Skuteczność fizjoterapii multimodalnej w migrenie (MIGPHYSTREAT)

Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające opiekę multimodalną i zwykłą opiekę w porównaniu ze zwykłą opieką w przypadku epizodycznej i przewlekłej migreny z towarzyszącymi dysfunkcjami układu mięśniowo-szkieletowego.

Całkowity czas trwania badania od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej wynosi około 28 tygodni i obejmuje okres przesiewowy (12 tygodni) i okres interwencji (8 tygodni), po którym następuje okres obserwacji po leczeniu (8 tygodni) dla każdego uczestnika.

Procedury Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, rozpoczęli 12-tygodniowy okres przesiewowy w celu potwierdzenia częstości migreny, stabilnego profilaktycznego leczenia migreny, włączenia i kryteriów włączenia/wyłączenia. Podczas okresu przesiewowego pacjenci zbierali informacje, w tym liczbę miesięcznych dni z migreną, stosowanie leków doraźnych, dni z migreną przy stosowaniu leków doraźnych, nasilenie bólu głowy (stopniowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie) oraz czas trwania za pomocą codziennego raportu o migrenie. Niepełnosprawność związana z migreną (MIDAS), niepełnosprawność szyi (NDI) i poziom depresji (PHQ-9) zostały wykryte za pomocą odpowiednich testów pod koniec 12-tygodniowego okresu przesiewowego (tydzień 12), pod koniec 8- tygodniowy okres interwencji (tydzień 20) i na koniec badania 8 tygodni po ostatnim leczeniu (tydzień 28). W okresie przesiewowym każdy uczestnik został poddany badaniu fizykalnemu przez fizjoterapeutów (LDA, FL, MS) specjalizujących się w terapii manualnej w celu wykrycia dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego odcinka szyjnego, w tym zaburzeń skroniowo-żuchwowych, które potencjalnie można leczyć fizjoterapią. W badaniu fizykalnym oceniano postawę kręgosłupa szyjno-piersiowego, zakresy ruchomości, obecność mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, ograniczenie ruchomości odcinka szyjnego i stawu skroniowo-żuchwowego.

Procedury Uczestnicy, którzy ukończyli okres przesiewowy, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, przy użyciu automatycznego systemu przydziału, do otrzymania multimodalnego leczenia fizjoterapeutycznego jako dodatku do standardowego leczenia farmakologicznego lub samego standardowego leczenia farmakologicznego (zwykła opieka). Próbka zostanie podzielona na warstwy w zależności od rozpoznania bólu głowy (migrena epizodyczna lub migrena przewlekła), dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego odcinka szyjnego i/lub skroniowo-żuchwowego oraz współistniejącego zaburzenia mięśniowo-powięziowego. Po 8 tygodniach leczenia uczestnicy będą monitorowani pod kątem fazy kontrolnej bez leczenia fizycznego, trwającej dodatkowe 8 tygodni.

Asystent badawczy w badaniu (NM) będzie monitorować zaślepienie badania i przydzielać uczestników do interwencji.

Fizjoterapeuta i neurolog będą wzajemnie zaślepieni w odniesieniu do diagnozy bólu głowy i rodzaju leczenia fizjoterapeutycznego, które będzie stosowane u pacjenta.

Procedury egzaminacyjne

Funkcjonalna ocena kręgosłupa szyjnego

• Aktywne (CROM) i bierne (PROM) ruchy szyjki macicy (zgięcie, wyprost, rotacja, przodopołożenie i tył głowy), wyniki zostaną zapisane z obecnością / brakiem (TAK 1 / NIE 0) hipomobilności i/lub wywołaniem bólu . Ogólnym wynikiem będzie połączona ocena hipomobilności i bólu dla obu stron;
• Test rotacji zgięcia (FRT) na obecność bólu, hipomobilności i stopni ruchu (> 32).
• Palpacja punktów spustowych (TP): punkty spustowe są definiowane jako bolesne punkty podczas badania palpacyjnego na brzuchu mięśnia, rozpoznawane przez pacjenta jako zwykły ból głowy (aktywny punkt spustowy) lub odnoszące się do regionu niezwiązanego z lokalizacją zwykłego bólu głowy (utajony punkt zapalny). Cztery TP zostaną zbadane w części mostkowej mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, 4 TP w mięśniu żwaczu, 3 TP w mięśniu skroniowym, 2 TP w mięśniu podpotylicznym, 4 TP w mięśniu czworobocznym. Liczba aktywnych i ukrytych punktów spustowych zostanie zarejestrowana. Całkowity wynik będzie sumą aktywnych i ukrytych punktów spustowych dla obu stron.
• Pasywne dodatkowe ruchy międzykręgowe (PAIVM): centralny i jednostronny ruch przednio-tylny w C0-3. Rejestrowana będzie liczba stawów o małej ruchomości i/lub bolesnych oraz kierunki ruchu. Całkowity wynik będzie stanowił łączną liczbę stawów o niskiej ruchomości i bólu. Reprodukcja i rozdzielczość: jednostronny ruch tylno-przedni wspierany w C0-3. Jeśli nastąpi odtworzenie i ustąpienie objawów bólu głowy, zostanie mu przypisana wartość 1.
• Badanie przesiewowe klatki piersiowej (T1-T6): aktywny obrót w prawo i w lewo z ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (standaryzowane) i głową skierowaną do przodu; ręczne badanie palpacyjne stawu tylno-przedniego, środkowego i jednostronnego. Wyniki będą rejestrowane z obecnością/nieobecnością (TAK 1/NIE 0) hipomobilności i/lub wywoływania bólu. Ogólnym wynikiem będzie łączna ocena hipomobilności i bólu dla obu stron. Liczba objawów klinicznych zostanie zarejestrowana (maksymalnie 5 na odcinek kręgowy: obrót w prawo/w lewo, centralny PA, jednostronny prawy/lewy PA).
• Test zgięcia bocznego rotacji szyjki macicy C7-T1-K1 (CRLFT): ocenia ruchomość lub obecność uniesionej pozycji pierwszego żebra (K1) w połączonym przeciwstronnym ruchu rotacji połączonym z ipsilateralnym zgięciem bocznym w stronę żebra, które ma być oceniane.
• Cranio Cervical Flexion Test (CCFT): to test służący do oceny głębokich mięśni zginaczy odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą STABILIZERA Biofeedback. Wartość biologicznego sprzężenia zwrotnego ciśnienia waha się między 20 a 28 mmHg; Badanie polega na utrzymaniu skurczu przez 10 sekund bez kompensacji mięśni powierzchownych. Wartość mmHg zostanie zarejestrowana i utrzymana przez 10 sekund bez kompensacji.
• Ocena stawu skroniowo-żuchwowego
• Ocena odgłosów stawu skroniowo-żuchwowego: wykonuje się ją za pomocą stetoskopu oceniając odgłosy prawego i lewego stawu.
• Staw skroniowo-żuchwowy zostanie obustronnie zbadany palpacyjnie w celu oceny obecności tkliwości, bólu, obrzęku oraz oceny wzorców ruchowych. Każda anomalia zostanie odnotowana jako obecność / brak (TAK = 1, NIE = 0).

Obrazowanie i manewry prowokacyjne

• RTG szyjki macicy
• MRI
• „Klaster Wainnera”
• Wywołanie odruchu mrugania

Interwencje Wszystkie wizyty i zabiegi będą odbywać się w Oddziale Medycyny Bólów Głowy IRCSS Neuromed w Pozzilli (IS), a uczestnicy badania będą leczeni przez trzech fizjoterapeutów: LD, MS, FL. Wszystkie spotkania według daty i godziny będą rejestrowane w celu monitorowania przestrzegania przez uczestników leczenia. Szczegóły każdej indywidualnej sesji zabiegowej, w tym wszelkie działania niepożądane związane z terapią, będą systematycznie odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta. Zdarzenia niepożądane obejmują: nasilenie bólu głowy i/lub szyi i/lub zmniejszenie ROM stawu szyjnego lub jakiekolwiek inne zdarzenie związane ze zdrowiem i bezpieczeństwem w związku z leczeniem.

Badanie neurologiczne i fizjoterapeutyczne połączone z oceną fizjoterapeutyczną obejmie pełny wywiad dotyczący bólu głowy, ocenę czynników ryzyka mogących wskazywać na przeciwwskazania do leczenia, wywiad kliniczny pacjenta ze szczególnym uwzględnieniem nawyków związanych ze stylem życia i nieprawidłowymi postawami / postawy, które mogą sprzyjać zaburzeniom układu mięśniowo-szkieletowego, a tym samym bólowi, napięciu karku i bólowi głowy.

Pacjenci otrzymają cykl 16 sesji multimodalnego leczenia fizjoterapeutycznego w ciągu 8 tygodni, po których nastąpi 8-tygodniowa faza zawieszenia leczenia rehabilitacyjnego. Pierwsza sesja i kolejne sesje, w tym ocena fizyczna (T1-T2), będą trwały 50 minut, wszystkie pozostałe sesje będą trwały 30 minut.

Multimodalna grupa podejścia do fizykoterapii

• Terapia manipulacji kręgosłupa technikami HVLA (high speed lowampamp), które są w stanie zmniejszyć ból i poprawić ruchomość operowanego stawu, a w konsekwencji zwiększyć „zakres ruchu”. Ponadto mają szereg efektów neurofizjologicznych o bardzo dużym wpływie, które występują lokalnie iw pewnej odległości od manipulowanej dzielnicy. Techniki te są w stanie podnieść próg aktywacji odruchu rozciągania tych tkanek mięśniowo-powięziowych, które w stanie skurczu mogą zmniejszyć zdolność ruchową obszaru stawu. Leczone obszary to górna część szyjki macicy (C0-C3), połączenie szyjno-piersiowe (C7-T1-K1), górna część klatki piersiowej (T2-T4-K2) i środkowa część klatki piersiowej (T4-T6).
• Interwencje obejmują również ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa pokazane podczas sesji zabiegowej, techniki leczenia mięśniowo-powięziowego tkanek miękkich, mobilizację stawów oraz techniki oddechowe i relaksacyjne, wreszcie zalecane będą zmiany w ergonomii środowiska pracy i domu (tab.2) oraz ilustracyjna broszura zostanie wydany zawierający porady postępowania w przypadku migreny oraz protokół ćwiczeń do wykonania w domu. Podczas sesji będzie rejestrowana średnia częstotliwość ćwiczeń domowych.

Wszystkie te interwencje zostaną pokazane i wykonane w celu poprawy poczucia własnej skuteczności pacjenta w samodzielnym leczeniu objawów. Hipotezą jest, że manipulacyjna terapia manualna w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi może mieć działanie hipoalgetyczne u pacjentów z migreną.

• Leczenie stawu skroniowo-żuchwowego: Techniki leczenia obejmują dodatkowe (translacyjne) ruchy okolicy skroniowo-żuchwowej i/lub techniki mięśni żucia, takie jak leczenie punktów spustowych i rozciąganie mięśni.

Analiza statystyczna Obliczenie wielkości próby oparto na wielkości efektu d = 0,5, 80% mocy próbki i korekcie alfa Bonferroniego do 0,05 dla głównej zmiennej reprezentowanej przez liczbę dni z bólem głowy w miesiącu. Stwierdzono, że całkowita liczba próby wynosiła 56 (po 28 osób na grupę).

Różnice między danymi odnoszącymi się do dwóch grup leczenia eksperymentalnego i zwykłej opieki zostaną przeprowadzone przy użyciu ANOVA dla powtarzanych pomiarów z wartością p poprawki Bonferroniego 0,05 dla zmiennych ciągłych i testu Kruskala-Wallisa z poprawką testem Dunna dla zmiennych porządkowych.

Ryzyko multimodalnego podejścia fizjoterapeutycznego

Ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z multimodalną fizjoterapią, w tym chorób neurologicznych i naczyniowo-mózgowych, jest uważane za bardzo niskie, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. Szacunki wahają się od 1 na 200 000 do 1 na kilka milionów manipulacji kręgosłupa szyjnego. Drobne zdarzenia niepożądane, takie jak ból szyi, sztywność, zmęczenie i ból głowy, są znacznie częstsze w praktyce klinicznej. Wszyscy uczestnicy otrzymali instrukcje na początku badania, aby zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) personelowi badawczemu w ciągu 24 godzin. Środki bezpieczeństwa obejmowały występowanie spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.