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Efectos psicofisiológicos de la suplementación con probióticos

14 de julio de 2022 actualizado por: Nestlé

Efecto de la suplementación con probióticos durante 6 semanas sobre los parámetros relacionados con el estrés en adultos sanos con diferentes niveles de estrés

Este es un estudio exploratorio piloto para investigar los efectos de la ingesta de un probiótico Bifidobacterium longum NCC3001 en los parámetros fisiológicos y psicofisiológicos relacionados con el estrés en individuos sanos con un nivel de estrés leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es explorar los efectos de la ingesta de un probiótico Bifidobacterium longum NCC3001 en los parámetros fisiológicos y psicofisiológicos relacionados con el estrés en individuos sanos con un nivel de estrés leve a moderado.

Los objetivos son tres:

  • Mida los efectos de una suplementación de 6 semanas con NCC3001 en parámetros psicológicos y fisiológicos en respuesta a un estrés experimental agudo;
  • Mida los efectos de una suplementación de 6 semanas con NCC3001 sobre el nivel de estrés crónico, los síntomas gastrointestinales y la calidad del sueño;
  • Explorar cambios en los perfiles de parámetros biológicos asociados con la ingestión de NCC3001; incluidos los cambios en las hormonas, los neurotransmisores, las moléculas circulantes inmunes y derivadas del microbioma y los cambios en el propio microbioma

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1000
        • NESTLE RESEARCH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
  2. Hombres y/o mujeres adultos sanos de 25 a 65 años
  3. Estrés leve a moderado, definido como una puntuación en el rango de 15 a 25 en la Escala validada de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-42)
  4. Dominio de francés y/o inglés.
  5. Agudeza visual y auditiva normales con o sin corrección (autoinformada)
  6. IMC en el rango de 18,5 a 29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Alergias alimentarias diagnosticadas
  2. Participar actualmente o haber participado recientemente en un estudio clínico con productos que potencialmente interfieren con los resultados a juicio del investigador
  3. Patología gastrointestinal orgánica distinta de pólipos benignos, diverticulosis, hemorroides
  4. Diarrea crónica o recurrente con deposiciones espontáneas más de 2 veces al día
  5. Enfermedad crónica sistémica diagnosticada concurrente (p. ej., endocrina, cardiovascular, metabólica, hepática, celíaca)
  6. Disposición a evitar el consumo de productos que contengan probióticos (incluidos los yogures que contengan probióticos), es decir, cualquier producto disponible comercialmente que se especifique que contiene Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus o Saccharomyces durante las 2 semanas anteriores a la visita de aleatorización
  7. Dispuesto a evitar el uso de antibióticos en las 4 semanas previas a la visita de aleatorización
  8. Adherencia a una dieta excesivamente desequilibrada, como dietas veganas, paleo, cetogénicas, bajas en carbohidratos, crudas
  9. Condiciones que pueden afectar el estado de ánimo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico NCC3001
Sobres de NCC3001 y excipiente (maltodextrina) para administrar por vía oral todos los días durante 6 semanas
Suplemento dietético: Producto probiótico experimental
Suplementación probiótica
Comparador de placebos: Comparador de placebo emparejado
Sobres de placebo correspondiente que contienen maltodextrina, extracto de levadura, clorhidrato de cisteína y harina de guisantes para administrar por vía oral todos los días durante 6 semanas
Otro: Comparador de placebos
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes del factor estresante (punto de tiempo -20 minutos) y después del factor de estrés (punto de tiempo +0 min, punto de tiempo +5 min, punto de tiempo +10 min, punto de tiempo +20 min, punto de tiempo +30 min , punto de tiempo +40 min) tanto al inicio como después de 6 semanas de tratamiento
Niveles de cortisol salival (nmol/L) antes y después del factor estresante
Antes del factor estresante (punto de tiempo -20 minutos) y después del factor de estrés (punto de tiempo +0 min, punto de tiempo +5 min, punto de tiempo +10 min, punto de tiempo +20 min, punto de tiempo +30 min , punto de tiempo +40 min) tanto al inicio como después de 6 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de cortisol de muestras de saliva de vigilia
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Nivel de cortisol (nmol/L) de muestras de saliva de vigilia recolectadas 0, 15, 30, 45, 60 min después de despertar
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Variabilidad media de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Variabilidad de la frecuencia cardíaca media en el tiempo (ms) medida de forma continua antes, durante y después del factor estresante mediante un sistema portátil de adquisición de datos basado en computadora de Biopac, Inc.
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Frecuencia cardiaca (Hz) medida continuamente antes, durante y después del estresor por medio de un sistema portátil de adquisición de datos basado en computadora de Biopac, Inc.
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Nivel medio de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Nivel medio de conductancia de la piel (SCL, kΩ) medido continuamente antes, durante y después del estresor por medio de un sistema portátil de adquisición de datos basado en computadora de Biopac, Inc.
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Medidas autoinformadas antes y después del estresor (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Puntuaciones de afecto positivo y negativo (1-50) calculadas con el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Medidas autoinformadas antes y después del estresor (STAI-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Puntuaciones de Likert (1-4) para 6 dimensiones del estado de ánimo: tranquilo, tenso, molesto, relajado, contento, preocupación del Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales de 6 ítems de forma corta (STAI-6)
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Medidas autoinformadas antes, durante y después del estresor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Puntuaciones EVA en mm (0-100) para la percepción subjetiva de la inducción de estrés
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Puntos finales autoinformados de cuestionarios estándar (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Puntuación de estrés percibido (0-56) calculada a partir de la Escala de estrés percibido (PSS)
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Puntos finales autoinformados de cuestionarios estándar (HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Puntuaciones (0-21) de depresión y ansiedad calculadas a partir de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Puntos finales autoinformados de cuestionarios estándar (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Puntajes de la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS): los puntajes varían de 1 a 7 y los puntajes más altos representan más molestias
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Puntos finales autoinformados de cuestionarios estándar (Pittsburgh Sleep Quality)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Puntuación de la calidad del sueño del cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntuación de 0 a 21: cuanto más baja, mejor calidad del sueño)
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Probiótico en heces
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Cantidad de probióticos en las heces (número de copias del genoma/millones de copias de 16S)
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Metabolitos relacionados con el microbioma en heces, sangre y orina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
Metabolitos relacionados con el microbioma en heces, sangre y orina
Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Director de estudio: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2004NRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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