Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психофизиологические эффекты пробиотических добавок

14 июля 2022 г. обновлено: Nestlé

Влияние 6-недельного приема пробиотика на параметры, связанные со стрессом, у здоровых взрослых с разным уровнем стресса

Это пилотное предварительное исследование для изучения влияния приема пробиотика Bifidobacterium longum NCC3001 на физиологические и психофизиологические параметры, связанные со стрессом, у здоровых людей с уровнем стресса от легкой до умеренной степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — изучить влияние приема пробиотика Bifidobacterium longum NCC3001 на физиологические и психофизиологические параметры, связанные со стрессом, у здоровых людей с легким и умеренным уровнем стресса.

Целей три:

  • Измерьте влияние 6-недельного приема NCC3001 на психологические и физиологические параметры в ответ на острый экспериментальный стресс;
  • Измерьте влияние 6-недельного приема NCC3001 на уровень хронического стресса, желудочно-кишечные симптомы и качество сна;
  • Исследуйте изменения в профилях биологических параметров, связанных с приемом внутрь NCC3001; включая изменения в гормонах, нейротрансмиттерах, циркулирующих иммунных и микробиомных молекулах, а также изменения в самом микробиоме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Умение понимать и подписывать информированное согласие
  2. Здоровые взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 25 до 65 лет
  3. Стресс от легкого до умеренного, определяемый как балл в диапазоне от 15 до 25 по утвержденной шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-42)
  4. Знание французского и/или английского языка
  5. Нормальная острота зрения и слух с коррекцией или без нее (самооценка)
  6. ИМТ в диапазоне от 18,5 до 29,9 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Диагностированная пищевая аллергия
  2. В настоящее время участвует или недавно участвовал в клиническом исследовании с продуктами, потенциально способными повлиять на результаты, по мнению исследователя.
  3. Органическая патология желудочно-кишечного тракта, кроме доброкачественных полипов, дивертикулеза, геморроя
  4. Хроническая или рецидивирующая диарея со спонтанной дефекацией чаще 2 раз в сутки.
  5. Сопутствующее диагностированное системное хроническое заболевание (например, эндокринное, сердечно-сосудистое, метаболическое, печеночное, целиакия)
  6. Желание избегать употребления продуктов, содержащих пробиотики (включая йогурты, содержащие пробиотики), то есть любых имеющихся в продаже продуктов, указанных как содержащие лактобациллы, бифидобактерии, стрептококки или сахаромицеты, в течение 2 недель до визита для рандомизации
  7. Желание избегать использования антибиотиков в течение 4 недель до визита для рандомизации
  8. Приверженность чрезмерно несбалансированной диете, такой как веганская, палео, кетогенная, низкоуглеводная, сыроедение.
  9. Условия, которые могут повлиять на настроение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик NCC3001
Пакетики с NCC3001 и вспомогательным веществом (мальтодекстрин) для перорального приема каждый день в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Экспериментальный пробиотический продукт
Пробиотические добавки
Плацебо Компаратор: Соответствующий компаратор плацебо
Пакетики соответствующего плацебо, содержащие мальтодекстрин, дрожжевой экстракт, гидрохлорид цистеина и гороховую муку, для перорального приема каждый день в течение 6 недель.
Другой: Компаратор плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: До стрессора (момент времени -20 минут) и после стрессора (момент времени +0 мин, момент времени +5 мин, момент времени +10 мин, момент времени +20 мин, момент времени +30 мин) , временная точка +40 мин) как в начале исследования, так и через 6 недель лечения
Уровень кортизола в слюне (нмоль/л) до и после воздействия стрессора
До стрессора (момент времени -20 минут) и после стрессора (момент времени +0 мин, момент времени +5 мин, момент времени +10 мин, момент времени +20 мин, момент времени +30 мин) , временная точка +40 мин) как в начале исследования, так и через 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кортизола в образцах слюны при пробуждении
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Уровень кортизола (нмоль/л) в пробах слюны после пробуждения, собранных через 0, 15, 30, 45, 60 минут после пробуждения
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Средняя вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Средняя вариабельность частоты сердечных сокращений во времени (мс), непрерывно измеряемая до, во время и после воздействия стрессора с помощью портативной компьютерной системы сбора данных от Biopac, Inc.
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Частота сердечных сокращений (Гц), непрерывно измеряемая до, во время и после воздействия стрессора с помощью портативной компьютерной системы сбора данных от Biopac, Inc.
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Средний уровень проводимости кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Средний уровень проводимости кожи (SCL, кОм), непрерывно измеряемый до, во время и после воздействия стрессора с помощью портативной компьютерной системы сбора данных от Biopac, Inc.
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Самооценка показателей до и после воздействия стрессора (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Оценки положительного и отрицательного воздействия (1–50), рассчитанные с помощью таблицы положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Самооценка показателей до и после воздействия стрессора (STAI-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Баллы Лайкерта (1–4) по 6 параметрам настроения: спокойствие, напряжение, расстроенность, расслабленность, удовлетворенность, тревога из краткой формы из 6 пунктов опросника состояний тревоги (STAI-6).
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Самооценка показателей до, во время и после воздействия стрессора (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Баллы по ВАШ в мм (0-100) для субъективного восприятия индукции стресса
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Самооценочные конечные точки из стандартных опросников (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Оценка воспринимаемого стресса (0–56), рассчитанная по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Самооценочные конечные точки из стандартных опросников (HAD)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Баллы (0–21) депрессии и тревоги, рассчитанные по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Самооценочные конечные точки из стандартных опросников (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Баллы по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS): баллы варьируются от 1 до 7, и более высокие баллы представляют больший дискомфорт.
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Самостоятельно сообщаемые конечные точки из стандартных опросников (Качество сна в Питтсбурге)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Оценка качества сна из опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (оценка 0-21: чем ниже, тем лучше качество сна)
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Пробиотик в фекалиях
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Количество пробиотиков в фекалиях (количество копий генома / миллион копий 16S)
Исходный уровень и после 6 недель лечения
Метаболиты, связанные с микробиомом, в стуле, крови и моче
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель лечения
Метаболиты, связанные с микробиомом, в стуле, крови и моче
Исходный уровень и после 6 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004NRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться