Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykofysiologiske effekter av probiotisk tilskudd

14. juli 2022 oppdatert av: Nestlé

Effekt av 6-ukers probiotisk tilskudd på stressrelaterte parametere hos friske voksne med ulike nivåer av stress

Dette er en pilotstudie for å undersøke effekten av et probiotisk Bifidobacterium longum NCC3001-inntak på fysiologiske og psykofysiologiske parametere relatert til stress hos friske individer med mildt til moderat stressnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å utforske effekten av et probiotisk Bifidobacterium longum NCC3001-inntak på fysiologiske og psykofysiologiske parametere relatert til stress hos friske individer med mildt til moderat stressnivå.

Målene er tre:

  • Mål effekten av et 6-ukers tilskudd med NCC3001 på psykologiske og fysiologiske parametere som svar på et akutt eksperimentelt stress;
  • Mål effekten av et 6-ukers tilskudd med NCC3001 på kronisk stressnivå, gastrointestinale symptomer og søvnkvalitet;
  • Utforsk endringer i profilene til biologiske parametere assosiert med inntak av NCC3001; inkludert endringer i hormoner, nevrotransmittere, sirkulerende immun- og mikrobiom-avledede molekyler og endringer i selve mikrobiomet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1000
        • Nestlé Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og signere det informerte samtykket
  2. Friske voksne menn og/eller kvinner i alderen 25 til 65 år
  3. Mild til moderat stress, definert som en skåre i området 15 til 25 på den validerte Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-42)
  4. Ferdigheter i fransk og/eller engelsk
  5. Normal synsskarphet og hørsel med eller uten korreksjon (selvrapportert)
  6. BMI i området 18,5 til 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert matallergi
  2. For øyeblikket deltar eller har nylig deltatt i en klinisk studie med produkter som potensielt kan forstyrre resultatene, vurdert av etterforskeren
  3. Annen organisk gastrointestinal patologi enn benigne polypper, divertikulose, hemoroider
  4. Kronisk eller tilbakevendende diaré med spontane avføringer oftere enn 2 ganger daglig
  5. Samtidig diagnostisert systemisk kronisk sykdom (f.eks. endokrin, kardiovaskulær, metabolsk, lever, cøliaki)
  6. Villig til å unngå inntak av probiotikaholdige produkter (inkludert yoghurt som inneholder probiotika), dvs. ethvert kommersielt tilgjengelig produkt spesifisert som inneholdende Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus eller Saccharomyces i de 2 ukene før randomiseringsbesøket
  7. Villig til å unngå bruk av antibiotika i de 4 ukene før randomiseringsbesøk
  8. Overholdelse av et altfor ubalansert kosthold som veganer, paleo, ketogene, lavkarbo, rå dietter
  9. Forhold som kan påvirke humøret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk NCC3001
Poser med NCC3001 og hjelpestoff (maltodekstrin) som skal administreres oralt hver dag i 6 uker
Kosttilskudd: Eksperimentelt probiotisk produkt
Probiotisk tilskudd
Placebo komparator: Matchet placebo-komparator
Poser med matchende placebo som inneholder maltodekstrin, gjærekstrakt, cystein HCl og ertemel som skal administreres oralt hver dag i 6 uker
Annen: Placebo komparator
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Før stressoren (tidspunkt -20 minutter) og etter stressoren (tidspunkt +0 min, tidspunkt +5 min, tidspunkt +10 min, tidspunkt +20 min, tidspunkt +30 min , tidspunkt +40 min) både ved baseline og etter 6 ukers behandling
Spyttkortisolnivåer (nmol/L) før og etter stressor
Før stressoren (tidspunkt -20 minutter) og etter stressoren (tidspunkt +0 min, tidspunkt +5 min, tidspunkt +10 min, tidspunkt +20 min, tidspunkt +30 min , tidspunkt +40 min) både ved baseline og etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolnivå fra våkne spyttprøver
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Kortisolnivå (nmol/L) fra våkne spyttprøver tatt 0, 15, 30, 45, 60 minutter etter oppvåkning
Baseline og etter 6 ukers behandling
Gjennomsnittlig hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Gjennomsnittlig hjertefrekvensvariasjon i tiden (ms) målt kontinuerlig før, under og etter stressoren ved hjelp av en bærbar et datamaskinbasert datainnsamlingssystem fra Biopac, Inc.
Baseline og etter 6 ukers behandling
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Hjertefrekvens (Hz) målt kontinuerlig før, under og etter stressoren ved hjelp av et bærbart et datamaskinbasert datainnsamlingssystem fra Biopac, Inc.
Baseline og etter 6 ukers behandling
Gjennomsnittlig hudkonduktansnivå
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Gjennomsnittlig hudkonduktansnivå (SCL, kΩ) målt kontinuerlig før, under og etter stressoren ved hjelp av et bærbart et datamaskinbasert datainnsamlingssystem fra Biopac, Inc.
Baseline og etter 6 ukers behandling
Selvrapporterte tiltak før og etter stressoren (PANAS)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Positive og negative påvirkningsskårer (1-50) beregnet med Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Baseline og etter 6 ukers behandling
Selvrapporterte tiltak før og etter stressoren (STAI-6)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Likert-score (1-4) for 6 stemningsdimensjoner: rolig, anspent, opprørt, avslappet, tilfreds, bekymring fra State Trait Anxiety Inventory 6-element kortform (STAI-6)
Baseline og etter 6 ukers behandling
Selvrapporterte tiltak før, under og etter stressoren (VAS)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
VAS-skårer i mm (0-100) for subjektiv oppfatning av stressinduksjonen
Baseline og etter 6 ukers behandling
Selvrapporterte endepunkter fra standard spørreskjemaer (PSS)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Perceived Stress Scale (0-56) beregnet fra Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline og etter 6 ukers behandling
Selvrapporterte endepunkter fra standard spørreskjemaer (HADs)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Poeng (0-21) av depresjon og angst beregnet fra Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADs)
Baseline og etter 6 ukers behandling
Selvrapporterte endepunkter fra standard spørreskjemaer (GSRS)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Poeng fra Gastrointestinal Symptom-Rating Scale (GSRS): score varierer fra 1 til 7 og høyere score representerer mer ubehag
Baseline og etter 6 ukers behandling
Selvrapporterte endepunkter fra standard spørreskjemaer (Pittsburgh Sleep Quality)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Søvnkvalitetspoeng fra spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (score 0-21: jo lavere, jo bedre søvnkvalitet)
Baseline og etter 6 ukers behandling
Probiotisk i avføring
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Probiotisk mengde i avføring (genomkopinummer / million 16S kopinummer)
Baseline og etter 6 ukers behandling
Mikrobiomrelaterte metabolitter i avføring, blod og urin
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Mikrobiomrelaterte metabolitter i avføring, blod og urin
Baseline og etter 6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2004NRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere