プロバイオティクス補給の精神生理学的効果
2022年7月14日 更新者：Nestlé
さまざまなレベルのストレスを持つ健康な成人のストレス関連パラメーターに対する6週間のプロバイオティクス補給の効果
これは、軽度から中程度のストレスレベルを持つ健康な個人のストレスに関連する生理学的および精神生理学的パラメーターに対するプロバイオティックビフィドバクテリウムロンガムNCC3001摂取の影響を調査するためのパイロット探索的研究です.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、軽度から中等度のストレスレベルを持つ健康な個人のストレスに関連する生理学的および精神生理学的パラメーターに対するプロバイオティクスのビフィドバクテリウム ロンガム NCC3001 摂取の影響を調査することです。
目的は次の3つです。
- 急性の実験的ストレスに反応して、NCC3001 の 6 週間の補給が心理的および生理学的パラメーターに及ぼす影響を測定します。
- 慢性ストレスレベル、胃腸症状、睡眠の質に対する NCC3001 の 6 週間の補給の効果を測定します。
- NCC3001 の摂取に関連する生物学的パラメーターのプロファイルの変化を調べます。ホルモン、神経伝達物質、循環免疫およびマイクロバイオーム由来分子の変化、マイクロバイオーム自体の変化を含む
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1000
- Nestlé Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- 25～65歳の健康な成人男女
- 軽度から中等度のストレス。検証済みのうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-42) で 15 から 25 の範囲のスコアとして定義されます。
- フランス語および/または英語の能力
- 矯正の有無にかかわらず、通常の視力と聴力（自己申告）
- BMIが18.5～29.9kg/m2の範囲
除外基準:
- 食物アレルギーの診断
- -現在参加している、または最近参加した製品を使用した臨床研究は、研究者によって判断された結果に干渉する可能性があります
- 良性ポリープ、憩室症、痔核以外の器質性消化器病変
- 1日2回以上の自発的な排便を伴う慢性または反復性の下痢
- -同時診断された全身性慢性疾患（例、内分泌、心血管、代謝、肝臓、セリアック病）
- -プロバイオティクスを含む製品（プロバイオティクスを含むヨーグルトを含む）の消費を避けたいと考えている、つまり、乳酸桿菌、ビフィズス菌、ストレプトコッカス、またはサッカロミセスを含むと指定されている任意の市販製品 無作為化訪問の2週間前
- -無作為化訪問の4週間前に抗生物質の使用を避けたい
- ビーガン、パレオ、ケトジェニック、低炭水化物、生食などの過度に偏った食事への順守
- 気分に影響を与える可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス NCC3001
NCC3001 と賦形剤 (マルトデキストリン) の小袋を毎日 6 週間経口投与する
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プロバイオティクスの補給
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プラセボコンパレーター：一致したプラセボ コンパレータ
マルトデキストリン、酵母エキス、システイン HCl、およびエンドウ粉を含む一致するプラセボの小袋を 6 週間毎日経口投与する
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール値
時間枠：ストレッサーの前 (時点 -20 分) およびストレッサーの後 (時点 +0 分、時点 +5 分、時点 +10 分、時点 +20 分、時点 +30 分) 、時点 +40 分) ベースライン時と 6 週間の治療後の両方
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ストレッサー前後の唾液コルチゾール値 (nmol/L)
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ストレッサーの前 (時点 -20 分) およびストレッサーの後 (時点 +0 分、時点 +5 分、時点 +10 分、時点 +20 分、時点 +30 分) 、時点 +40 分) ベースライン時と 6 週間の治療後の両方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒時の唾液サンプルからのコルチゾール値
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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覚醒後 0、15、30、45、60 分に採取した覚醒時の唾液サンプルのコルチゾール レベル (nmol/L)
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ベースラインおよび6週間の治療後
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平均心拍変動
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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ストレッサーの前、ストレッサーの最中、およびストレッサーの後に、Biopac, Inc の携帯型コンピューターベースのデータ取得システムによって連続的に測定された平均心拍変動 (ms)
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ベースラインおよび6週間の治療後
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心拍数
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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ストレッサーの前、ストレッサーの最中、およびストレッサーの後に、Biopac, Inc の携帯用コンピューターベースのデータ取得システムによって連続的に測定された心拍数 (Hz)
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ベースラインおよび6週間の治療後
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平均皮膚コンダクタンス レベル
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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ストレッサーの前、ストレッサーの最中、およびストレッサーの後に、Biopac, Inc の携帯用コンピューターベースのデータ取得システムを使用して連続的に測定された平均皮膚コンダクタンス レベル (SCL、kΩ)
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ベースラインおよび6週間の治療後
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ストレッサーの前後の自己報告測定 (PANAS)
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) で計算されたポジティブおよびネガティブ感情スコア (1-50)
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ベースラインおよび6週間の治療後
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ストレッサーの前後の自己報告措置 (STAI-6)
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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リッカートスコア (1-4) の 6 つの気分次元: 落ち着いている、緊張している、動揺している、リラックスしている、満足している、心配している、状態特性不安目録から 6 項目の短い形式 (STAI-6)
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ベースラインおよび6週間の治療後
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ストレッサー (VAS) の前、最中、後の自己申告による測定
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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ストレス誘発の主観的知覚の mm (0-100) 単位の VAS スコア
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ベースラインおよび6週間の治療後
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標準アンケート (PSS) からの自己報告エンドポイント
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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知覚ストレス スケール (PSS) から計算された知覚ストレス スコア (0-56)
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ベースラインおよび6週間の治療後
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標準アンケート (HAD) からの自己報告エンドポイント
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) から計算されたうつ病と不安のスコア (0-21)
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ベースラインおよび6週間の治療後
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標準アンケート (GSRS) からの自己報告エンドポイント
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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胃腸症状評価尺度 (GSRS) のスコア: スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど不快感が強いことを表します
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ベースラインおよび6週間の治療後
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標準アンケートからの自己報告エンドポイント (ピッツバーグ睡眠の質)
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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ピッツバーグの睡眠の質指数アンケートからの睡眠の質のスコア (スコア 0-21: 低いほど、睡眠の質が良い)
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ベースラインおよび6週間の治療後
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糞便中のプロバイオティクス
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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糞便中のプロバイオティクス量（ゲノムコピー数/16S 100万コピー数）
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ベースラインおよび6週間の治療後
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便、血液、尿中のマイクロバイオーム関連代謝物
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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便、血液、尿中のマイクロバイオーム関連代謝物
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ベースラインおよび6週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Catherine Macé、Nestlé Institute of Health Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2021年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2004NRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノープラン
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。