Psykofysiologiska effekter av probiotikatillskott
14 juli 2022 uppdaterad av: Nestlé
Effekt av 6-veckors probiotikatillskott på stressrelaterade parametrar hos friska vuxna med olika nivåer av stress
Detta är en pilotstudie för att undersöka effekterna av ett probiotiskt intag av Bifidobacterium longum NCC3001 på fysiologiska och psykofysiologiska parametrar relaterade till stress hos friska individer med mild till måttlig stressnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utforska effekterna av ett probiotiskt intag av Bifidobacterium longum NCC3001 på fysiologiska och psykofysiologiska parametrar relaterade till stress hos friska individer med mild till måttlig stressnivå.
Målen är tre:
- Mät effekterna av ett 6-veckors tillskott med NCC3001 på psykologiska och fysiologiska parametrar som svar på en akut experimentell stress;
- Mät effekterna av ett 6-veckors tillskott med NCC3001 på kronisk stressnivå, gastrointestinala symtom och sömnkvalitet;
- Utforska förändringar i profilerna för biologiska parametrar associerade med intag av NCC3001; inklusive förändringar i hormoner, neurotransmittorer, cirkulerande immun- och mikrobiom-härledda molekyler och förändringar i själva mikrobiomet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestlé Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
- Friska vuxna män och/eller kvinnor i åldern 25 till 65 år
- Mild till måttlig stress, definierad som en poäng i intervallet 15 till 25 på den validerade skalan för depression, ångest och stress (DASS-42)
- Kunskaper i franska och/eller engelska
- Normal synskärpa och hörsel med eller utan korrigering (självrapporterad)
- BMI i intervallet 18,5 till 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat matallergier
- För närvarande deltar eller har nyligen deltagit i en klinisk studie med produkter som potentiellt kan störa resultaten enligt utredarens bedömning
- Andra organiska gastrointestinala patologier än benigna polyper, divertikulos, hemorrojder
- Kronisk eller återkommande diarré med spontana tarmrörelser oftare än 2 gånger dagligen
- Samtidig diagnostiserad systemisk kronisk sjukdom (t.ex. endokrin, kardiovaskulär, metabolisk, lever, celiaki)
- Villig att undvika konsumtion av probiotikainnehållande produkter (inklusive yoghurt som innehåller probiotika), dvs. alla kommersiellt tillgängliga produkter som anges innehålla Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus eller Saccharomyces under de två veckorna före randomiseringsbesöket
- Vill undvika användning av antibiotika under de 4 veckorna före randomiseringsbesöket
- Att följa en alltför obalanserad kost som vegan, paleo, ketogen, lågkolhydratkost, råkost
- Tillstånd som kan påverka humöret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk NCC3001
Dospåsar med NCC3001 och hjälpämne (maltodextrin) som ska administreras oralt varje dag i 6 veckor
|
Probiotiskt tillskott
|
|
Placebo-jämförare: Matchad placebo-jämförare
Påsar med matchande placebo innehållande maltodextrin, jästextrakt, cystein HCl och ärtmjöl som ska administreras oralt varje dag i 6 veckor
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisolnivå
Tidsram: Före stressorn (tidpunkt -20 minuter) och efter stressor (tidpunkt +0 min, tidpunkt +5 min, tidpunkt +10 min, tidpunkt +20 min, tidpunkt +30 min , tidpunkt +40 min) både vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
|
Salivkortisolnivåer (nmol/L) före och efter stressor
|
Före stressorn (tidpunkt -20 minuter) och efter stressor (tidpunkt +0 min, tidpunkt +5 min, tidpunkt +10 min, tidpunkt +20 min, tidpunkt +30 min , tidpunkt +40 min) både vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisolnivå från vakna salivprover
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Kortisolnivå (nmol/L) från vakna salivprover som tagits 0, 15, 30, 45, 60 minuter efter uppvaknandet
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Medelpulsvariation
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Genomsnittlig hjärtfrekvensvariation i tiden (ms) mätt kontinuerligt före, under och efter stressorn med hjälp av ett bärbart datorbaserat datainsamlingssystem från Biopac, Inc.
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Hjärtfrekvens (Hz) mäts kontinuerligt före, under och efter stressorn med hjälp av ett bärbart datorbaserat datainsamlingssystem från Biopac, Inc.
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Genomsnittlig hudkonduktansnivå
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Genomsnittlig hudkonduktansnivå (SCL, kΩ) mäts kontinuerligt före, under och efter stressorn med hjälp av ett bärbart datorbaserat datainsamlingssystem från Biopac, Inc.
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Självrapporterade åtgärder före och efter stressorn (PANAS)
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Positiva och negativa effekter (1-50) beräknade med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS)
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Självrapporterade åtgärder före och efter stressorn (STAI-6)
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Likert-poäng (1-4) för 6 humördimensioner: lugn, spänd, upprörd, avslappnad, nöjd, oro från State Trait Anxiety Inventory 6-objekt kortform (STAI-6)
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Självrapporterade åtgärder före, under och efter stressorn (VAS)
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
VAS-poäng i mm (0-100) för subjektiv uppfattning av stressinduktionen
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Självrapporterade endpoints från standardenkäter (PSS)
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Upplevd stresspoäng (0-56) beräknad från Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Självrapporterade endpoints från standard frågeformulär (HADs)
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Poäng (0-21) av depression och ångest beräknade från Hospital Anxiety and Depression-skalan (HADs)
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Självrapporterade endpoints från standard frågeformulär (GSRS)
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Poäng från Gastrointestinal Symptom-Rating Scale (GSRS): poäng varierar från 1 till 7 och högre poäng representerar mer obehag
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Självrapporterade endpoints från standardenkäter (Pittsburgh Sleep Quality)
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Sömnkvalitetspoäng från Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformuläret (poäng 0-21: ju lägre, desto bättre sömnkvalitet)
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Probiotika i avföring
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Probiotisk mängd i avföring (genomkopiatal / miljon 16S kopianummer)
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
|
Mikrobiomrelaterade metaboliter i avföring, blod och urin
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Mikrobiomrelaterade metaboliter i avföring, blod och urin
|
Baslinje och efter 6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2004NRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ingen plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .