Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инактивированная вакцина UNAIR против COVID-19

13 июня 2023 г. обновлено: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Безопасность и иммуногенность инактивированной вакцины UNAIR против COVID-19 у здорового населения в возрасте 18 лет и старше (фаза I/II)

Это рандомизированное слепое контролируемое исследование I/II фазы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности инактивированной вакцины UNAIR против Covid-19 у здоровых групп населения в возрасте 18 лет и старше. UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine — это инактивированная вакцина, разработанная Университетом Аирланга (Universitas Airlangga / UNAIR), изготовленная из вируса SARS-CoV-2, выделенного от пациента в Сурабая, Индонезия, в состав которой входит алюминиевый гидроксигель, твин 80 и L-гистидин. . Это исследование будет первым на людях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

495

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominicus Husada, MD
  • Номер телефона: +6281232266377
  • Электронная почта: dominicushusada@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 67161
        • Рекрутинг
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Младший исследователь:
          • Dwiyanti Puspitasari, MD
        • Младший исследователь:
          • Yudi H Oktaviano, MD
        • Контакт:
          • Dominicus Husada, MD
          • Номер телефона: +6281232266377
          • Электронная почта: dominicushusada@yahoo.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominicus Husada, MD
        • Младший исследователь:
          • Damayanti Tinduh, MD
        • Младший исследователь:
          • Gatot Soegiarto, MD
        • Младший исследователь:
          • Leny Kartina, MD
        • Младший исследователь:
          • Aryati Aryati, MD
        • Младший исследователь:
          • Jusak Nugraha, MD
        • Младший исследователь:
          • Munawaroh Fitriah, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria I Lusida, MD
        • Младший исследователь:
          • Eko B Khoendori, MD
        • Младший исследователь:
          • Neneng D Kurniati, MD
        • Младший исследователь:
          • Fierly Hayati, MD
        • Младший исследователь:
          • Budi Utomo, MD
        • Младший исследователь:
          • Novira Widajanti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые и пожилые люди, мужчины и женщины, 18 лет и старше. Состояние здоровья будет определяться исследователем на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра при скрининге.
  2. Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
  3. Субъект обязуется соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
  4. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на постоянное использование любых методов контрацепции (кроме периодического воздержания) не менее чем за 21 день до зачисления и в течение 6 месяцев после последней вакцинации.
  5. Участники соглашаются не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины до истечения 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
  6. Участники должны быть готовы предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании.
  2. Развивающиеся легкие, средние и тяжелые заболевания, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура 37,5 градусов Цельсия или выше) одновременно или в течение 7 дней до первой исследуемой вакцины. Сюда входят респираторные или конституциональные симптомы, характерные для SARS-CoV-2 (кашель, боль в горле, затрудненное дыхание и т. д.)
  3. Известная история аллергии на любой компонент вакцины
  4. Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказывающих внутримышечную инъекцию.
  5. Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние
  6. Субъекты, которые в предыдущие 4 недели получали лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенный иммуноглобулин, продукты, полученные из крови, кортикостероид длительного действия - более 2 недель и т. д.), ИЛИ ожидание необходимости иммуносупрессивного лечения в течение 6 месяцев. после последней прививки. Будет разрешено использование местных или назальных стероидов. Ингаляционные глюкокортикоиды запрещены.
  7. Хронические заболевания, в том числе неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, хроническая крапивница, диабет, требующие применения лекарств
  8. Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
  9. Лица, которые ранее получали какие-либо вакцины против Covid-19
  10. Субъекты, уже иммунизированные какой-либо вакциной в течение 4 недель до этого и планирующие получить другие вакцины в течение 60 дней после первой дозы
  11. Лица, у которых ранее был выявлен Covid-19 в период за 3 месяца до первого набора в это исследование, или в тесном контакте в течение последних 14 дней с подтвержденным случаем Covid-19
  12. Положительный тест на SARS-CoV-2 (антиген или ПЦР) при скрининге перед первой вакцинацией. Тестирование может быть повторено в течение периода скрининга, если есть подозрение на контакт с подтвержденным случаем SARS-CoV-2, по усмотрению исследователя.
  13. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  14. больные ВИЧ.
  15. Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до первой исследуемой вакцинации.
  16. Любое неврологическое заболевание или серьезные неврологические расстройства в анамнезе, такие как менингит, энцефалит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз и т. д.
  17. Аномалии основных показателей жизнедеятельности и клинические лабораторные аномалии по решению исследователей. Измерения основных показателей жизнедеятельности и клинические лабораторные исследования могут быть повторены до принятия окончательного решения.
  18. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  19. У участника серьезная психиатрическая проблема или заболевание
  20. Участник не может надежно общаться со следователем
  21. У участника есть противопоказания к внутримышечным инъекциям и забору крови, такие как нарушение свертываемости крови или фобия.
  22. Участник перенес серьезную операцию в течение 12 недель до вакцинации, которая не будет полностью восстановлена, или запланирована серьезная операция в течение периода, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании, или в течение 6 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины.
  23. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.
  24. Члены исследовательской группы.
  25. Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инактивированная вакцина против COVID-19 UNAIR 3 мкг
Биологический: Инактивированная вакцина UNAIR против COVID-19
Инактивированная вакцина UNAIR против Covid-19 содержит белок S вируса SARS-CoV-2, гель гидроксида алюминия, 10 мМ L-гистидинового буфера, 0,005 % полисорбата твина 80 и 0,9 % хлорида натрия. Вакцину готовят во флаконах (1 мл на флакон). Один флакон будет использоваться только для одной инъекции. Флакон следует хорошо встряхнуть перед инъекцией.
Экспериментальный: Инактивированная вакцина против COVID-19 UNAIR 5 мкг
Биологический: Инактивированная вакцина UNAIR против COVID-19
Инактивированная вакцина UNAIR против Covid-19 содержит белок S вируса SARS-CoV-2, гель гидроксида алюминия, 10 мМ L-гистидинового буфера, 0,005 % полисорбата твина 80 и 0,9 % хлорида натрия. Вакцину готовят во флаконах (1 мл на флакон). Один флакон будет использоваться только для одной инъекции. Флакон следует хорошо встряхнуть перед инъекцией.
Активный компаратор: Вакцина CoronaVac Biofarma против COVID-19
Биологический: Вакцина CoronaVac Biofarma против COVID-19
Контрольной вакциной в этом исследовании является существующая инактивированная вакцина CoronaVac-BioFarma против COVID-19, которая широко используется в Индонезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запрошенные клинические (местные и системные), лабораторные и нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 7 дней каждая прививка
Количество нежелательных явлений, происходящих среди участников.
7 дней каждая прививка
Запрошенные клинические (местные и системные), лабораторные и нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней после каждой вакцинации
Количество нежелательных явлений, происходящих среди участников.
28 дней после каждой вакцинации
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
Уровень нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников.
Через 28 дней после второй прививки
Антитела, связывающие SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
Уровень антител, связывающих SARS-CoV-2, у участников.
Через 28 дней после второй прививки
Т1 и Тх2
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
Уровни Th1 и Th2 у участников.
Через 28 дней после второй прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запрошенные клинические (местные и системные), лабораторные и нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации
Количество нежелательных явлений, происходящих среди участников.
Через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации
Уровень нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников.
Через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации
Антитела, связывающие SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации
Уровень антител, связывающих SARS-CoV-2, у участников.
Через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации
Т1 и Тх2
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации
Уровни Th1 и Th2 у участников.
Через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Soetomo General Hospital

Соавторы

Indonesia-MoH
Universitas Airlangga
Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNAIR-MP-INAKTIF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока не планируется делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться