Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen täydennyksen psykofysiologiset vaikutukset

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nestlé

6 viikon probioottilisän vaikutus stressiin liittyviin parametreihin terveillä aikuisilla, joilla on erilaisia ​​stressitasoja

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan probiootin Bifidobacterium longum NCC3001:n saannin vaikutuksia stressiin liittyviin fysiologisiin ja psykofysiologisiin parametreihin terveillä henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen stressitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää probiootin Bifidobacterium longum NCC3001:n saannin vaikutuksia stressiin liittyviin fysiologisiin ja psykofysiologisiin parametreihin terveillä henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen stressitaso.

Tavoitteita on kolme:

  • Mittaa 6 viikon NCC3001-lisähoidon vaikutukset psykologisiin ja fysiologisiin parametreihin vastauksena akuuttiin kokeelliseen stressiin;
  • Mittaa 6 viikon NCC3001-lisähoidon vaikutukset krooniseen stressitasoon, maha-suolikanavan oireisiin ja unen laatuun;
  • Tutustu NCC3001:n nauttimiseen liittyvien biologisten parametrien profiilien muutoksiin; mukaan lukien muutokset hormoneissa, välittäjäaineissa, kiertävissä immuuni- ja mikrobiomista peräisin olevissa molekyyleissä ja muutokset itse mikrobiomissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1000
        • NESTLE RESEARCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  2. Terveet aikuiset 25-65-vuotiaat miehet ja/tai naiset
  3. Lievä tai kohtalainen stressi, joka määritellään arvona 15-25 validoidulla masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-42)
  4. Ranskan ja/tai englannin kielen taito
  5. Normaali näöntarkkuus ja kuulo korjauksella tai ilman (itseraportoitu)
  6. BMI on 18,5-29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu ruoka-aineallergia
  2. Osallistut parhaillaan tai olet äskettäin osallistunut kliiniseen tutkimukseen tuotteilla, jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioiden tuloksiin
  3. Orgaaniset maha-suolikanavan patologiat muut kuin hyvänlaatuiset polyypit, divertikuloosi, peräpukamat
  4. Krooninen tai toistuva ripuli, johon liittyy spontaaneja suolen liikkeitä useammin kuin 2 kertaa päivässä
  5. Samanaikaisesti diagnosoitu systeeminen krooninen sairaus (esim. endokriininen, sydän- ja verisuonitauti, metabolinen, maksa, keliakia)
  6. Haluan välttää probiootteja sisältävien tuotteiden (mukaan lukien probiootteja sisältävät jogurtit) eli minkä tahansa kaupallisesti saatavilla olevan tuotteen, joka on määritelty sisältämään Lactobacillus-, Bifidobacteria-, Streptococcus- tai Saccharomyces-tuotteita, kulumista 2 viikkoa ennen satunnaiskäyntiä
  7. Haluan välttää antibioottien käyttöä 4 viikkoa ennen satunnaiskäyntiä
  8. Liian epätasapainoisen ruokavalion noudattaminen, kuten vegaani, paleo, ketogeeninen, vähähiilihydraattinen, raakaruokavalio
  9. Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa mielialaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti NCC3001
NCC3001:n ja apuaineen (maltodekstriini) annospussit suun kautta joka päivä 6 viikon ajan
Ravintolisä: Kokeellinen probioottinen tuote
Probioottinen lisäys
Placebo Comparator: Vastaava Placebo Comparator
Pussit vastaavaa lumelääkettä, jotka sisältävät maltodekstriiniä, hiivauutetta, kysteiinihydrokloridia ja hernejauhoja, jotka annetaan suun kautta joka päivä 6 viikon ajan
Muut: Placebo-vertailija
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Ennen stressitekijää (aikapiste -20 min) ja stressitekijän jälkeen (aikapiste +0 min, aikapiste +5 min, aikapiste +10 min, aikapiste +20 min, aikapiste +30 min , aikapiste +40 min) sekä lähtötilanteessa että 6 viikon hoidon jälkeen
Syljen kortisolitasot (nmol/L) ennen ja jälkeen stressitekijän
Ennen stressitekijää (aikapiste -20 min) ja stressitekijän jälkeen (aikapiste +0 min, aikapiste +5 min, aikapiste +10 min, aikapiste +20 min, aikapiste +30 min , aikapiste +40 min) sekä lähtötilanteessa että 6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolitaso herätyssylkinäytteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Kortisolitaso (nmol/L) 0, 15, 30, 45, 60 minuuttia heräämisen jälkeen kerätyistä sylkinäytteistä
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen sykevaihtelu ajassa (ms), joka mitataan jatkuvasti ennen stressitekijää, sen aikana ja sen jälkeen Biopac, Inc:n kannettavan tietokonepohjaisen tiedonkeruujärjestelmän avulla.
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Sydämen taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Sydämen taajuus (Hz) mitattuna jatkuvasti ennen stressitekijää, sen aikana ja sen jälkeen Biopac, Inc:n kannettavan tietokonepohjaisen tiedonkeruujärjestelmän avulla
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen ihon johtavuustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen ihon konduktanssitaso (SCL, kΩ) mitattuna jatkuvasti ennen stressitekijää, sen aikana ja sen jälkeen Biopac, Inc:n kannettavan tietokonepohjaisen tiedonkeruujärjestelmän avulla.
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Itseraportoidut toimenpiteet ennen ja jälkeen stressitekijän (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten pisteet (1-50), jotka on laskettu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS)
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Itseraportoidut toimenpiteet ennen ja jälkeen stressitekijän (STAI-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Likert-pisteet (1-4) kuudelle mielialaulottuvuudelle: rauhallinen, jännittynyt, järkyttynyt, rento, tyytyväinen, huoli valtion piirteiden ahdistuneisuusluettelosta, kuuden kohdan lyhyt muoto (STAI-6)
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Itseraportoidut toimenpiteet ennen stressitekijää, sen aikana ja sen jälkeen (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
VAS-pisteet millimetreinä (0-100) stressiinduktion subjektiivista käsitystä varten
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Itseraportoidut päätepisteet vakiokyselylomakkeista (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Havaitun stressin pisteet (0-56) laskettuna havaitun stressin asteikosta (PSS)
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Itseraportoidut päätepisteet vakiokyselylomakkeista (HAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Pistemäärät (0-21) masennuksesta ja ahdistuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HAD) laskettuna
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Itseraportoidut päätepisteet vakiokyselylomakkeista (GSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Pisteet gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikosta (GSRS): pisteet vaihtelevat 1–7 ja korkeammat pisteet edustavat enemmän epämukavuutta
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Itseraportoidut päätepisteet vakiokyselylomakkeista (Pittsburgh Sleep Quality)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Unen laatupisteet Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselystä (pisteet 0-21: mitä huonompi, sitä parempi unen laatu)
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Probiootti ulosteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Probioottimäärä ulosteessa (genomin kopiomäärä / miljoona 16S kopiomäärä)
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Mikrobiomiin liittyvät metaboliitit ulosteessa, veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
Mikrobiomiin liittyvät metaboliitit ulosteessa, veressä ja virtsassa
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004NRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen probioottinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa