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Effetti psicofisiologici dell'integrazione di probiotici

14 luglio 2022 aggiornato da: Nestlé

Effetto della supplementazione probiotica di 6 settimane sui parametri correlati allo stress in adulti sani con diversi livelli di stress

Questo è uno studio esplorativo pilota per studiare gli effetti dell'assunzione di un probiotico Bifidobacterium longum NCC3001 sui parametri fisiologici e psicofisiologici correlati allo stress in individui sani con livello di stress da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di esplorare gli effetti dell'assunzione di un probiotico Bifidobacterium longum NCC3001 sui parametri fisiologici e psicofisiologici correlati allo stress in individui sani con livello di stress da lieve a moderato.

Gli obiettivi sono tre:

  • Misurare gli effetti di un'integrazione di 6 settimane con NCC3001 su parametri psicologici e fisiologici in risposta a uno stress sperimentale acuto;
  • Misurare gli effetti di un'integrazione di 6 settimane con NCC3001 sul livello di stress cronico, sui sintomi gastrointestinali e sulla qualità del sonno;
  • Esplorare i cambiamenti nei profili dei parametri biologici associati all'ingestione di NCC3001; compresi i cambiamenti negli ormoni, nei neurotrasmettitori, nelle molecole circolanti immunitarie e derivate dal microbioma e nei cambiamenti nel microbioma stesso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1000
        • Nestlé Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  2. Uomini e/o donne adulti sani di età compresa tra 25 e 65 anni
  3. Stress da lieve a moderato, definito come un punteggio compreso tra 15 e 25 sulla scala convalidata di depressione, ansia e stress (DASS-42)
  4. Conoscenza della lingua francese e/o inglese
  5. Normale acuità visiva e uditiva con o senza correzione (autodichiarata)
  6. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Allergie alimentari diagnosticate
  2. Attualmente partecipa o ha recentemente partecipato a uno studio clinico con prodotti che potenzialmente interferiscono con i risultati secondo il giudizio dello sperimentatore
  3. Patologia gastrointestinale organica diversa da polipi benigni, diverticolosi, emorroidi
  4. Diarrea cronica o ricorrente con movimenti intestinali spontanei più spesso di 2 volte al giorno
  5. Malattia sistemica cronica diagnosticata in concomitanza (ad es. endocrina, cardiovascolare, metabolica, epatica, celiaca)
  6. Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti probiotici (inclusi yogurt contenenti probiotici), ovvero qualsiasi prodotto disponibile in commercio specificato come contenente Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus o Saccharomyces per le 2 settimane precedenti la visita di randomizzazione
  7. Disponibilità a evitare l'uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti la visita di randomizzazione
  8. Aderenza a una dieta eccessivamente squilibrata come diete vegane, paleo, chetogeniche, a basso contenuto di carboidrati e crude
  9. Condizioni che possono influenzare l'umore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico NCC3001
Bustine di NCC3001 ed eccipiente (maltodestrine) da somministrare per via orale tutti i giorni per 6 settimane
Integratore alimentare: Prodotto probiotico sperimentale
Integrazione probiotica
Comparatore placebo: Comparatore di placebo abbinato
Bustine di placebo corrispondente contenente maltodestrina, estratto di lievito, cisteina cloridrato e farina di piselli da somministrare per via orale ogni giorno per 6 settimane
Altro: Comparatore placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima del fattore stressante (punto temporale -20 minuti) e dopo il fattore stressante (punto temporale +0 min, punto temporale +5 min, punto temporale +10 min, punto temporale +20 min, punto temporale +30 min , punto temporale +40 min) sia al basale che dopo 6 settimane di trattamento
Livelli salivari di cortisolo (nmol/L) prima e dopo lo stress
Prima del fattore stressante (punto temporale -20 minuti) e dopo il fattore stressante (punto temporale +0 min, punto temporale +5 min, punto temporale +10 min, punto temporale +20 min, punto temporale +30 min , punto temporale +40 min) sia al basale che dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo da campioni di saliva al risveglio
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Livello di cortisolo (nmol/L) da campioni di saliva al risveglio raccolti 0, 15, 30, 45, 60 min dopo il risveglio
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Variabilità della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Variabilità media della frequenza cardiaca nel tempo (ms) misurata continuamente prima, durante e dopo il fattore di stress mediante un sistema di acquisizione dati computerizzato portatile di Biopac, Inc.
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Frequenza cardiaca (Hz) misurata continuamente prima, durante e dopo il fattore di stress mediante un sistema di acquisizione dati portatile basato su computer di Biopac, Inc.
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Livello medio di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Livello medio di conduttanza cutanea (SCL, kΩ) misurato continuamente prima, durante e dopo il fattore di stress mediante un sistema di acquisizione dati portatile basato su computer di Biopac, Inc.
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Misure autodichiarate prima e dopo il fattore di stress (PANAS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggi affettivi positivi e negativi (1-50) calcolati con il Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Misure auto-riportate prima e dopo il fattore di stress (STAI-6)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggi Likert (1-4) per 6 dimensioni dell'umore: calmo, teso, turbato, rilassato, contento, preoccupato dallo State Trait Anxiety Inventory 6-item short form (STAI-6)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Misure auto-riportate prima, durante e dopo il fattore di stress (VAS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggi VAS in mm (0-100) per la percezione soggettiva dell'induzione dello stress
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Endpoint auto-segnalati da questionari standard (PSS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio di stress percepito (0-56) calcolato dalla Scala dello stress percepito (PSS)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Endpoint auto-segnalati da questionari standard (HAD)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggi (0-21) di depressione e ansia calcolati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Endpoint auto-segnalati da questionari standard (GSRS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggi della Gastrointestinal Symptom-Rating Scale (GSRS): i punteggi vanno da 1 a 7 e i punteggi più alti rappresentano più disagio
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Endpoint auto-segnalati da questionari standard (Pittsburgh Sleep Quality)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio della qualità del sonno dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (punteggio 0-21: minore è la qualità del sonno migliore)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Probiotico nelle feci
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Quantità di probiotici nelle feci (numero di copie del genoma/milioni di copie 16S)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Metaboliti correlati al microbioma nelle feci, nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Metaboliti correlati al microbioma nelle feci, nel sangue e nelle urine
Basale e dopo 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004NRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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