Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykofysiologiske effekter af probiotisk tilskud

14. juli 2022 opdateret af: Nestlé

Effekt af 6-ugers probiotisk tilskud på stressrelaterede parametre hos raske voksne med forskellige niveauer af stress

Dette er et pilotforsøg for at undersøge virkningerne af et probiotisk Bifidobacterium longum NCC3001 indtag på fysiologiske og psykofysiologiske parametre relateret til stress hos raske individer med mildt til moderat stressniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udforske virkningerne af et probiotisk Bifidobacterium longum NCC3001 indtag på fysiologiske og psykofysiologiske parametre relateret til stress hos raske individer med mildt til moderat stressniveau.

Målene er tre:

  • Mål effekterne af et 6-ugers tilskud med NCC3001 på psykologiske og fysiologiske parametre som reaktion på en akut eksperimentel stress;
  • Mål virkningen af ​​et 6-ugers tilskud med NCC3001 på kronisk stressniveau, mave-tarmsymptomer og søvnkvalitet;
  • Udforsk ændringer i profilerne af biologiske parametre forbundet med indtagelse af NCC3001; herunder ændringer i hormoner, neurotransmittere, cirkulerende immun- og mikrobiom-afledte molekyler og ændringer i selve mikrobiomet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
        • Nestlé Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  2. Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 25 til 65 år
  3. Mild til moderat stress, defineret som en score i intervallet 15 til 25 på den validerede Depression, Angst og Stress-skala (DASS-42)
  4. Færdighed i fransk og/eller engelsk
  5. Normal synsstyrke og hørelse med eller uden korrektion (selvrapporteret)
  6. BMI i intervallet 18,5 til 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret fødevareallergi
  2. Deltager i øjeblikket eller har for nylig deltaget i et klinisk studie med produkter, der potentielt kan interferere med resultaterne som vurderet af investigator
  3. Organisk gastrointestinal patologi bortset fra benigne polypper, divertikulose, hæmorider
  4. Kronisk eller tilbagevendende diarré med spontane afføringer oftere end 2 gange dagligt
  5. Samtidig diagnosticeret systemisk kronisk sygdom (f.eks. endokrin, kardiovaskulær, metabolisk, lever, cøliaki)
  6. Villig til at undgå indtagelse af probiotikaholdige produkter (inklusive yoghurt indeholdende probiotika), dvs. ethvert kommercielt tilgængeligt produkt specificeret som indeholdende Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus eller Saccharomyces i de 2 uger før randomiseringsbesøg
  7. Vil gerne undgå brug af antibiotika i de 4 uger før randomiseringsbesøg
  8. Overholdelse af en alt for ubalanceret kost som vegansk, paleo, ketogen, lavt kulhydrat, rå kost
  9. Forhold, der kan påvirke humøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk NCC3001
Poser med NCC3001 og hjælpestof (maltodextrin), der skal administreres oralt hver dag i 6 uger
Kosttilskud: Eksperimentelt probiotisk produkt
Probiotisk tilskud
Placebo komparator: Matchet placebo-komparator
Poser med matchende placebo indeholdende maltodextrin, gærekstrakt, cystein HCl og ærtemel, der skal indgives oralt hver dag i 6 uger
Andet: Placebo komparator
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: Før stressoren (tidspunkt -20 minutter) og efter stressoren (tidspunkt +0 min, tidspunkt +5 minutter, tidspunkt +10 minutter, tidspunkt +20 minutter, tidspunkt +30 minutter , tidspunkt +40 min) både ved baseline og efter 6 ugers behandling
Spytkortisolniveauer (nmol/L) før og efter stressor
Før stressoren (tidspunkt -20 minutter) og efter stressoren (tidspunkt +0 min, tidspunkt +5 minutter, tidspunkt +10 minutter, tidspunkt +20 minutter, tidspunkt +30 minutter , tidspunkt +40 min) både ved baseline og efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolniveau fra vågne spytprøver
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Kortisolniveau (nmol/L) fra vågne spytprøver indsamlet 0, 15, 30, 45, 60 minutter efter opvågning
Baseline og efter 6 ugers behandling
Gennemsnitlig pulsvariation
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Gennemsnitlig pulsvariation i tiden (ms) målt kontinuerligt før, under og efter stressoren ved hjælp af et bærbart et computerbaseret dataopsamlingssystem fra Biopac, Inc.
Baseline og efter 6 ugers behandling
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Hjertefrekvens (Hz) målt kontinuerligt før, under og efter stressoren ved hjælp af et bærbart et computerbaseret dataopsamlingssystem fra Biopac, Inc.
Baseline og efter 6 ugers behandling
Gennemsnitlig hudkonduktansniveau
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Gennemsnitlig hudkonduktansniveau (SCL, kΩ) målt kontinuerligt før, under og efter stressoren ved hjælp af et bærbart et computerbaseret dataopsamlingssystem fra Biopac, Inc.
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede foranstaltninger før og efter stressoren (PANAS)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Positive og negative påvirkningsscores (1-50) beregnet med skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede foranstaltninger før og efter stressoren (STAI-6)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Likert-score (1-4) for 6 stemningsdimensioner: rolig, anspændt, ked af det, afslappet, tilfreds, bekymring fra State Trait Anxiety Inventory 6-element kort form (STAI-6)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede foranstaltninger før, under og efter stressoren (VAS)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
VAS-scorer i mm (0-100) for subjektiv opfattelse af stressinduktionen
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede endepunkter fra standardspørgeskemaer (PSS)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Perceived Stress-score (0-56) beregnet ud fra Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede endepunkter fra standardspørgeskemaer (HAD'er)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Scorer (0-21) af depression og angst beregnet ud fra Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADs)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede endepunkter fra standardspørgeskemaer (GSRS)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Scorer fra Gastrointestinal Symptom-Rating Scale (GSRS): scorer fra 1 til 7, og højere score repræsenterer mere ubehag
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede endepunkter fra standard spørgeskemaer (Pittsburgh Sleep Quality)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Søvnkvalitetsscore fra Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet (score 0-21: jo lavere, jo bedre søvnkvalitet)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Probiotisk i afføring
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Probiotisk mængde i fæces (genomkopinummer / million 16S kopinummer)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Mikrobiom-relaterede metabolitter i afføring, blod og urin
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Mikrobiom-relaterede metabolitter i afføring, blod og urin
Baseline og efter 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004NRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentelt probiotisk produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner