Effectiviteit van multimodale fysiotherapie bij migraine (MIGPHYSTREAT)

Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen ter evaluatie van multimodale zorg plus gebruikelijke zorg vs. gebruikelijke zorg alleen bij episodische en chronische migraine met bijkomende muscoloskeletale disfuncties.

De totale duur van het onderzoek vanaf het screeningsbezoek tot het voltooiingsbezoek is ongeveer 28 weken en omvat een screeningperiode (12 weken) en een interventieperiode (8 weken), gevolgd door een observatieperiode na de behandeling (8 weken) voor elke deelnemer.

Procedures In aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming gaven, begonnen de screeningperiode van 12 weken om de migrainefrequentie, stabiele profylactische behandeling van migraine, inclusief en opname-/uitsluitingscriteria, te bevestigen. Tijdens de screeningsperiode verzamelden de patiënten informatie over het aantal maandelijkse migrainedagen, het gebruik van acute medicatie, het aantal migrainedagen bij het gebruik van acute medicatie, de ernst van de hoofdpijn (gegradeerd als mild, matig of ernstig) en de duur door gebruik te maken van het dagelijkse migrainerapport. Migraine-geassocieerde handicap (MIDAS), nek-geassocieerde handicap (NDI) en depressieniveau (PHQ-9) werden gedetecteerd door geschikte tests te gebruiken aan het einde van de screeningperiode van 12 weken (week 12), aan het einde van de 8- interventieperiode van een week (week 20) ​​en aan het einde van de studie 8 weken na de laatste behandeling (week 28). Tijdens de screeningperiode onderging elke deelnemer een lichamelijk onderzoek door fysiotherapeuten (LDA, FL, MS) gespecialiseerd in manuele therapie om cervicale musculoskeletale disfuncties, waaronder temporomandibulaire aandoeningen, op te sporen die mogelijk behandelbaar zijn met fysiotherapie. Bij lichamelijk onderzoek werden de houding van de cervicothoracale wervelkolom, het bewegingsbereik, de aanwezigheid van myofasciale triggerpoints, bewegingsbeperking van het cervicale en temporo-mandibulaire gewricht beoordeeld.

Procedures Deelnemers die de screeningsperiode hebben voltooid, worden 1:1 gerandomiseerd, met behulp van een automatisch toewijzingssysteem, om multimodale fysiotherapeutische behandeling te krijgen naast de standaard medicamenteuze behandeling of alleen de standaard medicamenteuze behandeling (gebruikelijke zorg). Het monster zal worden gestratificeerd volgens de diagnose hoofdpijn (episodische migraine of chronische migraine), cervicale en/of temporomandibulaire musculoskeletale disfunctie en bijkomende myofasciale aandoening. Na 8 weken behandeling worden de deelnemers gevolgd voor een vervolgfase zonder fysieke behandeling die nog eens 8 weken duurt.

Een onderzoeksassistent in de studie (NM) zal de blindering van de studie bewaken en de deelnemers toewijzen aan de interventie.

Fysiotherapeut en neuroloog worden blind gemaakt voor de diagnose hoofdpijn en het type fysiotherapeutische behandeling dat bij de patiënt wordt toegepast.

Onderzoeksprocedures

Functionele evaluatie van de cervicale wervelkolom

• Cervicale actieve (CROM) en passieve (PROM) bewegingen (flexie, extensie, rotatie, antepositie en retropositie van het hoofd), de resultaten worden geregistreerd met aanwezigheid / afwezigheid (JA 1 / NEE 0) van hypomobiliteit en / of evocatie van pijn . Het algehele resultaat is de gecombineerde hypomobiliteits- en pijnscore voor beide zijden;
• Flexion Rotation Test (FRT) voor de aanwezigheid van pijn, hypomobiliteit en mate van beweging (> 32).
• Palpatie van triggerpoints (TP): triggerpoints worden gedefinieerd als een pijnlijk punt bij palpatie op een spierbuik, door de patiënt herkend als de gebruikelijke hoofdpijn (actief triggerpoint) of verwezen naar een regio die niet gerelateerd is aan de gebruikelijke lokalisatie van hoofdpijn (latente triggerpoints). triggerpoint). Vier TP's zullen worden onderzocht in het sternale gedeelte van de sternocleidomastoïde spier, 4 TP in de kauwspier, 3 TP in de temporale spier, 2 TP in de suboccipitale spieren, 4 TP in de trapeziusspier. Het aantal actieve en latente triggerpoints wordt geregistreerd. De totale score is het gecombineerde aantal actieve en latente triggerpoints voor beide partijen.
• Passieve accessoire tussenwervelbewegingen (PAIVM's): centrale en unilaterale antero-posterieure beweging op C0-3. Het aantal beweeglijke en/of pijnlijke gewrichten en bewegingsrichtingen worden geregistreerd. De totale score is het gecombineerde aantal lage mobiliteit en pijnlijke gewrichten. Reproductie en resolutie: unilaterale postero-anterieure beweging ondersteund op C0-3. Als de hoofdpijnsymptomen worden gereproduceerd en opgelost, krijgt deze de waarde 1.
• Borstonderzoek (T1-T6): actieve rechts- en linksrotatie met armen over de borst gekruist (gestandaardiseerd) en hoofd naar voren gericht; handmatige palpatie van het posterieur-anterieure, centrale en unilaterale gewricht. Resultaten worden geregistreerd met aanwezigheid / afwezigheid (JA 1 / NEE 0) van hypomobiliteit en / of het oproepen van pijn. Het algehele resultaat is de gecombineerde hypomobiliteits- en pijnscore voor beide zijden. Het aantal klinische symptomen wordt geregistreerd (maximaal 5 per wervelsegment: rechts/links rotatie, centrale PA, unilaterale rechts/links PA).
• Cervicale rotatie laterale flexietest C7-T1-K1 (CRLFT): evalueert de mobiliteit of de aanwezigheid van een verhoogde positie van de eerste rib (K1) in de gecombineerde contralaterale rotatiebeweging gecombineerd met ipsilaterale laterale flexie naar de zijde van de rib die moet worden geëvalueerd.
• Cranio Cervical Flexion Test (CCFT): is een test voor de evaluatie van de diepe cervicale buigspieren met behulp van de STABILIZER Biofeedback. De biofeedbackwaarde van de druk varieert tussen 20 en 28 mmHg; De test bestaat uit het aanhouden van de samentrekking gedurende 10 seconden zonder compensatie van de oppervlakkige spieren. De mmHg-waarde wordt geregistreerd en gedurende 10 seconden vastgehouden zonder compensatie.
• Temporomandibulaire gezamenlijke evaluatie
• Evaluatie van temporomandibulair gewrichtsgeluid: het wordt uitgevoerd met behulp van een stethoscoop en het evalueren van de rechter en linker gewrichtsgeluiden.
• Het temporomandibulair gewricht wordt bilateraal gepalpeerd om de aanwezigheid van gevoeligheid, pijn, zwelling en beoordeling van bewegingspatronen te beoordelen. Elke afwijking wordt genoteerd als aanwezigheid/afwezigheid (JA = 1, NEE = 0).

Beeldvorming en provocerende manoeuvres

• Cervicale röntgenfoto
• MRI
• "Wainner-cluster"
• Evocatie van de knipperreflex

Interventies Alle bezoeken en behandelingen vinden plaats op de Headaches Medicine Unit van IRCSS Neuromed in Pozzilli (IS) en de studiedeelnemers zullen worden behandeld door drie fysiotherapeuten: LD, MS, FL. Alle afspraken op datum en tijd worden geregistreerd om te controleren of deelnemers zich aan de behandeling houden. De details van elke individuele behandelsessie, inclusief eventuele bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling, worden systematisch vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt. Bijwerkingen zijn onder meer: ​​verergering van hoofdpijn en/of nekpijn en/of vermindering van de bewegingsuitslag van het cervicale gewricht of enige andere gezondheids- en veiligheidsgebeurtenis in verband met de behandeling.

Het neurologisch en lichamelijk medisch onderzoek, gecombineerd met de fysiotherapeutische evaluatie, omvat de volledige geschiedenis van de hoofdpijn, evaluatie van de risicofactoren die kunnen wijzen op een contra-indicatie voor de behandeling, klinische geschiedenis van de patiënt met bijzondere aandacht voor levensstijlgewoonten en onjuiste attitudes / houdingen die klachten aan het bewegingsapparaat en daardoor pijn, nekspanning en hoofdpijn kunnen bevorderen.

Patiënten krijgen een cyclus van 16 sessies multimodale fysiotherapeutische behandeling in 8 weken, gevolgd door een stopfase van 8 weken van de revalidatiebehandeling. De eerste sessie en de daaropvolgende sessies inclusief lichamelijk onderzoek (T1-T2) duren 50 minuten, alle andere sessies duren 30 minuten.

Multimodale benaderingsgroep fysiotherapie

• Spinale manipulatietherapie met HVLA-technieken (hoge snelheid, lage amplitude) die pijn kunnen verminderen en de mobiliteit van het gemanipuleerde gewricht kunnen verbeteren, met als gevolg een toename van het "bewegingsbereik". Bovendien hebben ze een reeks neurofysiologische effecten met een zeer grote impact die plaatselijk en op afstand van de gemanipuleerde wijk optreden. Deze technieken zijn in staat om de activeringsdrempel van de rekreflex van die myofasciale weefsels te verhogen die, als ze in een spastische toestand verkeren, de bewegingscapaciteit van een gewrichtsgebied kunnen verminderen. De behandelde gebieden zijn de bovenste cervicaal (C0-C3), de cervicothoracale overgang (C7-T1-K1), de bovenste thoracale (T2-T4-K2) en de middelste thoracale (T4-T6).
• De interventies omvatten ook spinale stabilisatie-oefeningen die tijdens de behandelingssessie worden getoond, myofasciale behandeltechnieken voor zachte weefsels, gewrichtsmobilisatie en ademhalings- en ontspanningstechnieken, tot slot zullen veranderingen in de ergonomie van de werk- en thuisomgeving worden aanbevolen (tab2) en een illustratieve brochure zal worden uitgebracht met managementadvies over migraine en het protocol van oefeningen die thuis moeten worden uitgevoerd. Tijdens de sessies wordt de gemiddelde frequentie van thuisoefeningen bijgehouden.

Al deze interventies worden getoond en uitgevoerd met als doel de zelfredzaamheid van de patiënt in zelfmanagement van symptomen te verbeteren. De hypothese is dat manipulatieve manuele therapie, gecombineerd met therapeutische oefeningen, een hypoalgetisch effect kan hebben bij patiënten met migraine.

• Kaakgewrichtbehandeling: Behandeltechnieken bestaan ​​uit accessoire (translationele) bewegingen van het temporomandibulair gebied en/of technieken voor de kauwspieren, zoals triggerpointbehandeling en spierstrekking.

Statistische analyse De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een effectgrootte d = 0,5, 80% van het steekproefvermogen en Bonferroni-correctie van de alfa naar 0,05 voor de hoofdvariabele vertegenwoordigd door het aantal hoofdpijndagen per maand. Het totale aantal van de steekproef bleek 56 te zijn (28 proefpersonen per groep).

De verschillen tussen de gegevens met betrekking tot de twee groepen experimentele en gebruikelijke zorgbehandeling zullen worden uitgevoerd met behulp van ANOVA voor herhaalde metingen met Bonferroni-correctie p-waarde 0,05 voor continue variabelen en Kruskal-Wallis-test met correctie door Dunn's Test voor ordinale variabelen.

Risico van multimodale fysiotherapiebenadering

De risico's van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de multimodale fysiotherapeutische benadering, waaronder neurologische en cerebrovasculaire aandoeningen, worden als zeer laag beschouwd, maar de exacte incidentie is onbekend. Schattingen lopen uiteen van 1 op 200.000 tot 1 op enkele miljoenen manipulaties van de cervicale wervelkolom. Kleine bijwerkingen zoals nekpijn, stijfheid, vermoeidheid en hoofdpijn komen veel vaker voor in de klinische praktijk. Alle deelnemers kregen aan het begin van het onderzoek instructies om eventuele bijwerkingen binnen 24 uur aan het onderzoekspersoneel te melden. Veiligheidsmaatregelen omvatten het optreden van spontaan gemelde bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden.