Efektivita multimodální fyzikální terapie u migrény (MIGPHYSTREAT)

Uspořádání studie Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie s paralelní skupinou hodnotící multimodální péči plus obvyklou péči vs. obvyklou péči samotnou u epizodické a chronické migrény se současnými muskoloskeletálními dysfunkcemi.

Celková doba trvání studie od screeningové návštěvy po kompletní návštěvu je přibližně 28 týdnů a zahrnuje screeningové období (12 týdnů) a intervenční období (8 týdnů), po nichž následuje pozorovací období po léčbě (8 týdnů) pro každého účastníka.

Postupy Způsobilí pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas, zahájili 12týdenní skríningové období, aby se potvrdila frekvence migrény, stabilní profylaktická léčba migrény, včetně kritérií pro zařazení/vyloučení. Během období screeningu pacienti shromažďovali informace včetně počtu měsíčních dní migrény, užívání akutní medikace, dní migrény s užíváním akutní medikace, závažnosti bolesti hlavy (klasifikované jako mírná, střední nebo závažná) a trvání pomocí denního hlášení o migréně. Postižení spojené s migrénou (MIDAS), postižení spojené s krkem (NDI) a úroveň deprese (PHQ-9) byly detekovány pomocí vhodných testů na konci 12týdenního screeningového období (12. týden), na konci 8- týdenní intervenční období (20. týden) a na konci studie 8 týdnů po poslední léčbě (28. týden). Během screeningového období každý účastník podstoupil fyzikální vyšetřovací test fyzikálními terapeuty (LDA, FL, MS) specializovanými na manuální terapii k detekci cervikálních muskuloskeletálních dysfunkcí, včetně temporomandibulárních poruch, které jsou potenciálně řešitelné fyzikální terapií. Fyzikální vyšetření hodnotilo držení krční páteře, rozsahy pohybu, přítomnost myofasciálních spouštěcích bodů, omezení pohybu krčního a temporomandibulárního kloubu.

Postupy Účastníci, kteří dokončili screeningové období, budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí automatického alokačního systému, aby kromě standardní farmakologické léčby nebo samotné standardní farmakologické léčby (obvyklá péče) dostali multimodální fyzikální terapii. Vzorek bude stratifikován podle diagnózy bolesti hlavy (epizodická migréna nebo chronická migréna), cervikální a/nebo temporomandibulární muskuloskeletální dysfunkce a souběžné myofasciální poruchy. Po 8 týdnech léčby budou účastníci sledováni pro následnou fázi bez fyzické léčby trvající dalších 8 týdnů.

Výzkumný asistent ve studii (NM) bude sledovat zaslepení studie a přiřadí účastníky k intervenci.

Fyzikální terapeut a neurolog se vzájemně oslepí ve vztahu k diagnóze bolesti hlavy a typu fyzioterapeutické léčby, která bude na pacientovi nacvičována.

Vyšetřovací procedury

Funkční hodnocení krční páteře

• Cervikální aktivní (CROM) a pasivní (PROM) pohyby (flexe, extenze, rotace, antepozice a retropozice hlavy), výsledky budou zaznamenány s přítomností / nepřítomností (ANO 1 / NE 0) hypomobility a / nebo vyvoláním bolesti . Celkovým výsledkem bude kombinované skóre hypomobility a bolesti pro obě strany;
• Flexion Rotation Test (FRT) na přítomnost bolesti, hypomobility a stupně pohybu (> 32).
• Palpace spouštěcích bodů (TP): spouštěcí body jsou definovány jako bolestivý bod při palpaci na svalovém břiše, který pacient rozpozná jako obvyklou bolest hlavy (aktivní spouštěcí bod) nebo se vztahuje k oblasti, která nesouvisí s obvyklou lokalizací bolesti hlavy (latentní spousteci bod). Budou vyšetřeny čtyři TP ve sternální části m. sternocleidomastoideus, 4 TP v m. masseter, 3 TP v temporálním svalu, 2 TP v subokcipitálních svalech, 4 TP v m. trapezius. Bude zaznamenán počet aktivních a latentních spouštěcích bodů. Celkové skóre bude kombinovaným počtem aktivních a latentních spouštěcích bodů pro obě strany.
• Pasivní akcesorní intervertebrální pohyby (PAIVM): centrální a unilaterální antero-posteriorní pohyb v C0-3. Bude zaznamenán počet málo pohyblivých a/nebo bolestivých kloubů a směry pohybu. Celkové skóre bude představovat počet málo pohyblivých a bolestivých kloubů dohromady. Reprodukce a rozlišení: jednostranný postero-anteriorní pohyb podporován na C0-3. Pokud dojde k reprodukci a vymizení příznaků bolesti hlavy, bude mu přiřazena hodnota 1.
• Screening hrudníku (T1-T6): aktivní rotace vpravo a vlevo s rukama zkříženýma přes hrudník (standardizované) a hlavou vpřed; ruční palpace zado-předního, centrálního a unilaterálního kloubu . Výsledky budou zaznamenány s přítomností / nepřítomností (ANO 1 / NE 0) hypomobility a / nebo vyvoláním bolesti. Celkovým výsledkem bude kombinované skóre hypomobility a bolesti pro obě strany. Bude zaznamenán počet klinických příznaků (maximálně 5 na vertebrální segment: rotace vpravo/vlevo, centrální PA, jednostranná PA vpravo/vlevo).
• Test cervikální rotace laterální flexe C7-T1-K1 (CRLFT): hodnotí pohyblivost nebo přítomnost zvýšené polohy prvního žebra (K1) při kombinovaném kontralaterálním rotačním pohybu kombinovaném s ipsilaterální laterální flexí na stranu žebra, které má být hodnoceno .
• Cranio Cervical Flexion Test (CCFT): je test pro hodnocení hlubokých krčních flexorových svalů pomocí STABILIZER Biofeedback. Hodnota tlakové biofeedbacku se pohybuje mezi 20 a 28 mmHg; Test spočívá v udržení kontrakce po dobu 10 sekund bez kompenzace povrchových svalů. Hodnota mmHg se zaznamená a podrží po dobu 10 sekund bez kompenzace.
• Hodnocení temporomandibulárního kloubu
• Hodnocení hluku temporomandibulárního kloubu: provádí se pomocí stetoskopu a vyhodnocuje se zvuky pravého a levého kloubu.
• Temporomandibulární kloub bude oboustranně palpován, aby se posoudila přítomnost citlivosti, bolesti, otoku a posouzení pohybových vzorců. Jakákoli anomálie bude zaznamenána jako přítomnost / nepřítomnost (ANO = 1, NE = 0).

Zobrazovací a provokativní manévry

• Rentgen děložního čípku
• MRI
• "Wainner Cluster"
• Vyvolání mrkacího reflexu

Intervence Všechny návštěvy a léčby se budou konat na oddělení medicíny bolesti hlavy IRCSS Neuromed v Pozzilli (IS) a účastníci studie budou léčeni třemi fyzioterapeuty: LD, MS, FL. Všechny schůzky podle data a času budou zaznamenány, aby bylo možné sledovat, jak účastníci dodržují léčbu. Podrobnosti o každém jednotlivém léčebném sezení, včetně jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, budou systematicky zaznamenávány do pacientovy lékařské dokumentace. Nežádoucí účinky zahrnují: zhoršení bolesti hlavy a/nebo bolesti krku a/nebo snížení ROM krčního kloubu nebo jakékoli jiné zdravotní a bezpečnostní události související s léčbou.

Neurologické a fyzikální vyšetření v kombinaci s hodnocením fyzikální terapie bude zahrnovat kompletní anamnézu bolesti hlavy, zhodnocení rizikových faktorů, které mohou naznačovat kontraindikaci léčby, klinickou anamnézu pacienta se zvláštním zaměřením na životní styl a nesprávné postoje. / pozice, které mohou podporovat muskuloskeletální poruchy a tedy bolest, napětí šíje a bolesti hlavy.

Pacienti absolvují cyklus 16 sezení multimodální fyzikální terapie během 8 týdnů, po kterých bude následovat 8týdenní fáze pozastavení rehabilitační léčby. První sezení a následující sezení včetně fyzického hodnocení (T1-T2) budou trvat 50 minut, všechny ostatní sezení budou trvat 30 minut.

Multimodální přístupová skupina fyzikální terapie

• Spinální manipulační terapie technikami HVLA (high velocity low amplituda), které jsou schopny snížit bolest a zlepšit pohyblivost manipulovaného kloubu s následným zvýšením „rozsahu pohybu“. Kromě toho mají řadu neurofyziologických účinků s velmi vysokým dopadem, které se vyskytují lokálně a ve vzdálenosti od manipulované oblasti. Tyto techniky jsou schopny zvýšit aktivační práh napínacího reflexu těch myofasciálních tkání, které, pokud jsou ve stavu spasmu, mohou snížit pohybovou kapacitu kloubního okrsku. Ošetřené oblasti budou horní krční (C0-C3), cervikothorakální spojení (C7-T1-K1), horní hrudní (T2-T4-K2) a střední hrudní (T4-T6).
• Součástí intervencí jsou i cvičení pro stabilizaci páteře ukázaná na léčebném sezení, myofasciální léčebné techniky měkkých tkání, kloubní mobilizace a dechové a relaxační techniky, nakonec budou doporučeny změny v ergonomii pracovního a domácího prostředí (tab2) a názorná brožura budou vydány obsahující rady k léčbě migrény a protokol cvičení, která se mají provádět doma. Během sezení bude zaznamenávána průměrná frekvence domácích cvičení.

Všechny tyto intervence budou ukázány a prováděny s cílem zlepšit pacientovu self-efficacy v self-managementu symptomů. Hypotézou je, že manipulativní manuální terapie v kombinaci s terapeutickým cvičením může mít hypoalgetický účinek u pacientů trpících migrénou.

• Léčba temporomandibulárního kloubu: Ošetřovací techniky se skládají z doplňkových (translačních) pohybů temporomandibulární oblasti a/nebo technik pro žvýkací svaly, jako je léčba spoušťových bodů a protahování svalů.

Statistická analýza Výpočet velikosti vzorku byl založen na velikosti účinku d = 0,5, 80 % síly vzorku a Bonferroniho korekci alfa na 0,05 pro hlavní proměnnou představovanou počtem dní bolesti hlavy za měsíc. Celkový počet vzorku byl zjištěn na 56 (28 subjektů na skupinu).

Rozdíly mezi údaji týkajícími se dvou skupin experimentální a obvyklé péče budou provedeny pomocí ANOVA pro opakovaná měření s Bonferroniho korekcí p-hodnotou 0,05 pro spojité proměnné a Kruskal-Wallisovým testem s korekcí Dunnovým testem pro ordinální proměnné.

Riziko multimodálního přístupu fyzikální terapie

Rizika závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístupem multimodální fyzikální terapie, včetně neurologických a cerebrovaskulárních onemocnění, jsou považována za velmi nízká, nicméně jejich přesná incidence není známa. Odhady se pohybují od 1 z 200 000 do 1 z několika milionů manipulací s krční páteří. Menší nežádoucí příhody, jako je bolest šíje, ztuhlost, únava a bolest hlavy, jsou v klinické praxi mnohem častější. Všichni účastníci dostali na začátku studie instrukce, aby do 24 hodin hlásili jakoukoli nežádoucí příhodu (AE) personálu studie. Bezpečnostní opatření zahrnovala výskyt spontánně hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.