片頭痛における集学的理学療法の有効性 (MIGPHYSTREAT)

研究デザイン これは、筋骨格機能不全を伴う一時的および慢性片頭痛において、マルチモーダルケアと通常のケアを加えたものと通常のケアのみを比較する、前向き、並行群、無作為化臨床試験です。

スクリーニング訪問から完了訪問までの総研究期間は約28週間で、スクリーニング期間（12週間）と介入期間（8週間）、その後の各参加者の治療後の観察期間（8週間）が含まれます。

手順 インフォームドコンセントを提供した適格な患者は、片頭痛の頻度、安定した予防的片頭痛治療、および包含/除外基準を確認するために、12週間のスクリーニング期間を開始しました。 スクリーニング期間中、患者は、毎日の片頭痛レポートを使用して、毎月の片頭痛の日数、急性投薬の使用、急性投薬を使用した片頭痛の日数、頭痛の重症度（軽度、中等度、または重度に分類）および期間などの情報を収集しました。 片頭痛関連障害 (MIDAS)、首関連障害 (NDI)、およびうつ病のレベル (PHQ-9) は、12 週間のスクリーニング期間 (12 週) の終わりに、8 週間の終わりに適切なテストを使用して検出されました。週介入期間 (週 20)、および最後の治療の 8 週間後 (週 28) の研究の終わりに。 スクリーニング期間中、各参加者は理学療法を専門とする理学療法士（LDA、FL、MS）による身体検査テストを受け、理学療法で潜在的に扱いやすい顎関節症を含む頸部筋骨格機能障害を検出しました。 身体検査では、頸胸椎の姿勢、可動域、筋膜トリガーポイントの存在、頸部および側頭下顎関節の動きの制限を評価しました。

手順 スクリーニング期間を完了した参加者は、自動割り当てシステムを使用して 1:1 で無作為に割り付けられ、標準的な薬理学的治療または標準的な薬理学的治療のみ (通常のケア) に加えて、マルチモーダル理学療法治療を受けます。 サンプルは、頭痛（突発性片頭痛または慢性片頭痛）、頸部および/または顎関節筋骨格機能障害、および付随する筋膜障害の診断に従って層別化されます。 8週間の治療後、参加者はさらに8週間続く理学療法のないフォローアップ段階で監視されます。

研究の研究助手 (NM) は、研究の盲検化を監視し、参加者を介入に割り当てます。

理学療法士と神経科医は、頭痛の診断と患者に行われる理学療法の種類に関して、お互いに盲目になります。

審査の流れ

頸椎の​​機能評価

• 頸部の能動的（CROM）および受動的（PROM）の動き（頭の屈曲、伸展、回転、前置および後置）、結果は可動性低下の有無（YES 1 / NO 0）および/または痛みの誘発とともに記録されます. 全体的な結果は、両側の可動性低下と痛みのスコアを組み合わせたものになります。
• 屈曲回転テスト (FRT) で、痛み、可動性低下、および可動度 (> 32) の存在を確認します。
• トリガーポイントの触診 (TP): トリガーポイントは、患者が通常の頭痛 (活動性トリガーポイント) として認識する、または通常の頭痛の局在とは関係のない領域 (潜在性トリガーポイント）。 胸鎖乳突筋の胸骨部分で 4 つの TP、咬筋で 4 つの TP、側頭筋で 3 つの TP、後頭下筋で 2 つの TP、僧帽筋で 4 つの TP が調査されます。 アクティブおよび潜在的なトリガー ポイントの数が記録されます。 合計スコアは、両側のアクティブなトリガー ポイントと潜在的なトリガー ポイントの合計数になります。
• 受動的付属椎間運動 (PAIVM): C0-3 での中央および片側の前後運動。 低可動性および/または痛みを伴う関節の数と運動方向が記録されます。 合計スコアは、可動性の低い関節と痛みを伴う関節を合わせた数になります。 再現と解像度: C0-3 でサポートされている一方的な前後運動。 頭痛の症状の再現と解消が見られる場合は、値 1 が割り当てられます。
• 胸部スクリーニング (T1-T6): 腕を胸の上で交差させ (標準化)、頭を前に向けて左右に回転させます。前後、中央および片側関節の手動触診。 結果は、可動性低下および/または痛みの誘発の有無(YES 1 / NO 0)で記録されます。 全体的な結果は、両側の可動性低下と疼痛スコアを合わせたものになります。 臨床徴候の数が記録されます (脊椎セグメントごとに最大 5 つ: 右/左回転、中央 PA、片側右/左 PA)。
• 頸椎回転側屈試験 C7-T1-K1 (CRLFT): 肋骨の側面への同側側屈と組み合わせた対側回転運動における第 1 肋骨 (K1) の可動性または上昇位置の存在を評価します。評価済み。
• Cranio Cervical Flexion Test (CCFT): STABILIZER Biofeedback を使用して深部頸部屈筋を評価するためのテストです。 圧力バイオフィードバック値は、20 ～ 28 mmHg の間で変化します。テストは、表層の筋肉を代償せずに 10 秒間収縮を維持することから成ります。 mmHg 値が記録され、補正なしで 10 秒間保持されます。
• 顎関節評価
• 顎関節騒音評価：聴診器を用いて左右の関節騒音を評価します。
• 顎関節を両側で触診して、圧痛、痛み、腫れの有無、および運動パターンの評価を評価します。 異常は存在/不在として記録されます (YES = 1、NO = 0)。

