Vacina COVID-19 Inativada UNAIR
13 de junho de 2023 atualizado por: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital
Segurança e Imunogenicidade da Vacina COVID-19 Inativada UNAIR em Populações Saudáveis com 18 Anos ou Mais (Fase I/II)
Este é um estudo de fase I/II randomizado, cego para observadores e controlado para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade da vacina inativada UNAIR contra a Covid-19 em populações saudáveis com 18 anos ou mais.
UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine é uma vacina inativada desenvolvida pela Airlangga University (Universitas Airlangga / UNAIR) feita de vírus SARS-CoV-2 isolado de um paciente em Surabaya, Indonésia, composta com hidroxi gel de alumínio, tween 80, e L-histidina .
Este estudo será o primeiro em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
495
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominicus Husada, MD
- Número de telefone: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Damayanti Tinduh, MD
- Número de telefone: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 67161
- Recrutamento
- Dr. Soetomo General Hospital
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Subinvestigador:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
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Subinvestigador:
- Yudi H Oktaviano, MD
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Contato:
- Dominicus Husada, MD
- Número de telefone: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Contato:
- Damayanti Tinduh, MD
- Número de telefone: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
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Investigador principal:
- Dominicus Husada, MD
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Subinvestigador:
- Damayanti Tinduh, MD
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Subinvestigador:
- Gatot Soegiarto, MD
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Subinvestigador:
- Leny Kartina, MD
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Subinvestigador:
- Aryati Aryati, MD
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Subinvestigador:
- Jusak Nugraha, MD
-
Subinvestigador:
- Munawaroh Fitriah, MD
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Subinvestigador:
- Maria I Lusida, MD
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Subinvestigador:
- Eko B Khoendori, MD
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Subinvestigador:
- Neneng D Kurniati, MD
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Subinvestigador:
- Fierly Hayati, MD
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Subinvestigador:
- Budi Utomo, MD
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Subinvestigador:
- Novira Widajanti, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos e idosos saudáveis, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos. O estado saudável será determinado pelo investigador com base no histórico médico, resultados laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e exame físico na triagem.
- Os indivíduos foram informados adequadamente sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
- O sujeito se comprometerá a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar consistentemente quaisquer métodos de contracepção (exceto a abstinência periódica) de pelo menos 21 dias antes da inscrição e até 6 meses após a última vacinação.
- Os participantes concordam em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receberem a última dose da vacina do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a fornecer identificação verificável, ter meios para serem contatados e entrar em contato com o investigador durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo.
- Doença leve, moderada e grave em evolução, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar de 37,5 graus Celsius ou mais) concomitante ou dentro de 7 dias antes da primeira vacinação do estudo. Isso inclui sintomas respiratórios ou constitucionais consistentes com SARS-CoV-2 (tosse, dor de garganta, dificuldade em respirar, etc.)
- História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam injeção intramuscular
- Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência
- Indivíduos que receberam nas 4 semanas anteriores um tratamento que pode alterar a resposta imune (imunoglobulina intravenosa, produtos derivados do sangue, corticosteróide de longo prazo - mais de 2 semanas e assim por diante), OU antecipação da necessidade de tratamento imunossupressor dentro de 6 meses após a última vacinação. Será permitido o uso de corticoide tópico ou nasal. Glicocorticóides inalados são proibidos.
- Doença crônica, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, urticária crônica, diabetes que requer uso de medicamentos
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Indivíduos que já receberam alguma vacina contra a Covid-19
- Indivíduos já imunizados com qualquer vacina dentro de 4 semanas antes e esperam receber outras vacinas dentro de 60 dias após a primeira dose
- Indivíduos que tiveram Covid-19 previamente apurado no período de 3 meses anterior ao primeiro recrutamento deste estudo, ou em contato próximo nos últimos 14 dias com caso confirmado de Covid-19
- Teste positivo para SARS-CoV-2 (antígeno ou PCR) na triagem antes da primeira vacinação. O teste pode ser repetido durante o período de triagem se houver suspeita de exposição a um caso confirmado positivo de SARS-CoV-2, a critério do investigador.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- pacientes com HIV.
