede bivirkninger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon
|
Antallet uønskede hendelser forekommer blant deltakerne.
|
3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon
|
Nivået av SARS-CoV-2-nøytraliseringsantistoffer hos deltakerne.
|
3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon
|
SARS-CoV-2-bindende antistoffer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon
|
Nivået av SARS-CoV-2-bindende antistoffer hos deltakerne.
|
3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon
|
Th1 og Th2
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon
|
Th1 og Th2 nivåer hos deltakere.
|
3, 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNAIR-MP-INAKTIF-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det er ennå ikke planer om å dele IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaksinereaksjon
-
Victor AquinoMidlertidig ikke tilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Oslo University HospitalFullførtLivskvalitet | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, Akutt | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sykdomFrankrike
Kliniske studier på UNAIR inaktivert COVID-19-vaksine
-
AstraZenecaFullførtCovid-19Storbritannia
-
Melike CengizFullført
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationFullført
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityFullført
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksinerIndonesia
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...FullførtKoronavirusinfeksjonFrankrike
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationFullført
-
AstraZenecaFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçFullførtDepresjon, postpartum | Angst | COVIDTyrkia
-
University of Texas at AustinUkjent