イメージングと挑発的な操作

• 子宮頸部X線
• MRI
• 「ウェイナークラスター」
• まばたき反射の誘発

介入 すべての訪問と治療は、Pozzilli (IS) の IRCSS Neuromed の Headaches Medicine Unit で行われ、研究参加者は 3 人の理学療法士 (LD、MS、FL) によって治療されます。 参加者の治療への順守を監視するために、日時ごとのすべての予定が記録されます。 治療に関連する副作用を含む個々の治療セッションの詳細は、患者の医療記録に体系的に記録されます。 有害事象には、頭痛および/または首の痛みの悪化および/または頸部関節可動域の減少、または治療に関連するその他の健康および安全事象が含まれます。

理学療法の評価と組み合わせた神経学的および身体医学的検査には、頭痛の完全な病歴、治療の禁忌を示す可能性のある危険因子の評価、特に生活習慣や誤った態度に焦点を当てた患者の病歴が含まれます。 / 筋骨格障害を促進し、痛み、首の緊張、頭痛を引き起こす可能性のある姿勢。

患者は、8 週間で 16 セッションのマルチモーダル理学療法治療のサイクルを受け、続いてリハビリ治療の 8 週間の一時停止段階が続きます。 最初のセッションと身体評価を含む後続のセッション (T1-T2) の所要時間は 50 分で、他のすべてのセッションの所要時間は 30 分です。

マルチモーダル理学療法アプローチグループ

• 痛みを軽減し、操作された関節の可動性を改善して「可動域」を増加させることができる HVLA (高速低振幅) 技術を使用した脊椎操作療法。 さらに、それらは、局所的に、および操作された地区から離れた場所で発生する、非常に大きな影響を与える一連の神経生理学的影響を持っています。 これらの技術は、筋筋膜組織の伸張反射の活性化閾値を上げることができ、筋筋膜組織がけいれん状態にある場合、関節領域の運動能力を低下させる可能性があります。 治療部位は、上部頸部 (C0-C3)、頸胸部接合部 (C7-T1-K1)、上部胸部 (T2-T4-K2) および中央胸部 (T4-T6) です。
• 介入には、治療セッション中に示される脊椎安定化エクササイズ、軟部組織の筋筋膜治療テクニック、関節の可動化と呼吸とリラクゼーションのテクニックも含まれます。最後に、職場と家庭環境の人間工学の変更が推奨されます (タブ 2) および説明用のパンフレット片頭痛に関する管理アドバイスと自宅で行うエクササイズのプロトコルを含むリリースが予定されています。 セッション中にホームエクササイズの平均頻度が記録されます。

これらの介入はすべて、症状の自己管理における患者の自己効力感を改善する目的で示され、実行されます。 仮説は、治療的運動と組み合わせた手技療法は、片頭痛の患者に痛覚鈍麻効果をもたらす可能性があるというものです。

• 顎関節治療: 治療技術は、顎関節領域の付属 (並進) 運動および/またはトリガーポイント治療や筋肉ストレッチングなどの咀嚼筋の技術で構成されます。

統計分析 サンプル サイズの計算は、効果サイズ d = 0.5、サンプル検出力の 80%、および 1 か月あたりの頭痛の日数で表される主変数のアルファの 0.05 へのボンフェローニ補正に基づいています。 サンプルの総数は 56 であることがわかりました (1 グループあたり 28 人の被験者)。

実験的および通常のケア治療の2つのグループに関連するデータ間の違いは、連続変数のボンフェローニ補正p値0.05および順序変数のダン検定による補正を伴うKruskal-Wallis検定による反復測定のANOVAを使用して実行されます。

マルチモーダル理学療法アプローチのリスク

神経疾患や脳血管疾患など、マルチモーダル理学療法アプローチに関連する深刻な有害事象のリスクは非常に低いと考えられていますが、正確な発生率は不明です。 概算では、20 万回に 1 回から数百万回に 1 回の頸椎操作が行われます。 首の痛み、こわばり、疲労、頭痛などの軽微な有害事象は、臨床現場ではより一般的です. すべての参加者は、研究の開始時に、24 時間以内に研究スタッフに有害事象 (AE) を報告するように指示されました。 安全対策には、自発的に報告された治療緊急有害事象の発生が含まれていました。