- Pacientes com malignidade dentro de 5 anos antes da primeira vacinação do estudo.
- Qualquer doença neurológica ou histórico de distúrbio neurológico significativo, como meningite, encefalite, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, etc.
- Anormalidades de sinais vitais e anormalidades laboratoriais clínicas conforme decidido pelos investigadores. Medições de sinais vitais e testes laboratoriais clínicos podem ser repetidos antes da decisão final.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
- O participante tem um problema psiquiátrico grave ou doença
- O participante não pode se comunicar de forma confiável com o investigador
- O participante tem contra-indicação para injeção intramuscular e coleta de sangue, como distúrbios hemorrágicos ou fobia.
- O participante passou por uma cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes da vacinação, que não será totalmente recuperada, ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o tempo que se espera que o participante participe do estudo ou dentro de 6 meses após a última dose da administração da vacina do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo
- Membros da equipe de estudo.
- O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina inativada UNAIR para COVID-19 3 microgramas
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A vacina Covid-19 inativada UNAIR contém proteína S do vírus SARS-CoV-2, gel de hidróxido de alumínio, tampão L-histidina 10 mM, polissorbato 80 Tween 0,005% e cloreto de sódio 0,9%.
A vacina será preparada em frasco (1 ml por frasco).
Um frasco será usado apenas para uma injeção.
O frasco deve ser bem agitado antes da injeção.
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Experimental: Vacina inativada UNAIR para COVID-19 5 microgramas
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A vacina Covid-19 inativada UNAIR contém proteína S do vírus SARS-CoV-2, gel de hidróxido de alumínio, tampão L-histidina 10 mM, polissorbato 80 Tween 0,005% e cloreto de sódio 0,9%.
A vacina será preparada em frasco (1 ml por frasco).
Um frasco será usado apenas para uma injeção.
O frasco deve ser bem agitado antes da injeção.
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Comparador Ativo: CoronaVac Biofarma Vacina COVID-19
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A vacina de controle neste estudo é a vacina COVID-19 inativada CoronaVac-BioFarma existente, que tem sido amplamente utilizada na Indonésia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos clínicos (locais e sistêmicos) solicitados, laboratoriais e não solicitados
Prazo: 7 dias cada vacinação
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O número de eventos adversos ocorridos entre os participantes.
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7 dias cada vacinação
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Eventos adversos clínicos (locais e sistêmicos) solicitados, laboratoriais e não solicitados
Prazo: 28 dias após cada vacinação
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O número de eventos adversos ocorridos entre os participantes.
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28 dias após cada vacinação
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Anticorpos de neutralização de SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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O nível de anticorpos de neutralização SARS-CoV-2 nos participantes.
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28 dias após a segunda vacinação
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Anticorpos de ligação a SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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O nível de anticorpos de ligação SARS-CoV-2 nos participantes.
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28 dias após a segunda vacinação
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Th1 e Th2
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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Níveis Th1 e Th2 em participantes.
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28 dias após a segunda vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos clínicos (locais e sistêmicos) solicitados, laboratoriais e não solicitados
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação
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O número de eventos adversos ocorridos entre os participantes.
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3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação
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Anticorpos de neutralização de SARS-CoV-2
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação
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O nível de anticorpos de neutralização SARS-CoV-2 nos participantes.
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3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação
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Anticorpos de ligação a SARS-CoV-2
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação
|
O nível de anticorpos de ligação SARS-CoV-2 nos participantes.
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3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação
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Th1 e Th2
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação
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Níveis Th1 e Th2 em participantes.
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3, 6 e 12 meses após a primeira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNAIR-MP-INAKTIF-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não há planos de compartilhar IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .