Effets psychophysiologiques de la supplémentation en probiotiques
14 juillet 2022 mis à jour par: Nestlé
Effet d'une supplémentation probiotique de 6 semaines sur les paramètres liés au stress chez des adultes en bonne santé présentant différents niveaux de stress
Il s'agit d'une étude exploratoire pilote visant à étudier les effets de l'apport d'un probiotique Bifidobacterium longum NCC3001 sur les paramètres physiologiques et psychophysiologiques liés au stress chez des individus en bonne santé présentant un niveau de stress léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'explorer les effets de l'apport d'un probiotique Bifidobacterium longum NCC3001 sur les paramètres physiologiques et psychophysiologiques liés au stress chez des individus sains présentant un niveau de stress léger à modéré.
Les objectifs sont trois :
- Mesurer les effets d'une supplémentation de 6 semaines avec NCC3001 sur les paramètres psychologiques et physiologiques en réponse à un stress expérimental aigu ;
- Mesurer les effets d'une supplémentation de 6 semaines avec NCC3001 sur le niveau de stress chronique, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité du sommeil ;
- Explorer les changements dans les profils des paramètres biologiques associés à l'ingestion de NCC3001 ; y compris les changements dans les hormones, les neurotransmetteurs, les molécules immunitaires circulantes et dérivées du microbiome et les changements dans le microbiome lui-même
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1000
- Nestlé Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
- Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé âgés de 25 à 65 ans
- Stress léger à modéré, défini comme un score compris entre 15 et 25 sur l'échelle validée de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-42)
- Maîtrise du français et/ou de l'anglais
- Acuité visuelle et audition normales avec ou sans correction (autodéclarées)
- IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Allergies alimentaires diagnostiquées
- Participe actuellement ou a récemment participé à une étude clinique avec des produits susceptibles d'interférer avec les résultats à en juger par l'investigateur
- Pathologie gastro-intestinale organique autre que polypes bénins, diverticulose, hémorroïdes
- Diarrhée chronique ou récurrente avec selles spontanées plus souvent que 2 fois par jour
- Maladie chronique systémique diagnostiquée concomitante (par exemple, endocrinienne, cardiovasculaire, métabolique, hépatique, coeliaque)
- Disposé à éviter la consommation de produits contenant des probiotiques (y compris les yaourts contenant des probiotiques), c'est-à-dire tout produit disponible dans le commerce spécifié comme contenant Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus ou Saccharomyces pendant les 2 semaines précédant la visite de randomisation
- Disposé à éviter l'utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la visite de randomisation
- Adhésion à une alimentation trop déséquilibrée comme les régimes végétaliens, paléo, cétogènes, faibles en glucides, crus
- Conditions pouvant affecter l'humeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique NCC3001
Sachets de NCC3001 et excipient (maltodextrine) à administrer par voie orale tous les jours pendant 6 semaines
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Supplémentation en probiotiques
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Comparateur placebo: Comparateur de placebo apparié
Sachets de placebo correspondant contenant de la maltodextrine, de l'extrait de levure, de la cystéine HCl et de la farine de pois à administrer par voie orale tous les jours pendant 6 semaines
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: Avant le facteur de stress (point dans le temps -20 minutes) et après le facteur de stress (point dans le temps +0 min, point dans le temps +5 min, point dans le temps +10 min, point dans le temps +20 min, point dans le temps +30 min , point temporel +40 min) à la fois au départ et après 6 semaines de traitement
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Niveaux de cortisol salivaire (nmol/L) avant et après le facteur de stress
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Avant le facteur de stress (point dans le temps -20 minutes) et après le facteur de stress (point dans le temps +0 min, point dans le temps +5 min, point dans le temps +10 min, point dans le temps +20 min, point dans le temps +30 min , point temporel +40 min) à la fois au départ et après 6 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de cortisol à partir d'échantillons de salive au réveil
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Taux de cortisol (nmol/L) à partir d'échantillons de salive au réveil prélevés 0, 15, 30, 45, 60 min après le réveil
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Variabilité moyenne de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Variabilité moyenne de la fréquence cardiaque dans le temps (ms) mesurée en continu avant, pendant et après le facteur de stress au moyen d'un système portable d'acquisition de données informatisé de Biopac, Inc.
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Fréquence cardiaque
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Fréquence cardiaque (Hz) mesurée en continu avant, pendant et après le facteur de stress au moyen d'un système portable d'acquisition de données informatisé de Biopac, Inc.
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Niveau moyen de conductance cutanée
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Niveau moyen de conductance cutanée (SCL, kΩ) mesuré en continu avant, pendant et après le facteur de stress au moyen d'un système portable d'acquisition de données informatisé de Biopac, Inc.
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Mesures autodéclarées avant et après le facteur de stress (PANAS)
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Scores d'affect positifs et négatifs (1-50) calculés avec le programme d'affect positif et négatif (PANAS)
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Mesures autodéclarées avant et après le facteur de stress (STAI-6)
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Scores de Likert (1-4) pour 6 dimensions de l'humeur : calme, tendu, contrarié, détendu, contenu, inquiétude à partir du formulaire abrégé en 6 éléments de l'inventaire des traits d'état de l'anxiété (STAI-6)
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Mesures autodéclarées avant, pendant et après le facteur de stress (EVA)
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Scores EVA en mm (0-100) pour la perception subjective de l'induction de stress
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Critères d'évaluation autodéclarés à partir de questionnaires standard (PSS)
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Score de stress perçu (0-56) calculé à partir de l'échelle de stress perçu (PSS)
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Critères d'évaluation autodéclarés à partir de questionnaires standard (HAD)
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Scores (0-21) de dépression et d'anxiété calculés à partir de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Critères d'évaluation autodéclarés à partir de questionnaires standard (GSRS)
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) : les scores vont de 1 à 7 et les scores plus élevés représentent plus d'inconfort
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Critères d'évaluation autodéclarés à partir de questionnaires standard (Pittsburgh Sleep Quality)
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Score de qualité du sommeil du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (score de 0 à 21 : plus le sommeil est bas, meilleure est la qualité du sommeil)
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Probiotique dans les matières fécales
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Quantité de probiotiques dans les matières fécales (nombre de copies du génome / nombre de millions de copies 16S)
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Métabolites liés au microbiome dans les selles, le sang et l'urine
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
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Métabolites liés au microbiome dans les selles, le sang et l'urine
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Au départ et après 6 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004NRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pas d'idée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .