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Psychophysiologische Wirkungen der probiotischen Supplementierung

14. Juli 2022 aktualisiert von: Nestlé

Wirkung einer 6-wöchigen probiotischen Nahrungsergänzung auf stressbezogene Parameter bei gesunden Erwachsenen mit unterschiedlichem Stressniveau

Dies ist eine explorative Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Einnahme eines probiotischen Bifidobacterium longum NCC3001 auf physiologische und psychophysiologische Parameter im Zusammenhang mit Stress bei gesunden Personen mit leichtem bis mittlerem Stressniveau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme eines probiotischen Bifidobacterium longum NCC3001 auf physiologische und psychophysiologische Parameter im Zusammenhang mit Stress bei gesunden Personen mit leichtem bis mittlerem Stressniveau zu untersuchen.

Die Ziele sind drei:

  • Messen Sie die Auswirkungen einer 6-wöchigen Supplementierung mit NCC3001 auf psychologische und physiologische Parameter als Reaktion auf einen akuten experimentellen Stress;
  • Messen Sie die Auswirkungen einer 6-wöchigen Supplementierung mit NCC3001 auf das chronische Stressniveau, gastrointestinale Symptome und die Schlafqualität;
  • Untersuchen Sie Änderungen in den Profilen biologischer Parameter im Zusammenhang mit der Einnahme von NCC3001; einschließlich Veränderungen bei Hormonen, Neurotransmittern, zirkulierenden Immun- und Mikrobiom-abgeleiteten Molekülen und Veränderungen im Mikrobiom selbst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
        • Nestlé Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  2. Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren
  3. Leichter bis mäßiger Stress, definiert als Punktzahl im Bereich von 15 bis 25 auf der validierten Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-42)
  4. Kenntnisse in Französisch und/oder Englisch
  5. Normale Sehschärfe und Hörfähigkeit mit oder ohne Korrektur (Eigenangaben)
  6. BMI im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte Lebensmittelallergien
  2. Derzeit oder vor kurzem an einer klinischen Studie mit Produkten teilgenommen haben, die die vom Prüfarzt beurteilten Ergebnisse potenziell beeinflussen könnten
  3. Organische gastrointestinale Pathologie außer gutartigen Polypen, Divertikulose, Hämorrhoiden
  4. Chronischer oder wiederkehrender Durchfall mit spontanem Stuhlgang öfter als 2 mal täglich
  5. Gleichzeitig diagnostizierte systemische chronische Erkrankung (z. B. endokrine, kardiovaskuläre, metabolische, Leber, Zöliakie)
  6. Bereit, den Verzehr von probiotikahaltigen Produkten (einschließlich Joghurts mit Probiotika) zu vermeiden, d. h. jedes im Handel erhältliche Produkt, das Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus oder Saccharomyces für die 2 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch enthält
  7. Bereit, den Einsatz von Antibiotika in den 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch zu vermeiden
  8. Einhaltung einer übermäßig unausgewogenen Ernährung wie vegane, paläo-, ketogene, kohlenhydratarme, rohe Ernährung
  9. Bedingungen, die die Stimmung beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisches NCC3001
Beutel mit NCC3001 und Hilfsstoff (Maltodextrin) zur täglichen oralen Verabreichung für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelles probiotisches Produkt
Probiotische Ergänzung
Placebo-Komparator: Abgestimmter Placebo-Komparator
Beutel mit passendem Placebo, das Maltodextrin, Hefeextrakt, Cystein-HCl und Erbsenmehl enthält, zur täglichen oralen Verabreichung für 6 Wochen
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Vor dem Stressor (Zeitpunkt -20 Minuten) und nach dem Stressor (Zeitpunkt +0 min, Zeitpunkt +5 min, Zeitpunkt +10 min, Zeitpunkt +20 min, Zeitpunkt +30 min , Zeitpunkt +40 min) sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Behandlung
Cortisolspiegel im Speichel (nmol/L) vor und nach Stressor
Vor dem Stressor (Zeitpunkt -20 Minuten) und nach dem Stressor (Zeitpunkt +0 min, Zeitpunkt +5 min, Zeitpunkt +10 min, Zeitpunkt +20 min, Zeitpunkt +30 min , Zeitpunkt +40 min) sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel aus Wachspeichelproben
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Cortisolspiegel (nmol/l) aus Wachspeichelproben, die 0, 15, 30, 45, 60 min nach dem Aufwachen gesammelt wurden
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mittlere Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mittlere Herzfrequenzvariabilität in der Zeit (ms), kontinuierlich gemessen vor, während und nach dem Stressor mit Hilfe eines tragbaren, computergestützten Datenerfassungssystems von Biopac, Inc
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Herzfrequenz (Hz) kontinuierlich gemessen vor, während und nach dem Stressor mittels eines tragbaren, computergestützten Datenerfassungssystems von Biopac, Inc
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mittlerer Hautleitwert
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mittlerer Hautleitwert (SCL, kΩ), kontinuierlich gemessen vor, während und nach dem Stressor mit Hilfe eines tragbaren, computergestützten Datenerfassungssystems von Biopac, Inc
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Maßnahmen vor und nach dem Stressor (PANAS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Positive und negative Affektwerte (1-50), berechnet mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Maßnahmen vor und nach dem Stressor (STAI-6)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Likert-Scores (1-4) für 6 Stimmungsdimensionen: ruhig, angespannt, verärgert, entspannt, zufrieden, besorgt aus dem State Trait Anxiety Inventory 6-Item Kurzform (STAI-6)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Maßnahmen vor, während und nach dem Stressor (VAS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
VAS-Scores in mm (0-100) für die subjektive Wahrnehmung der Stressinduktion
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Endpunkte aus Standardfragebögen (PSS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Wahrgenommener Stress-Score (0-56), berechnet aus der Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Endpunkte aus Standardfragebögen (HADs)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Scores (0-21) von Depression und Angst, berechnet aus der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Endpunkte aus Standardfragebögen (GSRS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Werte der Gastrointestinal Symptom-Rating Scale (GSRS): Werte reichen von 1 bis 7 und höhere Werte stehen für mehr Unbehagen
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Endpunkte aus Standardfragebögen (Pittsburgh Sleep Quality)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Schlafqualitäts-Score aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogen (Score 0-21: je niedriger, desto besser die Schlafqualität)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Probiotikum im Kot
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Probiotische Menge im Kot (Genomkopienzahl / Millionen 16S-Kopienzahl)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mikrobiombezogene Metaboliten in Stuhl, Blut und Urin
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mikrobiombezogene Metaboliten in Stuhl, Blut und Urin
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004NRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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