Vacuna COVID-19 inactivada UNAIR

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos y ancianos, hombres y mujeres, mayores de 18 años. El investigador determinará el estado de salud en función del historial médico, los resultados del laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y el examen físico en el momento de la selección.
2. Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
3. El sujeto se comprometerá a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.
4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar sistemáticamente cualquier método anticonceptivo (excepto la abstinencia periódica) desde al menos 21 días antes de la inscripción y hasta 6 meses después de la última vacunación.
5. Los participantes aceptan no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
6. Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactados y comunicarse con el investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo.
2. Enfermedad leve, moderada y grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar de 37,5 grados centígrados o más) concurrente o dentro de los 7 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Esto incluye síntomas respiratorios o constitucionales compatibles con SARS-CoV-2 (tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, etc.)
3. Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de las vacunas.
4. Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular
5. Cualquier enfermedad/condición autoinmune o de inmunodeficiencia
6. Sujetos que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulina intravenosa, productos derivados de la sangre, corticosteroides a largo plazo - más de 2 semanas, etc.), O anticipación de la necesidad de tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses después de la última vacunación. Se permitirá el uso de esteroides tópicos o nasales. Los glucocorticoides inhalados están prohibidos.
7. Enfermedad crónica, incluida la hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, urticaria crónica, diabetes que requiere el uso de medicamentos
8. Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
9. Individuos que hayan recibido previamente alguna vacuna contra el Covid-19
10. Sujetos ya inmunizados con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas y esperan recibir otras vacunas dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis
11. Individuos que tienen un Covid-19 previamente comprobado en el período de 3 meses antes del primer reclutamiento de este estudio, o en un contacto cercano en los últimos 14 días con caso confirmado de Covid-19
12. Prueba positiva para SARS-CoV-2 (antígeno o PCR) en la selección antes de la primera vacunación. Las pruebas pueden repetirse durante el período de selección si se sospecha la exposición a un caso positivo confirmado de SARS-CoV-2, a discreción del investigador.
13. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
14. pacientes con VIH.
15. Pacientes con neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la primera vacunación del estudio.
16. Cualquier enfermedad neurológica o antecedentes de trastornos neurológicos significativos como meningitis, encefalitis, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, etc.
17. Anomalías de signos vitales y anomalías de laboratorio clínico según lo decidido por los investigadores. Las mediciones de los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico pueden repetirse antes de la decisión final.
18. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
19. El participante tiene un problema o enfermedad psiquiátrica importante
20. El participante no puede comunicarse de manera confiable con el investigador
21. El participante tiene contraindicaciones para la inyección intramuscular y las extracciones de sangre, como trastornos hemorrágicos o fobia.
22. El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación que no se recuperará por completo, o tiene una cirugía mayor planificada durante el tiempo en que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la administración de la vacuna del estudio.
23. Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.
24. Miembros del equipo de estudio.
25. Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.