Effektiviteten af ​​multimodal fysioterapi ved migræne (MIGPHYSTREAT)

Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med parallelle grupper, der evaluerer multimodal pleje plus sædvanlig pleje vs. sædvanlig pleje alene ved episodisk og kronisk migræne med samtidige musko-skeletale dysfunktioner.

Den samlede undersøgelsesvarighed fra screeningsbesøget til afslutningsbesøget er cirka 28 uger og inkluderer en screeningsperiode (12 uger) og en interventionsperiode (8 uger) efterfulgt af en observationsperiode efter behandling (8 uger) for hver deltager.

Procedurer Kvalificerede patienter, der gav informeret samtykke, startede screeningsperioden på 12 uger for at bekræfte migrænefrekvens, stabil profylaktisk migrænebehandling, inklusive og inklusions-/eksklusionskriterier. I løbet af screeningsperioden indsamlede patienterne informationer, herunder antal månedlige migrænedage, brug af akut medicin, migrænedage med brug af akut medicin, sværhedsgrad af hovedpine (gradueret som mild, moderat eller svær) og varighed ved hjælp af daglig migrænerapport. Migræneassocieret handicap (MIDAS), nakkeassocieret invaliditet (NDI) og niveau af depression (PHQ-9) blev påvist ved hjælp af passende tests i slutningen af ​​den 12-ugers screeningsperiode (uge 12), i slutningen af ​​8. uge interventionsperiode (uge 20), og ved undersøgelsens afslutning 8 uger efter sidste behandling (uge 28). I løbet af screeningsperioden gennemgik hver deltager en fysisk undersøgelsestest af fysioterapeuter (LDA, FL, MS) specialiseret i manuel terapi for at opdage cervikale muskuloskeletale dysfunktioner, herunder temporomandibulære lidelser, som potentielt kan behandles med fysioterapi. Fysisk undersøgelse vurderede cervicothoracale rygsøjlestillinger, bevægelsesområder, tilstedeværelse af myofasciale triggerpunkter, begrænsning af cervikal og temporo-mandibular ledbevægelser.

Procedurer Deltagere, der har gennemført screeningsperioden, vil blive randomiseret 1:1, ved hjælp af et automatisk tildelingssystem, til at modtage multimodal fysioterapibehandling ud over standard farmakologisk behandling eller standard farmakologisk behandling alene (sædvanlig pleje). Prøven vil blive stratificeret i henhold til diagnosen hovedpine (episodisk migræne eller kronisk migræne), cervikal og/eller temporomandibulær muskuloskeletal dysfunktion og samtidig myofascial lidelse. Efter 8 ugers behandling vil deltagerne blive overvåget for en opfølgningsfase fri for fysisk behandling, der varer yderligere 8 uger.

En forskningsassistent i undersøgelsen (NM) vil overvåge blindingen af ​​undersøgelsen og tildele deltagerne til interventionen.

Fysioterapeuten og neurologen vil blive blindet hinanden i forhold til diagnosticering af hovedpine og den type fysioterapeutisk behandling, der vil blive praktiseret på patienten.

Eksamensprocedurer

Funktionel evaluering af den cervikale rygsøjle

• Cervikal aktive (CROM) og passive (PROM) bevægelser (fleksion, ekstension, rotation, anteposition og retroposition af hovedet), resultaterne vil blive registreret med tilstedeværelse/fravær (JA 1/NEJ 0) af hypomobilitet og/eller fremkaldelse af smerte . Det overordnede resultat vil være den kombinerede hypomobilitet og smertescore for begge sider;
• Flexion Rotation Test (FRT) for tilstedeværelse af smerte, hypomobilitet og bevægelsesgrader (> 32).
• Palpation af triggerpunkter (TP): Triggerpunkter defineres som et smertefuldt punkt ved palpation ved en muskelmave, genkendt af patienten som den sædvanlige hovedpine (aktivt triggerpunkt) eller henvist til et område, der ikke er relateret til den sædvanlige hovedpinelokalisering (latent) triggerpunkt). Fire TP'er vil blive undersøgt i den sternale del af sternocleidomastoidmusklen, 4 TP i tyggemusklen, 3 TP i den temporale muskel, 2 TP i de suboccipitale muskler, 4 TP i trapeziusmusklen. Antallet af aktive og latente triggerpunkter vil blive registreret. Den samlede score vil være det kombinerede antal aktive og latente triggerpunkter for begge sider.
• Passive accessoriske intervertebrale bevægelser (PAIVM'er): central og unilateral antero-posterior bevægelse ved C0-3. Antallet af lav mobilitet og/eller smertefulde led og bevægelsesretninger vil blive registreret. Den samlede score vil være antallet af lav-mobilitet og smertefulde led kombineret. Reproduktion og opløsning: ensidig postero-anterior bevægelse understøttet ved C0-3. Hvis der vil være reproduktion og opløsning af hovedpinesymptomer, vil det blive tildelt en værdi på 1.
• Brystscreening (T1-T6): aktiv højre- og venstrerotation med armene krydset over brystet (standardiseret) og hovedet fremad; manuel palpation af det posterior-anteriore, centrale og unilaterale led . Resultater vil blive registreret med tilstedeværelse/fravær (JA 1/NEJ 0) af hypomobilitet og/eller fremkaldelse af smerte. Det samlede resultat vil være den kombinerede hypomobilitet og smertescore for begge sider. Antallet af kliniske tegn vil blive registreret (maksimalt 5 pr. hvirvelsegment: højre/venstre rotation, central PA, unilateral højre/venstre PA).
• Cervikal rotation lateral fleksionstest C7-T1-K1 (CRLFT): evaluerer mobiliteten eller tilstedeværelsen af ​​en forhøjet position af det første ribben (K1) i den kombinerede kontralaterale rotationsbevægelse kombineret med ipsilateral lateral fleksion til siden af ​​ribben, der skal vurderet.
• Kranio Cervical Flexion Test (CCFT): er en test til evaluering af de dybe cervikale flexormuskler ved hjælp af STABILIZER Biofeedback. Trykbiofeedback-værdien varierer mellem 20 og 28 mmHg; Testen består i at opretholde kontraktionen i 10 sekunder uden kompensation af de overfladiske muskler. mmHg-værdien vil blive registreret og holdt i 10 sekunder uden kompensation.
• Temporomandibulær led evaluering
• Evaluering af temporomandibulær ledstøj: den udføres ved hjælp af et stetoskop og evaluerer højre og venstre ledstøj.
• Det temporomandibulære led vil blive palperet bilateralt for at vurdere tilstedeværelsen af ​​ømhed, smerte, hævelse og vurdering af bevægelsesmønstre. Enhver anomali vil blive noteret som tilstedeværelse/fravær (JA = 1, NEJ = 0).

Billeddannelse og provokerende manøvrer

• Cervikal røntgen
• MR
• "Wainner Cluster"
• Fremkaldelse af blinkrefleksen

Interventioner Alle besøg og behandlinger vil finde sted på hovedpinemedicinsk afdeling i IRCSS Neuromed i Pozzilli (IS), og studiedeltagerne vil blive behandlet af tre fysioterapeuter: LD, MS, FL. Alle aftaler efter dato og klokkeslæt vil blive registreret for at overvåge deltagernes overholdelse af behandlingen. Detaljerne for hver enkelt behandlingssession, herunder eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen, vil systematisk blive registreret i patientens journal. Bivirkninger omfatter: forværring af hovedpine og/eller nakkesmerter og/eller reduktion af ROM i livmoderhalsen eller enhver anden sundheds- og sikkerhedshændelse i forbindelse med behandling.

Den neurologiske og fysisk-medicinske undersøgelse, kombineret med den fysioterapeutiske evaluering, vil omfatte hovedpinens fuldstændige anamnese, vurdering af de risikofaktorer, der kan indikere kontraindikation for behandlingen, patientens kliniske anamnese med særligt fokus på livsstilsvaner og forkerte holdninger. / stillinger, der kan fremme muskel- og skeletlidelser og derfor smerter, nakkespændinger og hovedpine.

Patienterne vil modtage en cyklus på 16 sessioner med multimodal fysioterapibehandling på 8 uger, efterfulgt af en 8-ugers suspensionsfase af rehabiliteringsbehandlingen. Den første session og efterfølgende sessioner inklusive fysiske vurderinger (T1-T2) vil have en varighed på 50 minutter, alle andre sessioner vil have en varighed på 30 minutter.

Multimodal fysioterapi tilgangsgruppe

• Spinal manipulationsterapi med HVLA (high velocity low amplitude) teknikker, der er i stand til at reducere smerte og forbedre mobiliteten af ​​det manipulerede led med en deraf følgende stigning i "range of motion". Ydermere har de en række neurofysiologiske virkninger af meget høj påvirkning, der forekommer lokalt og i en afstand fra det manipulerede distrikt. Disse teknikker er i stand til at hæve aktiveringstærsklen for strækrefleksen i de myofasciale væv, som, hvis de er i en spasmetilstand, kan reducere bevægelseskapaciteten i et leddistrikt. De behandlede områder vil være den øvre cervikale (C0-C3), den cervicothoracale forbindelse (C7-T1-K1), den øvre thorax (T2-T4-K2) og den midterste thorax (T4-T6).
• Interventionerne omfatter også spinalstabiliseringsøvelser vist under behandlingssessionen, myofasciale behandlingsteknikker for blødt væv, ledmobilisering og vejrtræknings- og afspændingsteknikker, endelig vil ændringer i ergonomien i arbejds- og hjemmemiljøet blive anbefalet (tab2) og en illustrativ brochure vil blive frigivet indeholdende ledelsesråd om migræne og protokollen for øvelser, der skal udføres derhjemme. Den gennemsnitlige frekvens af hjemmeøvelser vil blive registreret under sessionerne.

Alle disse interventioner vil blive vist og udført med det formål at forbedre patientens self-efficacy i selvbehandling af symptomer. Hypotesen er, at manipulerende manuel terapi kombineret med terapeutisk træning kan have en hypoalgetisk effekt hos patienter, der lider af migræne.

• Temporomandibulærledsbehandling: Behandlingsteknikker består af accessoriske (translationelle) bevægelser af det temporomandibulære område og/eller teknikker til tyggemusklerne, såsom triggerpunktsbehandling og muskelstrækning.

Statistisk analyse Beregningen af ​​prøvestørrelsen var baseret på en effektstørrelse d = 0,5, 80 % af prøvestyrken og Bonferroni-korrektion af alfa til 0,05 for hovedvariablen repræsenteret ved antallet af hovedpinedage pr. måned. Det samlede antal af prøven viste sig at være 56 (28 forsøgspersoner pr. gruppe).

Forskellene mellem dataene vedrørende de to grupper af eksperimentel og sædvanlig plejebehandling vil blive udført ved hjælp af ANOVA til gentagne målinger med Bonferroni korrektion p-værdi 0,05 for kontinuerte variable og Kruskal-Wallis Test med korrektion ved Dunn's Test for ordinale variable.

Risiko for multimodal fysioterapi tilgang

Risikoen for alvorlige bivirkninger relateret til den multimodale fysioterapitilgang, herunder neurologiske og cerebrovaskulære sygdomme, anses for at være meget lav, men deres nøjagtige forekomst er ukendt. Skøn spænder fra 1 ud af 200.000 til 1 ud af adskillige millioner manipulationer af halshvirvelsøjlen. Mindre bivirkninger såsom nakkesmerter, stivhed, træthed og hovedpine er meget mere almindelige i klinisk praksis. Alle deltagere fik instruktioner i starten af ​​undersøgelsen om at rapportere enhver uønsket hændelse (AE) til undersøgelsens personale inden for 24 timer. Sikkerhedsforanstaltninger omfattede forekomsten af ​​spontant rapporterede behandlingsfremkomne bivirkninger.