补充益生菌的心理生理效应
2022年7月14日 更新者：Nestlé
6 周益生菌补充剂对不同压力水平的健康成人压力相关参数的影响
这是一项初步探索性研究，旨在研究摄入益生菌长双歧杆菌 NCC3001 对轻度至中度压力水平的健康个体与压力相关的生理和心理生理参数的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是探索摄入益生菌长双歧杆菌 NCC3001 对轻度至中度压力水平的健康个体与压力相关的生理和心理生理参数的影响。
目标是三个：
- 测量 6 周补充 NCC3001 对响应急性实验压力的心理和生理参数的影响；
- 测量补充 NCC3001 6 周对慢性压力水平、胃肠道症状和睡眠质量的影响；
- 探索与摄入 NCC3001 相关的生物参数概况的变化；包括激素、神经递质、循环免疫和微生物组衍生分子的变化以及微生物组本身的变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1000
- Nestlé Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解并签署知情同意书的能力
- 25 至 65 岁的健康成年男性和/或女性
- 轻度至中度压力，定义为经验证的抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-42) 得分在 15 至 25 范围内
- 精通法语和/或英语
- 视力和听力正常，矫正或未矫正（自我报告）
- BMI 在 18.5 至 29.9 kg/m2 范围内
排除标准：
- 确诊食物过敏
- 目前正在参加或最近参加了一项临床研究，其产品可能会干扰研究者判断的结果
- 良性息肉、憩室病、痔疮以外的器质性胃肠道病理
- 慢性或复发性腹泻，每天自发排便次数超过 2 次
- 并发确诊的全身性慢性疾病（例如，内分泌、心血管、代谢、肝脏、腹腔疾病）
- 愿意在随机访问前 2 周内避免食用含益生菌的产品（包括含益生菌的酸奶），即任何指定为含有乳杆菌、双歧杆菌、链球菌或酵母菌的市售产品
- 愿意在随机访视前 4 周内避免使用抗生素
- 坚持过度不均衡的饮食，例如纯素饮食、古饮食、生酮饮食、低碳水化合物饮食、生食
- 可能影响情绪的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌NCC3001
NCC3001 和赋形剂（麦芽糖糊精）小袋，每天口服，持续 6 周
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益生菌补充剂
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安慰剂比较：匹配的安慰剂比较
含有麦芽糖糊精、酵母提取物、半胱氨酸盐酸盐和豌豆粉的匹配安慰剂袋，每天口服，持续 6 周
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液皮质醇水平
大体时间：压力源之前（时间点-20分钟）和压力源之后（时间点+0分钟，时间点+5分钟，时间点+10分钟，时间点+20分钟，时间点+30分钟, 时间点 +40 分钟) 在基线和治疗 6 周后
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应激前后唾液皮质醇水平（nmol/L）
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压力源之前（时间点-20分钟）和压力源之后（时间点+0分钟，时间点+5分钟，时间点+10分钟，时间点+20分钟，时间点+30分钟, 时间点 +40 分钟) 在基线和治疗 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清醒唾液样本中的皮质醇水平
大体时间：基线和治疗 6 周后
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在醒来后 0、15、30、45、60 分钟收集的清醒唾液样本中的皮质醇水平 (nmol/L)
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基线和治疗 6 周后
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平均心率变异性
大体时间：基线和治疗 6 周后
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通过来自 Biopac, Inc 的便携式基于计算机的数据采集系统在压力源之前、期间和之后连续测量的时间（毫秒）的平均心率变异性
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基线和治疗 6 周后
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心脏频率
大体时间：基线和治疗 6 周后
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通过来自 Biopac, Inc 的基于计算机的便携式数据采集系统，在压力源之前、期间和之后连续测量心率 (Hz)
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基线和治疗 6 周后
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平均皮肤电导水平
大体时间：基线和治疗 6 周后
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通过来自 Biopac, Inc 的基于计算机的便携式数据采集系统，在压力源之前、期间和之后连续测量平均皮肤电导水平（SCL，kΩ）
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基线和治疗 6 周后
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压力源前后的自我报告措施 (PANAS)
大体时间：基线和治疗 6 周后
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使用积极和消极影响表 (PANAS) 计算的积极和消极影响分数 (1-50)
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基线和治疗 6 周后
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压力源前后的自我报告措施 (STAI-6)
大体时间：基线和治疗 6 周后
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6 个情绪维度的李克特得分 (1-4)：平静、紧张、不安、放松、满足、担心来自状态特质焦虑量表 6 项简表 (STAI-6)
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基线和治疗 6 周后
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压力源之前、期间和之后的自我报告措施 (VAS)
大体时间：基线和治疗 6 周后
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VAS 评分以毫米 (0-100) 为单位，用于对压力诱导的主观感知
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基线和治疗 6 周后
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来自标准问卷 (PSS) 的自我报告终点
大体时间：基线和治疗 6 周后
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根据感知压力量表 (PSS) 计算的感知压力分数 (0-56)
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基线和治疗 6 周后
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来自标准问卷 (HAD) 的自我报告终点
大体时间：基线和治疗 6 周后
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 计算的抑郁和焦虑分数 (0-21)
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基线和治疗 6 周后
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来自标准问卷 (GSRS) 的自我报告终点
大体时间：基线和治疗 6 周后
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的分数：分数范围从 1 到 7，分数越高表示越不舒服
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基线和治疗 6 周后
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来自标准问卷的自我报告终点（匹兹堡睡眠质量）
大体时间：基线和治疗 6 周后
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来自匹兹堡睡眠质量指数问卷的睡眠质量得分（得分 0-21：越低，睡眠质量越好）
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基线和治疗 6 周后
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粪便中的益生菌
大体时间：基线和治疗 6 周后
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粪便中的益生菌数量（基因组拷贝数/百万 16S 拷贝数）
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基线和治疗 6 周后
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粪便、血液和尿液中的微生物组相关代谢物
大体时间：基线和治疗 6 周后
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粪便、血液和尿液中的微生物组相关代谢物
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基线和治疗 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Catherine Macé、Nestlé Institute of Health Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2004NRC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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