Effektiviteten av multimodal fysioterapi ved migrene (MIGPHYSTREAT)

Studiedesign Dette er en prospektiv, parallell gruppe, randomisert klinisk studie som evaluerer multimodal pleie pluss vanlig pleie vs. vanlig pleie alene ved episodisk og kronisk migrene med samtidig muskel- og skjelettdysfunksjoner.

Den totale studievarigheten fra screeningbesøket til fullføringsbesøket er omtrent 28 uker og inkluderer en screeningperiode (12 uker) og en intervensjonsperiode (8 uker) etterfulgt av en observasjonsperiode etter behandling (8 uker) for hver deltaker.

Prosedyrer Kvalifiserte pasienter som ga informert samtykke startet screeningsperioden på 12 uker for å bekrefte migrenefrekvens, stabil profylaktisk migrenebehandling, inkludert og inklusjons-/eksklusjonskriterier. I løpet av screeningsperioden samlet pasientene inn informasjon inkludert antall månedlige migrenedager, bruk av akutte medisiner, migrenedager med bruk av akutte medisiner, alvorlighetsgrad av hodepine (gradert som mild, moderat eller alvorlig) og varighet ved å bruke daglig migrenerapport. Migreneassosiert funksjonshemming (MIDAS), nakkeassosiert funksjonshemming (NDI) og nivå av depresjon (PHQ-9) ble oppdaget ved å bruke passende tester på slutten av den 12-ukers screeningsperioden (uke 12), på slutten av 8. uke intervensjonsperiode (uke 20), og ved slutten av studien 8 uker etter siste behandling (uke 28). I løpet av screeningsperioden gjennomgikk hver deltaker en fysisk undersøkelsestest av fysioterapeuter (LDA, FL, MS) spesialiserte i manuell terapi for å oppdage livmorhalsmuskuloskeletale dysfunksjoner, inkludert temporomandibulære lidelser, som potensielt kan behandles med fysioterapi. Fysisk undersøkelse vurderte cervikothoracal ryggradsstilling, bevegelsesutslag, tilstedeværelse av myofasciale triggerpunkter, bevegelsesbegrensning i livmorhalsen og temporomandibulære ledd.

Prosedyrer Deltakere som har fullført screeningsperioden vil bli randomisert 1:1, ved hjelp av et automatisk tildelingssystem, til å motta multimodal fysioterapibehandling i tillegg til standard farmakologisk behandling eller standard farmakologisk behandling alene (vanlig pleie). Prøven vil bli stratifisert i henhold til diagnosen hodepine (episodisk migrene eller kronisk migrene), cervikal og/eller temporomandibulær muskel- og skjelettdysfunksjon og samtidig myofascial lidelse. Etter 8 ukers behandling vil deltakerne overvåkes for en oppfølgingsfase fri for fysisk behandling som varer i ytterligere 8 uker.

En forskningsassistent i studien (NM) vil overvåke blindingen av studien og tildele deltakerne intervensjonen.

Fysioterapeuten og nevrologen vil bli blendet i forhold til hodepinediagnosen og den type fysioterapibehandling som skal praktiseres på pasienten.

Eksamensprosedyrer

Funksjonell evaluering av cervikal ryggraden

• Cervikal aktive (CROM) og passive (PROM) bevegelser (fleksjon, ekstensjon, rotasjon, anteposisjon og retroposisjon av hodet), resultatene vil bli registrert med tilstedeværelse / fravær (JA 1 / NEI 0) av hypomobilitet og / eller fremkalling av smerte . Det samlede resultatet vil være de kombinerte hypomobilitets- og smerteskårene for begge sider;
• Fleksjonsrotasjonstest (FRT) for tilstedeværelse av smerte, hypomobilitet og bevegelsesgrader (> 32).
• Palpasjon av triggerpunkter (TP): triggerpunkter er definert som et smertefullt punkt ved palpasjon ved en muskelmage, gjenkjent av pasienten som vanlig hodepine (aktivt triggerpunkt) eller referert til en region som ikke er relatert til den vanlige hodepinelokaliseringen (latent trigger punkt). Fire TP-er vil bli utforsket i sternale delen av sternocleidomastoidmuskelen, 4 TP i tyggemuskelen, 3 TP i temporalmuskelen, 2 TP i suboccipitale muskler, 4 TP i trapezius-muskelen. Antall aktive og latente triggerpunkter vil bli registrert. Den totale poengsummen vil være det kombinerte antallet aktive og latente triggerpunkter for begge sider.
• Passive aksessoire intervertebrale bevegelser (PAIVMs): sentral og unilateral antero-posterior bevegelse ved C0-3. Antall ledd med lav mobilitet og/eller smertefulle ledd og bevegelsesretninger vil bli registrert. Den totale poengsummen vil være antall lavmobilitet og smertefulle ledd kombinert. Reproduksjon og oppløsning: ensidig postero-anterior bevegelse støttet ved C0-3. Hvis det vil være reproduksjon og opphør av hodepinesymptomer, vil det bli tildelt en verdi på 1.
• Brystscreening (T1-T6): aktiv høyre- og venstrerotasjon med armene krysset over brystet (standardisert) og hodet ser fremover; manuell palpasjon av bakre-fremre, sentrale og unilaterale ledd . Resultatene vil bli registrert med tilstedeværelse / fravær (JA 1 / NEI 0) av hypomobilitet og / eller fremkalling av smerte. Det samlede resultatet vil være den kombinerte hypomobilitet og smertescore for begge sider. Antall kliniske tegn vil bli registrert (maksimalt 5 per vertebralt segment: høyre / venstre rotasjon, sentral PA, ensidig høyre / venstre PA).
• Cervical rotasjon lateral fleksjonstest C7-T1-K1 (CRLFT): evaluerer mobiliteten eller tilstedeværelsen av en forhøyet posisjon av det første ribben (K1) i den kombinerte kontralaterale rotasjonsbevegelsen kombinert med ipsilateral lateral fleksjon til siden av ribben som skal evaluert.
• Cranio Cervical Flexion Test (CCFT): er en test for evaluering av de dype cervical flexor-musklene ved hjelp av STABILIZER Biofeedback. Trykkbiofeedback-verdien varierer mellom 20 og 28 mmHg; Testen består i å opprettholde sammentrekningen i 10 sekunder uten kompensasjon av de overfladiske musklene. mmHg-verdien vil bli registrert og holdt i 10 sekunder uten kompensasjon.
• Temporomandibulært leddevaluering
• Evaluering av temporomandibulær leddstøy: den utføres ved hjelp av et stetoskop og evaluerer høyre og venstre leddstøy.
• Det kjeveledd vil bli palpert bilateralt for å vurdere tilstedeværelsen av ømhet, smerte, hevelse og vurdering av bevegelsesmønster. Eventuelle anomalier vil bli notert som tilstedeværelse/fravær (JA = 1, NEI = 0).

Imaging og provoserende manøvrer

• Røntgen av livmorhalsen
• MR
• "Wainner Cluster"
• Fremkalling av blinkrefleksen

Intervensjoner Alle besøk og behandlinger vil finne sted ved hodepinemedisinsk enhet ved IRCSS Neuromed i Pozzilli (IS) og studiedeltakerne vil bli behandlet av tre fysioterapeuter: LD, MS, FL. Alle avtaler etter dato og klokkeslett vil bli registrert for å overvåke deltakernes overholdelse av behandlingen. Detaljene for hver enkelt behandlingsøkt, inkludert eventuelle bivirkninger knyttet til behandlingen, vil systematisk bli registrert i pasientens journal. Bivirkninger inkluderer: forverring av hodepine og/eller nakkesmerter og/eller reduksjon av ROM i livmorhalsen eller andre helse- og sikkerhetshendelser i forhold til behandling.

Den nevrologiske og fysikalske medisinske undersøkelsen, kombinert med den fysioterapeutiske evalueringen, vil inkludere den fullstendige historien om hodepinen, evaluering av risikofaktorer som kan indikere kontraindikasjon for behandlingen, klinisk historie til pasienten med særlig fokus på livsstilsvaner og feil holdninger. / stillinger som kan fremme muskel- og skjelettplager og derfor smerter, nakkespenninger og hodepine.

Pasientene vil motta en syklus på 16 økter med multimodal fysioterapibehandling i 8 uker, etterfulgt av en 8-ukers stansfase av rehabiliteringsbehandlingen. Den første økten og påfølgende økter inkludert fysiske vurderinger (T1-T2) vil ha en varighet på 50 minutter, alle andre økter vil ha en varighet på 30 minutter.

Multimodal fysioterapi tilnærmingsgruppe

• Spinal manipulasjonsterapi med HVLA (high velocity low amplitude) teknikker som er i stand til å redusere smerte og forbedre mobiliteten til det manipulerte leddet med en påfølgende økning i "range of motion". Videre har de en rekke nevrofysiologiske effekter med svært høy påvirkning som oppstår lokalt og i avstand fra det manipulerte distriktet. Disse teknikkene er i stand til å heve aktiveringsterskelen for strekkrefleksen til de myofasciale vev som, hvis de er i en spasmetilstand, kan redusere bevegelseskapasiteten til et ledddistrikt. De behandlede områdene vil være øvre cervical (C0-C3), cervicothoracal junction (C7-T1-K1), øvre thorax (T2-T4-K2) og midt thorax (T4-T6).
• Intervensjonene inkluderer også spinalstabiliseringsøvelser vist under behandlingsøkten, myofascial behandlingsteknikker for bløtvev, leddmobilisering og puste- og avspenningsteknikker, til slutt vil endringer i ergonomien i arbeids- og hjemmemiljøet bli anbefalt (tab2) og en illustrativ brosjyre vil bli utgitt som inneholder ledelsesråd om migrene og protokollen for øvelser som skal utføres hjemme. Gjennomsnittlig frekvens av hjemmeøvelser vil bli registrert under øktene.

Alle disse intervensjonene vil bli vist og utført med sikte på å forbedre pasientens egeneffektivitet i selvbehandling av symptomer. Hypotesen er at manipulerende manuell terapi, kombinert med terapeutisk trening, kan ha en hypoalgetisk effekt hos pasienter med migrene.

• Temporomandibulært leddbehandling: Behandlingsteknikker består av tilbehør (translasjonelle) bevegelser av kjeveleddet og/eller teknikker for tyggemusklene, som triggerpunktbehandling og muskelstrekking.

Statistisk analyse Beregningen av prøvestørrelsen var basert på en effektstørrelse d = 0,5, 80 % av prøvestyrken og Bonferroni-korreksjon av alfa til 0,05 for hovedvariabelen representert ved antall hodepinedager per måned. Det totale antallet av utvalget ble funnet å være 56 (28 forsøkspersoner per gruppe).

Forskjellene mellom dataene knyttet til de to gruppene av eksperimentell og vanlig pleiebehandling vil bli utført ved bruk av ANOVA for gjentatte mål med Bonferroni-korreksjon p-verdi 0,05 for kontinuerlige variabler og Kruskal-Wallis Test med korreksjon ved Dunns Test for ordinalvariabler.

Risiko for multimodal fysioterapitilnærming

Risikoen for alvorlige uønskede hendelser knyttet til den multimodale fysioterapitilnærmingen, inkludert nevrologiske og cerebrovaskulære sykdommer, anses som svært lav, men deres eksakte forekomst er ukjent. Estimater varierer fra 1 av 200 000 til 1 av flere millioner manipulasjoner av halsryggraden. Mindre uønskede hendelser som nakkesmerter, stivhet, tretthet og hodepine er mye mer vanlig i klinisk praksis. Alle deltakerne ble gitt instruksjoner ved starten av studien om å rapportere alle uønskede hendelser (AE) til studiepersonell innen 24 timer. Sikkerhetstiltak inkluderte forekomsten av spontant rapporterte uønskede hendelser ved behandling.