Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychofyziologické účinky suplementace probiotik

14. července 2022 aktualizováno: Nestlé

Vliv 6týdenní probiotické suplementace na parametry související se stresem u zdravých dospělých s různou úrovní stresu

Jedná se o pilotní průzkumnou studii ke zkoumání účinků příjmu probiotika Bifidobacterium longum NCC3001 na fyziologické a psychofyziologické parametry související se stresem u zdravých jedinců s mírnou až střední úrovní stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat účinky příjmu probiotika Bifidobacterium longum NCC3001 na fyziologické a psychofyziologické parametry související se stresem u zdravých jedinců s mírnou až střední úrovní stresu.

Cíle jsou tři:

  • Změřte účinky 6týdenní suplementace NCC3001 na psychologické a fyziologické parametry v reakci na akutní experimentální stres;
  • Změřte účinky 6týdenní suplementace NCC3001 na úroveň chronického stresu, gastrointestinální symptomy a kvalitu spánku;
  • Prozkoumat změny v profilech biologických parametrů souvisejících s požitím NCC3001; včetně změn hormonů, neurotransmiterů, cirkulujících imunitních molekul a molekul odvozených z mikrobiomu a změn v samotném mikrobiomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000
        • Nestlé Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  2. Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku 25 až 65 let
  3. Mírný až střední stres, definovaný jako skóre v rozmezí 15 až 25 na validované škále deprese, úzkosti a stresu (DASS-42)
  4. Znalost francouzštiny a/nebo angličtiny
  5. Normální zraková ostrost a sluch s nebo bez korekce (samostatně hlášeno)
  6. BMI v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaná potravinová alergie
  2. V současné době se účastníte nebo jste se nedávno účastnili klinické studie s produkty, které potenciálně interferují s výsledky podle posouzení zkoušejícího
  3. Organická gastrointestinální patologie jiná než benigní polypy, divertikulóza, hemoroidy
  4. Chronický nebo opakující se průjem se spontánními pohyby střev častěji než 2krát denně
  5. Souběžně diagnostikované systémové chronické onemocnění (např. endokrinní, kardiovaskulární, metabolické, jaterní, celiakie)
  6. Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících probiotika (včetně jogurtů obsahujících probiotika), tj. jakéhokoli komerčně dostupného produktu označeného jako obsahující Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus nebo Saccharomyces po dobu 2 týdnů před randomizační návštěvou
  7. Ochota vyhnout se užívání antibiotik během 4 týdnů před randomizační návštěvou
  8. Dodržování příliš nevyvážené stravy, jako je veganská, paleo, ketogenní, nízkosacharidová, syrová strava
  9. Stavy, které mohou ovlivnit náladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotikum NCC3001
Sáčky NCC3001 a pomocnou látku (maltodextrin) podávané perorálně každý den po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Experimentální probiotický produkt
Probiotická suplementace
Komparátor placeba: Srovnávací porovnávač placeba
Sáčky s odpovídajícím placebem obsahující maltodextrin, kvasnicový extrakt, cystein HCl a hrachovou mouku k perorálnímu podávání každý den po dobu 6 týdnů
Jiný: Srovnávač placeba
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Před stresorem (časový bod -20 minut) a po stresoru (časový bod +0 min, časový bod +5 min, časový bod +10 min, časový bod +20 min, časový bod +30 min. , časový bod +40 min) jak na začátku, tak po 6 týdnech léčby
Hladiny kortizolu ve slinách (nmol/l) před a po stresoru
Před stresorem (časový bod -20 minut) a po stresoru (časový bod +0 min, časový bod +5 min, časový bod +10 min, časový bod +20 min, časový bod +30 min. , časový bod +40 min) jak na začátku, tak po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu ze vzorků slin při probuzení
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Hladina kortizolu (nmol/l) ze vzorků slin odebraných 0, 15, 30, 45, 60 minut po probuzení
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Průměrná variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Průměrná variabilita srdeční frekvence v čase (ms) měřená nepřetržitě před, během a po stresoru pomocí přenosného počítačového systému sběru dat od Biopac, Inc.
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Srdeční frekvence (Hz) měřená nepřetržitě před, během a po stresoru pomocí přenosného počítačového systému sběru dat od Biopac, Inc.
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Střední úroveň vodivosti pokožky
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Střední úroveň vodivosti kůže (SCL, kΩ) měřená nepřetržitě před, během a po stresoru pomocí přenosného počítačového systému sběru dat od společnosti Biopac, Inc.
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Vlastní měření před a po stresoru (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Skóre pozitivních a negativních vlivů (1–50) vypočítané pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Vlastní měření před a po stresoru (STAI-6)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Likert skóre (1-4) pro 6 dimenzí nálady: klid, napětí, rozrušení, uvolněnost, spokojenost, obavy z inventáře stavu úzkosti, 6 položek, krátká forma (STAI-6)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Vlastní měření před, během a po stresoru (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
VAS skóre v mm (0-100) pro subjektivní vnímání indukce stresu
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Samostatně hlášené koncové body ze standardních dotazníků (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Skóre vnímaného stresu (0–56) vypočítané ze škály vnímaného stresu (PSS)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Samostatně hlášené koncové body ze standardních dotazníků (HAD)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Skóre (0–21) deprese a úzkosti vypočtené ze škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Samostatně hlášené koncové body ze standardních dotazníků (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Skóre z Gastrointestinal Symptom-Rating Scale (GSRS): skóre se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre představuje větší nepohodlí
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Samostatné koncové body ze standardních dotazníků (Pittsburgh Sleep Quality)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Skóre kvality spánku z dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (skóre 0-21: čím nižší, tím lepší kvalita spánku)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Probiotika ve stolici
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Množství probiotik ve stolici (počet kopií genomu / milion kopií 16S)
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Metabolity související s mikrobiomy ve stolici, krvi a moči
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Metabolity související s mikrobiomy ve stolici, krvi a moči
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2004NRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální probiotický produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit