Эффективность мультимодальной физиотерапии при мигрени (MIGPHYSTREAT)

Дизайн исследования Это проспективное, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, в котором оценивается мультимодальная помощь плюс обычная помощь по сравнению с обычной помощью только при эпизодической и хронической мигрени с сопутствующими нарушениями опорно-двигательного аппарата.

Общая продолжительность исследования от визита для скрининга до визита для завершения составляет примерно 28 недель и включает период скрининга (12 недель) и период вмешательства (8 недель), за которым следует период наблюдения после лечения (8 недель) для каждого участника.

Процедуры Подходящие пациенты, давшие информированное согласие, начали период скрининга продолжительностью 12 недель для подтверждения частоты мигрени, стабильного профилактического лечения мигрени, включая критерии включения/исключения. В течение периода скрининга пациенты собирали информацию, включая количество дней с мигренью в месяц, использование лекарств для неотложной помощи, количество дней с мигренью с использованием лекарств для неотложной помощи, тяжесть головной боли (классифицированной как легкая, умеренная или сильная) и продолжительность, используя ежедневный отчет о мигрени. Инвалидность, связанная с мигренью (MIDAS), инвалидность, связанная с шеей (NDI) и уровень депрессии (PHQ-9) были выявлены с помощью соответствующих тестов в конце 12-недельного скринингового периода (12-я неделя), в конце 8-недельного периода скрининга. неделя периода вмешательства (20-я неделя) и в конце исследования через 8 недель после последнего лечения (28-я неделя). В период скрининга каждый участник прошел физикальное обследование у физиотерапевтов (LDA, FL, MS), специализирующихся на мануальной терапии, для выявления дисфункций шейного опорно-двигательного аппарата, включая височно-нижнечелюстные расстройства, которые потенциально поддаются лечению с помощью физиотерапии. При физикальном обследовании оценивали положение шейно-грудного отдела позвоночника, объем движений, наличие миофасциальных триггерных точек, ограничение движений в шейном и височно-нижнечелюстном суставах.

Процедуры Участники, завершившие период скрининга, будут рандомизированы 1:1 с использованием автоматической системы распределения для получения мультимодального физиотерапевтического лечения в дополнение к стандартному фармакологическому лечению или только стандартного фармакологического лечения (обычный уход). Выборка будет стратифицирована в соответствии с диагнозом головной боли (эпизодическая мигрень или хроническая мигрень), шейной и/или височно-нижнечелюстной опорно-двигательной дисфункции и сопутствующего миофасциального расстройства. После 8 недель лечения участники будут находиться под наблюдением в течение фазы последующего наблюдения без физического лечения, которая продлится еще 8 недель.

Научный сотрудник в исследовании (NM) будет контролировать ослепление исследования и назначать участников для вмешательства.

Физиотерапевт и невролог будут ослеплены друг другом в отношении диагноза головной боли и типа физиотерапевтического лечения, которое будет применяться к пациенту.

Процедуры обследования

Функциональная оценка шейного отдела позвоночника

• Шейные активные (CROM) и пассивные (PROM) движения (сгибание, разгибание, ротация, антепозиция и ретропозиция головы), результаты будут регистрироваться с наличием/отсутствием (ДА 1/НЕТ 0) гипомобильности и/или эвокации боли . Общий результат будет комбинированным показателем гипомобильности и боли для обеих сторон;
• Сгибательно-вращательный тест (FRT) на наличие боли, гипомобильности и степени подвижности (> 32).
• Пальпация триггерных точек (ТТ): триггерные точки определяются как болезненная при пальпации точка на мышечном брюшке, распознаваемая больным как обычная головная боль (активная триггерная точка) или отнесенная к области, не относящейся к обычной локализации головной боли (латентная триггерная точка). Исследуются 4 ТП в стернальной части грудино-ключично-сосцевидной мышцы, 4 ТП в жевательной мышце, 3 ТП в височной мышце, 2 ТП в подзатылочной мышце, 4 ТП в трапециевидной мышце. Будет записано количество активных и скрытых триггерных точек. Общий балл будет представлять собой объединенное количество активных и латентных триггерных точек для обеих сторон.
• Пассивные дополнительные межпозвонковые движения (PAIVM): центральные и односторонние передне-задние движения на уровне C0-3. Будут фиксироваться количество малоподвижных и/или болезненных суставов и направления движения. Общая оценка будет суммой малоподвижных и болезненных суставов. Репродукция и разрешение: одностороннее задне-переднее движение поддерживается на уровне C0-3. Если будет воспроизведение и разрешение симптомов головной боли, ему будет присвоено значение 1.
• Скрининг грудной клетки (T1-T6): активное правое и левое вращение со скрещенными на груди руками (стандартно) и головой вперед; ручная пальпация задне-переднего, центрального и одностороннего сустава. Результаты будут зарегистрированы с наличием/отсутствием (ДА 1/НЕТ 0) гипомобильности и/или вызывания боли. Общий результат будет комбинированным показателем гипомобильности и боли для обеих сторон. Регистрируется количество клинических признаков (максимум 5 на позвоночный сегмент: правая/левая ротация, центральная ПА, односторонняя правая/левая ПА).
• Тест на латеральное сгибание с вращением шейки матки C7-T1-K1 (CRLFT): оценивает подвижность или наличие приподнятого положения первого ребра (K1) в комбинированном контралатеральном ротационном движении в сочетании с ипсилатеральным латеральным сгибанием в сторону нужного ребра. оценил .
• Cranio Cervical Flexion Test (CCFT): это тест для оценки глубоких мышц-сгибателей шеи с использованием STABILIZER Biofeedback. Значение биологической обратной связи по давлению колеблется от 20 до 28 мм рт.ст.; Тест заключается в поддержании сокращения в течение 10 секунд без компенсации поверхностных мышц. Значение мм рт. ст. будет зарегистрировано и удерживаться в течение 10 секунд без компенсации.
• Оценка височно-нижнечелюстного сустава
• Оценка шума височно-нижнечелюстного сустава: проводится с помощью стетоскопа и оценки правого и левого суставных шумов.
• Височно-нижнечелюстной сустав будет пальпироваться с двух сторон, чтобы оценить наличие болезненности, боли, припухлости и оценить характер движений. Любая аномалия будет отмечена как наличие/отсутствие (ДА = 1, НЕТ = 0).

Визуализация и провокационные маневры

• Рентген шейки матки
• МРТ
• «Кластер Уэйннера»
• Вызов мигательного рефлекса

Вмешательства Все визиты и лечение будут проходить в отделении лечения головных болей IRCSS Neuromed в Поццелли (Италия), и участников исследования будут лечить три физиотерапевта: LD, MS, FL. Все встречи по дате и времени будут записываться, чтобы контролировать приверженность участников лечению. Детали каждого отдельного сеанса лечения, включая любые побочные эффекты, связанные с лечением, будут систематически регистрироваться в медицинской карте пациента. К нежелательным явлениям относятся: усиление головной боли и/или боли в шее и/или снижение амплитуды движений в шейном суставе или любые другие нарушения здоровья и безопасности, связанные с лечением.

Неврологическое и физиологическое обследование в сочетании с физиотерапевтической оценкой будет включать в себя полную историю головной боли, оценку факторов риска, которые могут указывать на противопоказания к лечению, историю болезни пациента с особым вниманием к привычкам образа жизни и неправильным установкам. / позы, которые могут способствовать нарушениям опорно-двигательного аппарата и, следовательно, болям, напряжению в шее и головной боли.

Пациенты получат цикл из 16 сеансов мультимодального физиотерапевтического лечения в течение 8 недель, после чего следует 8-недельная фаза приостановки реабилитационного лечения. Первый сеанс и последующие сеансы, включая физическую оценку (T1-T2), будут иметь продолжительность 50 минут, все остальные сеансы будут иметь продолжительность 30 минут.

Группа мультимодального физиотерапевтического подхода

• Мануальная терапия позвоночника с использованием методов HVLA (высокая скорость с низкой амплитудой), которые способны уменьшить боль и улучшить подвижность манипулируемого сустава с последующим увеличением «диапазона движений». Кроме того, они обладают рядом нейрофизиологических эффектов очень сильного воздействия, которые проявляются локально и на расстоянии от обрабатываемой области. Эти методы способны повысить порог активации рефлекса растяжения тех миофасциальных тканей, которые, если они находятся в состоянии спазма, могут снизить подвижность суставной области. Обрабатываемыми областями будут верхний шейный отдел (C0-C3), шейно-грудной переход (C7-T1-K1), верхний грудной отдел (T2-T4-K2) и средний грудной отдел (T4-T6).
• Вмешательства также включают упражнения по стабилизации позвоночника, показанные во время сеанса лечения, миофасциальные методы лечения мягких тканей, мобилизацию суставов, методы дыхания и релаксации, наконец, будут рекомендованы изменения в эргономике рабочей и домашней среды (вкладка 2) и иллюстративная брошюра. будет выпущен с рекомендациями по лечению мигрени и протоколом упражнений, которые необходимо выполнять дома. Во время занятий будет записываться средняя частота домашних упражнений.

Все эти вмешательства будут показаны и выполнены с целью повышения самоэффективности пациента в самоконтроле симптомов. Гипотеза заключается в том, что мануальная мануальная терапия в сочетании с лечебной физкультурой может оказывать гипоалгезирующее действие у пациентов с приступами мигрени.

• Лечение височно-нижнечелюстного сустава: Техники лечения состоят из вспомогательных (поступательных) движений височно-нижнечелюстной области и/или техник жевательных мышц, таких как воздействие на триггерные точки и растяжение мышц.

Статистический анализ Расчет размера выборки был основан на величине эффекта d = 0,5, 80% мощности выборки и поправке Бонферрони альфа до 0,05 для основной переменной, представленной количеством дней с головной болью в месяц. Общее количество выборки составило 56 человек (по 28 человек в группе).

Различия между данными, относящимися к двум группам экспериментального и обычного лечения, будут выполняться с использованием ANOVA для повторных измерений с поправкой Бонферрони p-значением 0,05 для непрерывных переменных и критерием Крускала-Уоллиса с коррекцией по критерию Данна для порядковых переменных.

Риск мультимодального физиотерапевтического подхода

Риск серьезных нежелательных явлений, связанных с мультимодальным физиотерапевтическим подходом, включая неврологические и цереброваскулярные заболевания, считается очень низким, однако их точная частота неизвестна. Оценки варьируются от 1 на 200 000 до 1 на несколько миллионов операций на шейном отделе позвоночника. Незначительные нежелательные явления, такие как боль в шее, скованность, утомляемость и головная боль, гораздо чаще встречаются в клинической практике. В начале исследования всем участникам были даны инструкции сообщать о любых нежелательных явлениях (НЯ) исследовательскому персоналу в течение 24 часов. Меры безопасности включали возникновение нежелательных явлений, о которых сообщалось спонтанно.