프로바이오틱스 보충의 정신생리학적 효과
2022년 7월 14일 업데이트: Nestlé
스트레스 수준이 다른 건강한 성인의 스트레스 관련 매개변수에 대한 6주 프로바이오틱스 보충의 효과
이것은 경증에서 중등도의 스트레스 수준을 가진 건강한 개인의 스트레스와 관련된 생리학적 및 정신생리학적 매개변수에 대한 프로바이오틱 비피도박테리움 롱검 NCC3001 섭취의 효과를 조사하기 위한 파일럿 탐색 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 스트레스 수준을 가진 건강한 개인의 스트레스와 관련된 생리학적 및 정신생리학적 매개변수에 대한 프로바이오틱 비피도박테리움 롱검 NCC3001 섭취의 효과를 탐색하는 것입니다.
목표는 세 가지입니다.
- 급성 실험 스트레스에 대한 반응으로 심리적 및 생리학적 매개변수에 대한 NCC3001의 6주 보충 효과를 측정합니다.
- 만성 스트레스 수준, 위장 증상 및 수면의 질에 대한 NCC3001의 6주 보충 효과를 측정합니다.
- NCC3001 섭취와 관련된 생물학적 매개변수 프로필의 변화를 탐색합니다. 호르몬, 신경 전달 물질, 순환하는 면역 및 마이크로바이옴 파생 분자의 변화, 마이크로바이옴 자체의 변화를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1000
- Nestlé Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 25세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 및/또는 여성
- 검증된 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-42)에서 15~25점 범위의 점수로 정의되는 경미하거나 중간 정도의 스트레스
- 프랑스어 및/또는 영어 능력
- 교정 유무에 관계없이 정상 시력 및 청력(자가 보고)
- 18.5~29.9kg/m2 범위의 BMI
제외 기준:
- 진단된 음식 알레르기
- 조사관이 판단한 결과를 잠재적으로 방해할 수 있는 제품으로 임상 연구에 현재 참여 중이거나 최근에 참여
- 양성 용종, 게실증, 치질 이외의 기질성 위장병
- 하루 2회 이상 자발적인 배변을 동반한 만성 또는 재발성 설사
- 동시에 진단된 전신성 만성 질환(예: 내분비, 심혈관, 대사, 간, 셀리악)
- 무작위 방문 전 2주 동안 프로바이오틱 함유 제품(프로바이오틱을 함유한 요구르트 포함), 즉 락토바실러스, 비피도박테리아, 연쇄상구균 또는 사카로마이세스를 함유하는 것으로 명시되어 있는 상업적으로 이용 가능한 제품의 소비를 기꺼이 피하려는 자
- 무작위 방문 전 4주 동안 항생제 사용을 피하고자 하는 자
- 완전 채식, 고생물, 케톤 생성, 저탄수화물, 생식과 같은 지나치게 불균형한 식단 준수
- 기분에 영향을 줄 수 있는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 NCC3001
NCC3001 및 부형제(말토덱스트린)의 봉지를 6주 동안 매일 경구 투여
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생균제 보충
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위약 비교기: 일치된 위약 비교기
6주 동안 매일 경구 투여할 말토덱스트린, 효모 추출물, 시스테인 HCl 및 완두콩 가루가 포함된 일치하는 위약 봉지
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 수치
기간: 스트레스 요인 이전(시점 -20분) 및 스트레스 요인 이후(시점 +0분, 시점 +5분, 시점 +10분, 시점 +20분, 시점 +30분 , 시점 +40분) 기준선 및 치료 6주 후
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스트레스 요인 전후의 타액 코티솔 수치(nmol/L)
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스트레스 요인 이전(시점 -20분) 및 스트레스 요인 이후(시점 +0분, 시점 +5분, 시점 +10분, 시점 +20분, 시점 +30분 , 시점 +40분) 기준선 및 치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깨어있는 타액 샘플의 코티솔 수치
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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깨어난 후 0, 15, 30, 45, 60분에 수집된 깨어 있는 타액 샘플의 코티솔 수치(nmol/L)
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기준선 및 6주 치료 후
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평균 심박수 변동성
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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Biopac, Inc의 휴대용 컴퓨터 기반 데이터 수집 시스템을 사용하여 스트레스 요인 이전, 도중 및 이후에 지속적으로 측정된 시간(ms)의 평균 심박수 변동성
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기준선 및 6주 치료 후
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심박수
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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Biopac, Inc의 휴대용 컴퓨터 기반 데이터 수집 시스템을 사용하여 스트레스 요인 이전, 도중 및 이후에 지속적으로 측정된 심장 주파수(Hz)
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기준선 및 6주 치료 후
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평균 피부 전도도 수준
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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Biopac, Inc의 휴대용 컴퓨터 기반 데이터 수집 시스템을 사용하여 스트레스 요인 이전, 도중 및 이후에 지속적으로 측정된 평균 피부 전도도 수준(SCL, kΩ)
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기준선 및 6주 치료 후
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스트레스 요인 전후 자가 보고 측정(PANAS)
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)으로 계산된 긍정적 및 부정적 영향 점수(1-50)
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기준선 및 6주 치료 후
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스트레스 요인 전후 자가 보고 측정(STAI-6)
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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6가지 기분 차원에 대한 리커트 점수(1-4): 상태 특성 불안 인벤토리 6개 항목 짧은 형식(STAI-6)의 평온, 긴장, 당황, 이완, 내용, 걱정
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기준선 및 6주 치료 후
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스트레스 요인(VAS) 이전, 도중 및 이후 자가 보고 측정
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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응력 유도의 주관적 인식을 위한 VAS 점수(mm)(0-100)
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기준선 및 6주 치료 후
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표준 설문지(PSS)에서 자체 보고된 종점
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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인지된 스트레스 척도(PSS)에서 계산된 인지된 스트레스 점수(0-56)
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기준선 및 6주 치료 후
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표준 설문지(HAD)에서 자체 보고된 종점
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)에서 계산된 우울증 및 불안 점수(0-21)
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기준선 및 6주 치료 후
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표준 설문지(GSRS)에서 자체 보고된 종점
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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GSRS(Gastrointestinal Symptom-Rating Scale)의 점수: 점수 범위는 1~7이며 점수가 높을수록 더 불편함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 치료 후
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표준 설문지(Pittsburgh Sleep Quality)의 자가 보고 종점
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지의 수면의 질 점수(점수 0-21: 낮을수록 수면의 질이 좋음)
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기준선 및 6주 치료 후
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대변의 생균제
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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대변 내 프로바이오틱 양(게놈 카피수/백만 16S 카피수)
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기준선 및 6주 치료 후
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대변, 혈액 및 소변의 미생물 관련 대사 산물
기간: 기준선 및 6주 치료 후
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대변, 혈액 및 소변의 미생물 관련 대사 산물
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기준선 및 6주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2004NRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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