Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychofizjologiczne skutki suplementacji probiotykami

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nestlé

Wpływ 6-tygodniowej suplementacji probiotykami na parametry związane ze stresem u zdrowych osób dorosłych z różnym poziomem stresu

Jest to pilotażowe badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wpływu spożycia probiotyku Bifidobacterium longum NCC3001 na parametry fizjologiczne i psychofizjologiczne związane ze stresem u zdrowych osób z łagodnym do umiarkowanego poziomem stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu spożycia probiotyku Bifidobacterium longum NCC3001 na parametry fizjologiczne i psychofizjologiczne związane ze stresem u zdrowych osób z łagodnym do umiarkowanego poziomem stresu.

Cele są trzy:

  • Zmierzyć wpływ 6-tygodniowej suplementacji NCC3001 na parametry psychologiczne i fizjologiczne w odpowiedzi na ostry stres doświadczalny;
  • Zmierz wpływ 6-tygodniowej suplementacji NCC3001 na poziom przewlekłego stresu, objawy żołądkowo-jelitowe i jakość snu;
  • Zbadanie zmian w profilach parametrów biologicznych związanych z przyjmowaniem NCC3001; w tym zmiany w hormonach, neuroprzekaźnikach, krążących cząsteczkach odpornościowych i pochodzących z mikrobiomu oraz zmiany w samym mikrobiomie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1000
        • NESTLE RESEARCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 25 do 65 lat
  3. Łagodny do umiarkowanego stres, definiowany jako wynik w zakresie od 15 do 25 w zatwierdzonej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-42)
  4. Biegła znajomość języka francuskiego i/lub angielskiego
  5. Normalna ostrość wzroku i słuch z korekcją lub bez (samoocena)
  6. BMI w zakresie od 18,5 do 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowana alergia pokarmowa
  2. Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył w badaniu klinicznym z produktami potencjalnie zakłócającymi wyniki w ocenie badacza
  3. Organiczna patologia przewodu pokarmowego inna niż łagodne polipy, uchyłkowatość, hemoroidy
  4. Przewlekła lub nawracająca biegunka ze spontanicznymi wypróżnieniami częściej niż 2 razy dziennie
  5. Równocześnie zdiagnozowana przewlekła choroba ogólnoustrojowa (np. endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna, wątrobowa, trzewna)
  6. Chęć uniknięcia spożycia produktów zawierających probiotyki (w tym jogurtów zawierających probiotyki), tj. wszelkich dostępnych na rynku produktów określonych jako zawierające Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus lub Saccharomyces przez 2 tygodnie przed wizytą randomizacyjną
  7. Chęć uniknięcia stosowania antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed wizytą z randomizacją
  8. Przestrzeganie zbyt niezbilansowanej diety, takiej jak dieta wegańska, paleo, ketogeniczna, niskowęglowodanowa, surowa
  9. Warunki, które mogą wpływać na nastrój

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk NCC3001
Saszetki zawierające NCC3001 i substancję pomocniczą (maltodekstrynę) do podawania doustnego codziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: Eksperymentalny produkt probiotyczny
Suplementacja probiotykami
Komparator placebo: Dopasowany komparator placebo
Saszetki z dopasowanym placebo zawierające maltodekstrynę, ekstrakt drożdżowy, chlorowodorek cysteiny i mąkę grochową do podawania doustnego codziennie przez 6 tygodni
Inny: Komparator placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed stresorem (punkt czasowy -20 minut) i po stresorze (punkt czasowy +0 min, punkt czasowy +5 min, punkt czasowy +10 min, punkt czasowy +20 min, punkt czasowy +30 min , punkt czasowy +40 min) zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach leczenia
Poziomy kortyzolu w ślinie (nmol/l) przed i po stresie
Przed stresorem (punkt czasowy -20 minut) i po stresorze (punkt czasowy +0 min, punkt czasowy +5 min, punkt czasowy +10 min, punkt czasowy +20 min, punkt czasowy +30 min , punkt czasowy +40 min) zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu z próbek śliny po przebudzeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Poziom kortyzolu (nmol/L) w próbkach śliny po przebudzeniu pobranych 0, 15, 30, 45, 60 min po przebudzeniu
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Średnia zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Średnia zmienność rytmu serca w czasie (ms) mierzona w sposób ciągły przed, w trakcie i po stresie za pomocą przenośnego komputerowego systemu zbierania danych firmy Biopac, Inc.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Częstotliwość serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Częstotliwość pracy serca (Hz) mierzona w sposób ciągły przed, w trakcie i po stresie za pomocą przenośnego komputerowego systemu zbierania danych firmy Biopac, Inc.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Średni poziom przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Średni poziom przewodnictwa skóry (SCL, kΩ) mierzony w sposób ciągły przed, w trakcie i po stresie za pomocą przenośnego komputerowego systemu zbierania danych firmy Biopac, Inc.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Pomiary zgłaszane przez samych siebie przed i po stresorze (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Wyniki pozytywnego i negatywnego afektu (1-50) obliczone za pomocą Harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Samoopisowe pomiary przed i po stresorze (STAI-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Punktacja Likerta (1-4) dla 6 wymiarów nastroju: spokój, napięcie, zdenerwowanie, zrelaksowanie, zadowolenie, zmartwienie z 6-itemowej krótkiej wersji Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI-6)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Pomiary zgłaszane przez samych siebie przed, w trakcie i po stresorze (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Wyniki VAS w mm (0-100) dla subiektywnego postrzegania indukcji stresu
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Samodzielnie zgłaszane punkty końcowe ze standardowych kwestionariuszy (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Wynik odczuwanego stresu (0-56) obliczony na podstawie skali odczuwanego stresu (PSS)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Zgłoszone samodzielnie punkty końcowe ze standardowych kwestionariuszy (HAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Wyniki (0-21) depresji i lęku obliczone na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Samodzielnie zgłaszane punkty końcowe ze standardowych kwestionariuszy (GSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Wyniki ze skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS): wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, a wyższe wyniki oznaczają większy dyskomfort
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Zgłaszane samodzielnie punkty końcowe ze standardowych kwestionariuszy (Pittsburgh Sleep Quality)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Ocena jakości snu z kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (ocena 0-21: im niższa, tym lepsza jakość snu)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Probiotyk w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Ilość probiotyku w kale (liczba kopii genomu / liczba milionów kopii 16S)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Metabolity związane z mikrobiomem w kale, krwi i moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Metabolity związane z mikrobiomem w kale, krwi i moczu
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004NRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny produkt probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj