Efficacia della terapia fisica multimodale nell'emicrania (MIGPHYSTREAT)

Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato, che valuta l'assistenza multimodale più l'assistenza abituale vs. l'assistenza abituale da sola nell'emicrania episodica e cronica con concomitanti disfunzioni muscoloscheletriche.

La durata totale dello studio dalla visita di screening alla visita di completamento è di circa 28 settimane e comprende un periodo di screening (12 settimane) e un periodo di intervento (8 settimane) seguito da un periodo di osservazione post trattamento (8 settimane) per ciascun partecipante.

Procedure I pazienti idonei che hanno fornito il consenso informato hanno iniziato il periodo di screening di 12 settimane per confermare la frequenza dell'emicrania, il trattamento profilattico stabile dell'emicrania, inclusi i criteri di inclusione/esclusione. Durante il periodo di screening i pazienti hanno raccolto informazioni tra cui il numero di giorni mensili di emicrania, l'uso di farmaci acuti, i giorni di emicrania con l'uso di farmaci acuti, la gravità della cefalea (classificata come lieve, moderata o grave) e la durata utilizzando il rapporto giornaliero sull'emicrania. La disabilità associata all'emicrania (MIDAS), la disabilità associata al collo (NDI) e il livello di depressione (PHQ-9) sono stati rilevati utilizzando test appropriati alla fine del periodo di screening di 12 settimane (settimana 12), alla fine dell'8- periodo di intervento di una settimana (settimana 20) e alla fine dello studio 8 settimane dopo l'ultimo trattamento (settimana 28). Durante il periodo di screening ogni partecipante è stato sottoposto a un test di esame fisico da parte di fisioterapisti (LDA, FL, MS) specializzati in terapia manuale per rilevare disfunzioni muscolo-scheletriche cervicali, compresi i disturbi temporo-mandibolari, che sono potenzialmente trattabili con la terapia fisica. L'esame fisico ha valutato la postura della colonna cervicotoracica, i range di movimento, la presenza di punti trigger miofasciali, la restrizione del movimento dell'articolazione cervicale e temporo-mandibolare.

Procedure I partecipanti che hanno completato il periodo di screening verranno randomizzati 1:1, utilizzando un sistema di assegnazione automatica, per ricevere un trattamento di terapia fisica multimodale in aggiunta al trattamento farmacologico standard o al solo trattamento farmacologico standard (cure abituali). Il campione sarà stratificato in base alla diagnosi di cefalea (emicrania episodica o emicrania cronica), disfunzione muscolo-scheletrica cervicale e/o temporomandibolare e concomitante disturbo miofasciale. Dopo 8 settimane di trattamento, i partecipanti saranno monitorati per una fase di follow-up senza trattamento fisico della durata di ulteriori 8 settimane.

Un assistente di ricerca nello studio (NM) monitorerà l'accecamento dello studio e assegnerà i partecipanti all'intervento.

Il fisioterapista e il neurologo saranno reciprocamente accecati in relazione alla diagnosi di cefalea e al tipo di trattamento fisioterapico che verrà praticato sul paziente.

Procedure d'esame

Valutazione funzionale del rachide cervicale

• Movimenti cervicali attivi (CROM) e passivi (PROM) (flessione, estensione, rotazione, anteposizione e retroposizione della testa), i risultati saranno registrati con presenza/assenza (SI 1/NO 0) di ipomobilità e/o evocazione di dolore . Il risultato complessivo saranno i punteggi combinati di ipomobilità e dolore per entrambi i lati;
• Flexion Rotation Test (FRT) per la presenza di dolore, ipomobilità e gradi di movimento (> 32).
• Palpazione dei punti trigger (TP): i punti trigger sono definiti come un punto doloroso alla palpazione in corrispondenza di un ventre muscolare, riconosciuto dal paziente come la cefalea abituale (trigger point attivo) o riferito ad una regione non correlata alla localizzazione abituale della cefalea (latente punto di innesco). Verranno esplorati 4 TP nella porzione sternale del muscolo sternocleidomastoideo, 4 TP nel muscolo massetere, 3 TP nel muscolo temporale, 2 TP nei muscoli suboccipitali, 4 TP nel muscolo trapezio. Verrà registrato il numero di punti trigger attivi e latenti. Il punteggio totale sarà il numero combinato di punti trigger attivi e latenti per entrambe le parti.
• Movimenti intervertebrali accessori passivi (PAIVM): movimento antero-posteriore centrale e unilaterale a C0-3. Verrà registrato il numero di articolazioni a mobilità ridotta e/o dolorose e le direzioni di movimento. Il punteggio totale sarà il numero di articolazioni a mobilità ridotta e dolorose combinate. Riproduzione e risoluzione: movimento postero-anteriore unilaterale supportato a C0-3. Se ci sarà riproduzione e risoluzione dei sintomi della cefalea, verrà assegnato un valore pari a 1.
• Screening del torace (T1-T6): rotazione destra e sinistra attiva con le braccia incrociate sul petto (standardizzato) e la testa rivolta in avanti; palpazione manuale dell'articolazione postero-anteriore, centrale e unilaterale. I risultati saranno registrati con presenza/assenza (SI 1/NO 0) di ipomobilità e/o evocazione di dolore. Il risultato complessivo sarà il punteggio combinato di ipomobilità e dolore per entrambi i lati. Verrà registrato il numero di segni clinici (massimo 5 per segmento vertebrale: rotazione destra/sinistra, PA centrale, PA unilaterale destra/sinistra).
• Test di flessione laterale della rotazione cervicale C7-T1-K1 (CRLFT): valuta la mobilità o la presenza di una posizione elevata della prima costola (K1) nel movimento combinato di rotazione controlaterale combinato con la flessione laterale omolaterale al lato della costola da valutato.
• Cranio Cervical Flexion Test (CCFT): è un test per la valutazione dei muscoli flessori cervicali profondi utilizzando lo STABILIZER Biofeedback. Il valore del biofeedback pressorio varia tra 20 e 28 mmHg; Il test consiste nel mantenere la contrazione per 10 secondi senza compenso dei muscoli superficiali. Il valore mmHg verrà registrato e conservato per 10 secondi senza compensazione.
• Valutazione dell'articolazione temporomandibolare
• Valutazione del rumore dell'articolazione temporo-mandibolare: viene eseguita utilizzando uno stetoscopio e valutando i rumori dell'articolazione destra e sinistra.
• L'articolazione temporomandibolare sarà palpata bilateralmente per valutare la presenza di dolorabilità, dolore, gonfiore e valutazione dei modelli di movimento. L'eventuale anomalia verrà segnalata come presenza/assenza (YES = 1, NO = 0).

Imaging e manovre provocatorie

• Radiografia cervicale
• risonanza magnetica
• "Wainner Cluster"
• Evocazione del riflesso delle palpebre

Interventi Tutte le visite ei trattamenti si svolgeranno presso l'Unità di Medicina delle Cefalee dell'IRCSS Neuromed di Pozzilli (IS) ei partecipanti allo studio saranno seguiti da tre fisioterapisti: LD, MS, FL. Tutti gli appuntamenti per data e ora verranno registrati per monitorare l'adesione dei partecipanti al trattamento. I dettagli di ogni singola seduta terapeutica, compresi gli eventuali effetti avversi correlati al trattamento, saranno sistematicamente registrati nella cartella clinica del paziente. Gli eventi avversi includono: peggioramento della cefalea e/o del dolore al collo e/o riduzione del ROM dell'articolazione cervicale o qualsiasi altro evento relativo alla salute e alla sicurezza in relazione al trattamento.

La visita neurologica e di medicina fisica, unita alla valutazione fisioterapica, comprenderà la storia completa della cefalea, la valutazione dei fattori di rischio che possono indicare una controindicazione al trattamento, la storia clinica del paziente con particolare attenzione alle abitudini di vita e agli atteggiamenti scorretti / posture che possono favorire disturbi muscoloscheletrici e quindi dolore, tensione cervicale e mal di testa.

I pazienti riceveranno un ciclo di 16 sessioni di trattamento di terapia fisica multimodale in 8 settimane, seguito da una fase di sospensione di 8 settimane del trattamento riabilitativo. La prima seduta e le successive sessioni comprensive di valutazioni fisiche (T1-T2) avranno una durata di 50 minuti, tutte le altre sessioni avranno una durata di 30 minuti.

Gruppo di approccio di terapia fisica multimodale

• Terapia di manipolazione spinale con tecniche HVLA (high velocity low amplitude) in grado di ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell'articolazione manipolata con conseguente aumento del “range of motion”. Inoltre, hanno una serie di effetti neurofisiologici di altissimo impatto che si manifestano localmente ea distanza dal distretto manipolato. Queste tecniche sono in grado di innalzare la soglia di attivazione del riflesso da stiramento di quei tessuti miofasciali che, se si trovano in condizione di spasmo, possono ridurre la capacità motoria di un distretto articolare. Le aree trattate saranno la cervicale superiore (C0-C3), la giunzione cervico-toracica (C7-T1-K1), la toracica superiore (T2-T4-K2) e la toracica media (T4-T6).
• Gli interventi comprendono anche esercizi di stabilizzazione spinale mostrati durante la seduta terapeutica, tecniche di trattamento miofasciale dei tessuti molli, mobilizzazione articolare e tecniche di respirazione e rilassamento, infine, verranno consigliate modifiche dell'ergonomia dell'ambiente lavorativo e domestico (tab2) e una brochure illustrativa verrà rilasciato contenente i consigli gestionali sull'emicrania e il protocollo degli esercizi da eseguire a casa. Durante le sessioni verrà registrata la frequenza media degli esercizi a casa.

Tutti questi interventi verranno mostrati ed eseguiti con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia del paziente nell'autogestione dei sintomi. L'ipotesi è che la terapia manuale manipolativa, unita all'esercizio terapeutico, possa avere un effetto ipoalgesico nei pazienti affetti da emicrania.

• Trattamento dell'articolazione temporo-mandibolare: le tecniche di trattamento consistono in movimenti accessori (traslazionali) della regione temporo-mandibolare e/o tecniche per i muscoli masticatori, come il trattamento dei trigger point e lo stretching muscolare.

Analisi statistica Il calcolo della dimensione del campione è stato basato su una dimensione dell'effetto d = 0,5, 80% della potenza del campione e correzione Bonferroni dell'alfa a 0,05 per la variabile principale rappresentata dal numero di giorni di cefalea al mese. Il numero totale del campione è risultato essere 56 (28 soggetti per gruppo).

Le differenze tra i dati relativi ai due gruppi di trattamento sperimentale e consueto saranno eseguite mediante ANOVA per misure ripetute con correzione di Bonferroni p-value 0.05 per variabili continue e Kruskal-Wallis Test con correzione mediante test di Dunn per variabili ordinali.

Rischio di approccio di terapia fisica multimodale

I rischi di eventi avversi gravi correlati all'approccio della terapia fisica multimodale, comprese le malattie neurologiche e cerebrovascolari, sono considerati molto bassi, tuttavia la loro incidenza esatta non è nota. Le stime vanno da 1 su 200.000 a 1 su diversi milioni di manipolazioni del rachide cervicale. Eventi avversi minori come dolore al collo, rigidità, affaticamento e mal di testa sono molto più comuni nella pratica clinica. Tutti i partecipanti hanno ricevuto istruzioni all'inizio dello studio per segnalare qualsiasi evento avverso (AE) al personale dello studio entro 24 ore. Le misure di sicurezza includevano il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati spontaneamente.