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UNAIR inaktivierter COVID-19-Impfstoff

13. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs von UNAIR bei gesunden Bevölkerungsgruppen ab 18 Jahren (Phase I/II)

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des inaktivierten Covid-19-Impfstoffs von UNAIR bei gesunden Bevölkerungsgruppen ab 18 Jahren. UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine ist ein inaktivierter Impfstoff, der von der Airlangga University (Universitas Airlangga / UNAIR) entwickelt wurde und aus dem SARS-CoV-2-Virus besteht, das von einem Patienten in Surabaya, Indonesien, isoliert wurde und aus Aluminiumhydroxygel, Tween 80 und L-Histidin besteht . Diese Studie wird die erste am Menschen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

495

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 67161
        • Rekrutierung
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Unterermittler:
          • Dwiyanti Puspitasari, MD
        • Unterermittler:
          • Yudi H Oktaviano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominicus Husada, MD
        • Unterermittler:
          • Damayanti Tinduh, MD
        • Unterermittler:
          • Gatot Soegiarto, MD
        • Unterermittler:
          • Leny Kartina, MD
        • Unterermittler:
          • Aryati Aryati, MD
        • Unterermittler:
          • Jusak Nugraha, MD
        • Unterermittler:
          • Munawaroh Fitriah, MD
        • Unterermittler:
          • Maria I Lusida, MD
        • Unterermittler:
          • Eko B Khoendori, MD
        • Unterermittler:
          • Neneng D Kurniati, MD
        • Unterermittler:
          • Fierly Hayati, MD
        • Unterermittler:
          • Budi Utomo, MD
        • Unterermittler:
          • Novira Widajanti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene und ältere Menschen, Männer und Frauen, ab 18 Jahren. Der Gesundheitszustand wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der klinischen Laborergebnisse, der Vitalzeichenmessungen und der körperlichen Untersuchung beim Screening bestimmt.
  2. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Der Proband verpflichtet sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, alle Verhütungsmethoden (mit Ausnahme der regelmäßigen Abstinenz) mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung konsequent anzuwenden.
  5. Die Teilnehmer stimmen zu, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Mittel haben, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen wurden oder für die eine Aufnahme geplant war.
  2. Sich entwickelnde leichte, mittelschwere und schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur 37,5 Grad Celsius oder mehr), gleichzeitig oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienimpfung. Dazu gehören respiratorische oder konstitutionelle Symptome, die SARS-CoV-2 entsprechen (Husten, Halsschmerzen, Atembeschwerden usw.)
  3. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffe
  4. Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
  5. Alle Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten/-zustände
  6. Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöses Immunglobulin, aus dem Blut gewonnene Produkte, Langzeit-Kortikosteroide – länger als 2 Wochen usw.) ODER die Erwartung der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung. Die Verwendung von topischen oder nasalen Steroiden ist erlaubt. Inhalative Glukokortikoide sind verboten.
  7. Chronische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, chronischer Urtikaria, Diabetes, die den Einsatz von Medikamenten erfordern
  8. Jegliche Anomalien oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten
  9. Personen, die zuvor Impfungen gegen Covid-19 erhalten haben
  10. Personen, die bereits innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung mit einem beliebigen Impfstoff immunisiert wurden und voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis andere Impfstoffe erhalten werden
  11. Personen, die im Zeitraum von 3 Monaten vor dem ersten Rekruten dieser Studie ein zuvor festgestelltes Covid-19 haben oder in den letzten 14 Tagen in engem Kontakt mit einem bestätigten Fall von Covid-19 standen
  12. Positiver Test auf SARS-CoV-2 (Antigen oder PCR) beim Screening vor der ersten Impfung. Der Test kann nach Ermessen des Prüfarztes während des Screening-Zeitraums wiederholt werden, wenn der Verdacht auf eine Exposition gegenüber einem positiv bestätigten Fall von SARS-CoV-2 besteht.
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  14. HIV-Patienten.
  15. Malignitätspatienten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Studienimpfung.
  16. Jede neurologische Erkrankung oder Vorgeschichte signifikanter neurologischer Störungen wie Meningitis, Enzephalitis, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose usw
  17. Anomalien der Vitalzeichen und Anomalien des klinischen Labors, wie von den Ermittlern entschieden. Vitalfunktionsmessungen und klinische Labortests können vor der endgültigen Entscheidung wiederholt werden.
  18. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  19. Der Teilnehmer hat ein schwerwiegendes psychiatrisches Problem oder eine Krankheit
  20. Der Teilnehmer kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren
  21. Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Blutungsstörungen oder Phobien.
  22. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung eine größere Operation, die nicht vollständig wiederhergestellt wird, oder es ist eine größere Operation während der Zeit geplant, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs.
  23. Jede Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  24. Mitglieder des Studienteams.
  25. Beabsichtigter Umzug aus dem Studiengebiet vor Ende der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNAIR inaktivierter COVID-19-Impfstoff 3 Mikrogramm
Biologisch: UNAIR inaktivierter COVID-19-Impfstoff
Der inaktivierte Covid-19-Impfstoff von UNAIR enthält das S-Protein des SARS-CoV-2-Virus, Aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidin-Puffer, 0,005 % Tween Polysorbat 80 und 0,9 % Natriumchlorid. Der Impfstoff wird in einer Durchstechflasche zubereitet (1 ml pro Durchstechflasche). Eine Durchstechflasche wird nur für eine Injektion verwendet. Die Durchstechflasche sollte vor der Injektion gut geschüttelt werden.
Experimental: UNAIR inaktivierter COVID-19-Impfstoff 5 Mikrogramm
Biologisch: UNAIR inaktivierter COVID-19-Impfstoff
Der inaktivierte Covid-19-Impfstoff von UNAIR enthält das S-Protein des SARS-CoV-2-Virus, Aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidin-Puffer, 0,005 % Tween Polysorbat 80 und 0,9 % Natriumchlorid. Der Impfstoff wird in einer Durchstechflasche zubereitet (1 ml pro Durchstechflasche). Eine Durchstechflasche wird nur für eine Injektion verwendet. Die Durchstechflasche sollte vor der Injektion gut geschüttelt werden.
Aktiver Komparator: CoronaVac Biofarma COVID-19-Impfstoff
Biologisch: CoronaVac Biofarma COVID-19-Impfstoff
Der Kontrollimpfstoff in dieser Studie ist der bestehende CoronaVac-BioFarma inaktivierte COVID-19-Impfstoff, der in Indonesien weit verbreitet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte klinische (lokale und systemische), Labor- und unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage jede Impfung
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern auftreten.
7 Tage jede Impfung
Angeforderte klinische (lokale und systemische), Labor- und unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern auftreten.
28 Tage nach jeder Impfung
SARS-CoV-2-Neutralisierungsantikörper
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Der Spiegel der SARS-CoV-2-Neutralisierungsantikörper bei den Teilnehmern.
28 Tage nach der zweiten Impfung
SARS-CoV-2-bindende Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Die Menge an SARS-CoV-2-bindenden Antikörpern bei den Teilnehmern.
28 Tage nach der zweiten Impfung
Th1 und Th2
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Th1- und Th2-Level bei den Teilnehmern.
28 Tage nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte klinische (lokale und systemische), Labor- und unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern auftreten.
3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung
SARS-CoV-2-Neutralisierungsantikörper
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung
Der Spiegel der SARS-CoV-2-Neutralisierungsantikörper bei den Teilnehmern.
3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung
SARS-CoV-2-bindende Antikörper
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung
Die Menge an SARS-CoV-2-bindenden Antikörpern bei den Teilnehmern.
3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung
Th1 und Th2
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung
Th1- und Th2-Level bei den Teilnehmern.
3, 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Mitarbeiter

Indonesia-MoH
Universitas Airlangga
Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNAIR-MP-INAKTIF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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