Psychofysiologische effecten van probiotische suppletie
14 juli 2022 bijgewerkt door: Nestlé
Effect van 6 weken durende probiotische suppletie op stressgerelateerde parameters bij gezonde volwassenen met verschillende niveaus van stress
Dit is een verkennend pilotonderzoek om de effecten te onderzoeken van een probiotische inname van Bifidobacterium longum NCC3001 op fysiologische en psychofysiologische parameters die verband houden met stress bij gezonde personen met een licht tot matig stressniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van een probiotische inname van Bifidobacterium longum NCC3001 op fysiologische en psychofysiologische parameters die verband houden met stress bij gezonde personen met een mild tot matig stressniveau.
De doelstellingen zijn drie:
- Meet de effecten van een 6 weken durende suppletie met NCC3001 op psychologische en fysiologische parameters als reactie op een acute experimentele stress;
- Effecten meten van 6 weken suppletie met NCC3001 op chronisch stressniveau, gastro-intestinale klachten en slaapkwaliteit;
- Verken veranderingen in de profielen van biologische parameters geassocieerd met inname van NCC3001; inclusief veranderingen in hormonen, neurotransmitters, circulerende immuun- en microbioom-afgeleide moleculen en veranderingen in het microbioom zelf
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1000
- Nestlé Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Gezonde volwassen mannen en/of vrouwen van 25 tot 65 jaar
- Milde tot matige stress, gedefinieerd als een score tussen 15 en 25 op de gevalideerde Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-42)
- Vaardigheid in het Frans en/of Engels
- Normale gezichtsscherpte en gehoor met of zonder correctie (zelfgerapporteerd)
- BMI in het bereik van 18,5 tot 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde voedselallergieën
- Momenteel deelnemend of onlangs deelgenomen hebben aan een klinisch onderzoek met producten die mogelijk de resultaten verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Andere organische gastro-intestinale pathologie dan goedaardige poliepen, diverticulose, aambeien
- Chronische of terugkerende diarree met spontane stoelgang vaker dan 2 keer per dag
- Gelijktijdig gediagnosticeerde systemische chronische ziekte (bijv. Endocrien, cardiovasculair, metabolisch, lever, coeliakie)
- Bereid om de consumptie van probiotica-bevattende producten (inclusief yoghurt met probiotica) te vermijden, d.w.z. elk in de handel verkrijgbaar product gespecificeerd als Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus of Saccharomyces bevattend gedurende de 2 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek
- Bereid om het gebruik van antibiotica te vermijden in de 4 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek
- Vasthouden aan een overdreven onevenwichtig dieet zoals veganistisch, paleo, ketogeen, koolhydraatarm, rauw dieet
- Aandoeningen die de stemming kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische NCC3001
Sachets met NCC3001 en hulpstof (maltodextrine) gedurende 6 weken elke dag oraal in te nemen
|
Probiotische suppletie
|
|
Placebo-vergelijker: Overeenkomende Placebo-comparator
Sachets met overeenkomende placebo met maltodextrine, gistextract, cysteïne HCl en erwtenmeel om gedurende 6 weken elke dag oraal toe te dienen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: Voor de stressor (tijdstip -20 minuten) en na de stressor (tijdstip +0 min, tijdpunt +5 min, tijdpunt +10 min, tijdpunt +20 min, tijdpunt +30 min , tijdpunt +40 min) zowel bij baseline als na 6 weken behandeling
|
Speeksel cortisol niveaus (nmol/L) voor en na stressor
|
Voor de stressor (tijdstip -20 minuten) en na de stressor (tijdstip +0 min, tijdpunt +5 min, tijdpunt +10 min, tijdpunt +20 min, tijdpunt +30 min , tijdpunt +40 min) zowel bij baseline als na 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisolniveau van wakkere speekselmonsters
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Cortisolniveau (nmol/L) van wakende speekselmonsters verzameld 0, 15, 30, 45, 60 min na het ontwaken
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Gemiddelde hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Gemiddelde hartslagvariabiliteit in de tijd (ms) continu gemeten voor, tijdens en na de stressfactor door middel van een draagbaar computergebaseerd data-acquisitiesysteem van Biopac, Inc
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Hartfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Hartfrequentie (Hz) continu gemeten voor, tijdens en na de stressor door middel van een draagbaar en computergebaseerd data-acquisitiesysteem van Biopac, Inc
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Gemiddeld huidgeleidingsniveau
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Gemiddeld huidgeleidingsniveau (SCL, kΩ) continu gemeten voor, tijdens en na de stressfactor door middel van een draagbaar computergebaseerd data-acquisitiesysteem van Biopac, Inc
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Zelfgerapporteerde maatregelen voor en na de stressor (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Positieve en negatieve affectscores (1-50) berekend met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Zelfgerapporteerde maatregelen voor en na de stressor (STAI-6)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Likertscores (1-4) voor 6 stemmingsdimensies: kalm, gespannen, overstuur, ontspannen, tevreden, zorgen uit de State Trait Anxiety Inventory 6-item short form (STAI-6)
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Zelfgerapporteerde maatregelen voor, tijdens en na de stressor (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
VAS-scores in mm (0-100) voor subjectieve perceptie van de stressinductie
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Zelfgerapporteerde eindpunten van standaard vragenlijsten (PSS)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Waargenomen stressscore (0-56) berekend op basis van de waargenomen stressschaal (PSS)
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Zelfgerapporteerde eindpunten van standaardvragenlijsten (HAD's)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Scores (0-21) van depressie en angst berekend op basis van de Hospital Anxiety and Depression scale (HAD's)
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Zelfgerapporteerde eindpunten van standaardvragenlijsten (GSRS)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Scores van de Gastrointestinal Symptom-Rating Scale (GSRS): scores variëren van 1 tot 7 en hogere scores vertegenwoordigen meer ongemak
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Zelfgerapporteerde eindpunten van standaardvragenlijsten (Pittsburgh Sleep Quality)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Slaapkwaliteitsscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst (score 0-21: hoe lager, hoe beter slaapkwaliteit)
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Probiotica in de ontlasting
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Probiotische hoeveelheid in feces (aantal genoomkopieën / miljoen 16S-kopieën)
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
|
Microbioom-gerelateerde metabolieten in ontlasting, bloed en urine
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Microbioom-gerelateerde metabolieten in ontlasting, bloed en urine
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2004NRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .