Efeitos psicofisiológicos da suplementação de probióticos
14 de julho de 2022 atualizado por: Nestlé
Efeito da suplementação probiótica de 6 semanas nos parâmetros relacionados ao estresse em adultos saudáveis com diferentes níveis de estresse
Este é um estudo exploratório piloto para investigar os efeitos da ingestão de um probiótico Bifidobacterium longum NCC3001 em parâmetros fisiológicos e psicofisiológicos relacionados ao estresse em indivíduos saudáveis com nível de estresse leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é explorar os efeitos da ingestão de um probiótico Bifidobacterium longum NCC3001 em parâmetros fisiológicos e psicofisiológicos relacionados ao estresse em indivíduos saudáveis com nível de estresse leve a moderado.
Os objetivos são três:
- Medir os efeitos de uma suplementação de 6 semanas com NCC3001 em parâmetros psicológicos e fisiológicos em resposta a um estresse experimental agudo;
- Medir os efeitos de uma suplementação de 6 semanas com NCC3001 no nível de estresse crônico, sintomas gastrointestinais e qualidade do sono;
- Explorar alterações nos perfis de parâmetros biológicos associados à ingestão de NCC3001; incluindo alterações nos hormônios, neurotransmissores, moléculas imunes circulantes e derivadas do microbioma e alterações no próprio microbioma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1000
- Nestlé Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e assinar o consentimento informado
- Homens e/ou mulheres adultos saudáveis com idade entre 25 e 65 anos
- Estresse leve a moderado, definido como uma pontuação na faixa de 15 a 25 na escala validada de depressão, ansiedade e estresse (DASS-42)
- Proficiência em francês e/ou inglês
- Acuidade visual e auditiva normais com ou sem correção (autorrelatado)
- IMC na faixa de 18,5 a 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Alergias alimentares diagnosticadas
- Atualmente participando ou tendo participado recentemente de um estudo clínico com produtos que podem interferir nos resultados, conforme julgado pelo investigador
- Patologia gastrointestinal orgânica diferente de pólipos benignos, diverticulose, hemorróidas
- Diarréia crônica ou recorrente com evacuações espontâneas mais frequentemente do que 2 vezes ao dia
- Doença crônica sistêmica diagnosticada simultaneamente (por exemplo, endócrina, cardiovascular, metabólica, hepática, celíaca)
- Disposto a evitar o consumo de produtos contendo probióticos (incluindo iogurtes contendo probióticos), ou seja, qualquer produto disponível comercialmente especificado como contendo Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus ou Saccharomyces nas 2 semanas anteriores à visita de randomização
- Disposto a evitar o uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à visita de randomização
- Aderência a uma dieta excessivamente desequilibrada, como dietas veganas, paleolíticas, cetogênicas, com baixo teor de carboidratos e cruas
- Condições que podem afetar o humor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico NCC3001
Sachês de NCC3001 e excipiente (maltodextrina) para serem administrados por via oral todos os dias durante 6 semanas
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Suplementação probiótica
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo correspondente
Sachês de placebo correspondente contendo maltodextrina, extrato de levedura, cisteína HCl e farinha de ervilha para serem administrados por via oral todos os dias durante 6 semanas
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cortisol salivar
Prazo: Antes do estressor (ponto de tempo -20 minutos) e depois do estressor (ponto de tempo +0 min, ponto de tempo +5 min, ponto de tempo +10 min, ponto de tempo +20 min, ponto de tempo +30 min , ponto de tempo +40 min) na linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Níveis de cortisol salivar (nmol/L) antes e depois do estressor
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Antes do estressor (ponto de tempo -20 minutos) e depois do estressor (ponto de tempo +0 min, ponto de tempo +5 min, ponto de tempo +10 min, ponto de tempo +20 min, ponto de tempo +30 min , ponto de tempo +40 min) na linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cortisol de amostras de saliva ao acordar
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Nível de cortisol (nmol/L) de amostras de saliva coletadas 0, 15, 30, 45, 60 min após acordar
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Variabilidade média da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Variabilidade média da frequência cardíaca no tempo (ms) medido continuamente antes, durante e depois do estressor por meio de um sistema portátil de aquisição de dados baseado em computador da Biopac, Inc
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Frequência cardíaca (Hz) medida continuamente antes, durante e após o estressor por meio de um sistema portátil de aquisição de dados baseado em computador da Biopac, Inc
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Nível médio de condutância da pele
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Nível médio de condutância da pele (SCL, kΩ) medido continuamente antes, durante e depois do estressor por meio de um sistema portátil de aquisição de dados baseado em computador da Biopac, Inc
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Medidas autorrelatadas antes e depois do estressor (PANAS)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Pontuações de afeto positivo e negativo (1-50) calculadas com o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Medidas autorrelatadas antes e depois do estressor (IDATE-6)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Escores Likert (1-4) para 6 dimensões de humor: calmo, tenso, chateado, relaxado, contente, preocupado do formulário curto de 6 itens do State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Medidas autorreferidas antes, durante e depois do estressor (VAS)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Escores VAS em mm (0-100) para percepção subjetiva da indução do estresse
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Pontos finais auto-relatados de questionários padrão (PSS)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Pontuação de estresse percebido (0-56) calculado a partir da Escala de Estresse Percebido (PSS)
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Pontos finais autorrelatados de questionários padrão (HADs)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Pontuações (0-21) de depressão e ansiedade calculadas a partir da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs)
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Pontos finais auto-relatados de questionários padrão (GSRS)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS): as pontuações variam de 1 a 7 e as pontuações mais altas representam mais desconforto
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Pontos finais autorrelatados de questionários padrão (Pittsburgh Sleep Quality)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Pontuação da qualidade do sono do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (pontuação de 0 a 21: quanto menor, melhor a qualidade do sono)
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Probiótico nas fezes
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Quantidade de probióticos nas fezes (número de cópias do genoma / milhão de cópias 16S)
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Metabólitos relacionados ao microbioma nas fezes, sangue e urina
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Metabólitos relacionados ao microbioma nas fezes, sangue e urina
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2004NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Sem plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .