Wirksamkeit der multimodalen Physiotherapie bei Migräne (MIGPHYSTREAT)

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der multimodalen Behandlung plus der üblichen Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung allein bei episodischer und chronischer Migräne mit begleitenden musko-skelettalen Dysfunktionen.

Die Gesamtstudiendauer vom Screening-Besuch bis zum Abschlussbesuch beträgt ungefähr 28 Wochen und umfasst für jeden Teilnehmer einen Screening-Zeitraum (12 Wochen) und einen Interventionszeitraum (8 Wochen), gefolgt von einem Beobachtungszeitraum nach der Behandlung (8 Wochen).

Verfahren Geeignete Patienten, die ihre informierte Einwilligung erteilten, begannen mit dem Screening-Zeitraum von 12 Wochen, um die Migränehäufigkeit, eine stabile prophylaktische Migränebehandlung, einschließlich Einschluss-/Ausschlusskriterien, zu bestätigen. Während des Screeningzeitraums sammelten die Patienten Informationen, einschließlich der Anzahl der monatlichen Migränetage, der Verwendung von Akutmedikamenten, der Migränetage mit der Verwendung von Akutmedikamenten, der Schwere der Kopfschmerzen (eingestuft als leicht, mittel oder schwer) und der Dauer, indem sie den täglichen Migränebericht verwendeten. Am Ende des 12-wöchigen Screeningzeitraums (Woche 12), am Ende des 8. Woche Interventionszeitraum (Woche 20) und am Ende der Studie 8 Wochen nach der letzten Behandlung (Woche 28). Während des Screeningzeitraums wurde jeder Teilnehmer einem körperlichen Untersuchungstest durch auf manuelle Therapie spezialisierte Physiotherapeuten (LDA, FL, MS) unterzogen, um zervikale Muskel-Skelett-Dysfunktionen, einschließlich Kiefergelenkserkrankungen, die möglicherweise mit Physiotherapie behandelbar sind, zu erkennen. Bei der körperlichen Untersuchung wurden die Haltung der zervikothorakalen Wirbelsäule, die Bewegungsbereiche, das Vorhandensein myofaszialer Triggerpunkte, die Bewegungseinschränkung der Hals- und Kiefergelenke beurteilt.

Verfahren Teilnehmer, die die Screening-Periode abgeschlossen haben, werden 1:1 unter Verwendung eines automatischen Zuordnungssystems randomisiert, um eine multimodale physikalische Therapiebehandlung zusätzlich zu einer pharmakologischen Standardbehandlung oder eine pharmakologische Standardbehandlung allein (übliche Behandlung) zu erhalten. Die Stichprobe wird nach der Diagnose Kopfschmerzen (episodische Migräne oder chronische Migräne), zervikale und/oder temporomandibuläre muskuloskelettale Dysfunktion und begleitende myofasziale Störung stratifiziert. Nach 8-wöchiger Behandlung werden die Teilnehmer für eine weitere 8-wöchige Nachbeobachtungsphase ohne körperliche Behandlung überwacht.

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Studie (NM) überwacht die Verblindung der Studie und weist die Teilnehmer der Intervention zu.

Der Physiotherapeut und der Neurologe sind in Bezug auf die Diagnose von Kopfschmerzen und die Art der physiotherapeutischen Behandlung, die am Patienten durchgeführt wird, gegenseitig verblindet.

Prüfungsverfahren

Funktionsbeurteilung der Halswirbelsäule

• Zervikale aktive (CROM) und passive (PROM) Bewegungen (Flexion, Extension, Rotation, Anteposition und Retroposition des Kopfes), die Ergebnisse werden mit Anwesenheit / Abwesenheit (JA 1 / NEIN 0) von Hypomobilität und / oder Hervorrufen von Schmerzen aufgezeichnet . Das Gesamtergebnis sind die kombinierten Hypomobilitäts- und Schmerzwerte für beide Seiten;
• Flexion Rotation Test (FRT) auf Schmerzen, Hypomobilität und Bewegungsgrade (> 32).
• Palpation von Triggerpunkten (TP): Triggerpunkte sind definiert als schmerzhafter Punkt beim Abtasten an einem Muskelbauch, der vom Patienten als üblicher Kopfschmerz erkannt wird (aktiver Triggerpunkt) oder auf eine Region bezogen wird, die nicht mit der üblichen Kopfschmerzlokalisation in Verbindung steht (latent Auslösepunkt). Vier TPs werden im sternalen Teil des M. sternocleidomastoideus untersucht, 4 TP im M. masseter, 3 TP im Musculus temporalis, 2 TP in den subokzipitalen Muskeln, 4 TP im M. trapezius. Die Anzahl der aktiven und latenten Triggerpunkte wird aufgezeichnet. Die Gesamtpunktzahl ist die kombinierte Anzahl aktiver und latenter Triggerpunkte für beide Seiten.
• Passive akzessorische intervertebrale Bewegungen (PAIVMs): zentrale und einseitige antero-posteriore Bewegung bei C0-3. Die Anzahl der bewegungseingeschränkten und/oder schmerzenden Gelenke und Bewegungsrichtungen werden erfasst. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Gesamtzahl der Gelenke mit eingeschränkter Mobilität und schmerzhaften Gelenken. Reproduktion und Auflösung: einseitige postero-anteriore Bewegung unterstützt bei C0-3. Wenn es zu einer Reproduktion und Auflösung von Kopfschmerzsymptomen kommt, wird ihm ein Wert von 1 zugewiesen.
• Brustscreening (T1-T6): Aktive Rechts- und Linksrotation mit über der Brust gekreuzten Armen (standardisiert) und Kopf nach vorne gerichtet; manuelle Palpation des posterior-anterioren, zentralen und einseitigen Gelenks . Die Ergebnisse werden mit Vorhandensein / Fehlen (JA 1 / NEIN 0) von Hypomobilität und / oder Hervorrufen von Schmerzen aufgezeichnet. Das Gesamtergebnis ist der kombinierte Hypomobilitäts- und Schmerzwert für beide Seiten. Die Anzahl der klinischen Zeichen wird erfasst (maximal 5 pro Wirbelsegment: Rechts-/Linksrotation, zentrale PA, unilaterale rechte/linke PA).
• Zervikalrotations-Lateralflexionstest C7-T1-K1 (CRLFT): bewertet die Beweglichkeit oder das Vorhandensein einer erhöhten Position der ersten Rippe (K1) in der kombinierten kontralateralen Rotationsbewegung kombiniert mit ipsilateraler Lateralflexion zur Seite der zu seinden Rippe ausgewertet.
• Cranio Cervical Flexion Test (CCFT): ist ein Test zur Beurteilung der tiefen zervikalen Beugemuskulatur mit dem STABILIZER Biofeedback. Der Druck-Biofeedback-Wert variiert zwischen 20 und 28 mmHg; Der Test besteht darin, die Kontraktion 10 Sekunden lang ohne Kompensation der oberflächlichen Muskeln aufrechtzuerhalten. Der mmHg-Wert wird aufgezeichnet und 10 Sekunden lang ohne Kompensation gehalten.
• Bewertung des Kiefergelenks
• Bewertung des Kiefergelenkgeräusches: Es wird mit einem Stethoskop durchgeführt und das rechte und linke Gelenkgeräusch bewertet.
• Das Kiefergelenk wird bilateral abgetastet, um das Vorhandensein von Empfindlichkeit, Schmerzen, Schwellungen und Bewegungsmustern zu beurteilen. Jede Anomalie wird als Anwesenheit/Abwesenheit notiert (JA = 1, NEIN = 0).

Imaging und provokative Manöver

• Zervikales Röntgen
• MRT
• "Wainner-Cluster"
• Hervorrufung des Blinzelreflexes

Interventionen Alle Besuche und Behandlungen finden in der Abteilung für Kopfschmerzmedizin des IRCSS Neuromed in Pozzilli (IS) statt und die Studienteilnehmer werden von drei Physiotherapeuten behandelt: LD, MS, FL. Alle Termine nach Datum und Uhrzeit werden aufgezeichnet, um die Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer zu überwachen. Die Einzelheiten jeder einzelnen Behandlungssitzung, einschließlich etwaiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung, werden systematisch in der Krankenakte des Patienten erfasst. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören: Verschlechterung von Kopf- und/oder Nackenschmerzen und/oder Verringerung des Bewegungsraums der Halswirbelsäule oder jedes andere Gesundheits- und Sicherheitsereignis im Zusammenhang mit der Behandlung.

Die neurologische und physikalische medizinische Untersuchung, kombiniert mit der Bewertung der Physiotherapie, umfasst die vollständige Anamnese der Kopfschmerzen, die Bewertung der Risikofaktoren, die auf eine Kontraindikation für die Behandlung hinweisen können, die klinische Vorgeschichte des Patienten mit besonderem Augenmerk auf Lebensgewohnheiten und falsche Einstellungen / Körperhaltungen, die Muskel-Skelett-Erkrankungen und damit Schmerzen, Nackenverspannungen und Kopfschmerzen begünstigen können.

Die Patienten erhalten einen Zyklus von 16 Sitzungen multimodaler physikalischer Therapiebehandlung in 8 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Aussetzungsphase der Rehabilitationsbehandlung. Die erste Sitzung und die nachfolgenden Sitzungen einschließlich körperlicher Untersuchungen (T1-T2) haben eine Dauer von 50 Minuten, alle anderen Sitzungen haben eine Dauer von 30 Minuten.

Multimodale Physiotherapie-Ansatzgruppe

• Wirbelsäulenmanipulationstherapie mit HVLA-Techniken (High Velocity Low Amplitude), die in der Lage sind, Schmerzen zu reduzieren und die Beweglichkeit des manipulierten Gelenks zu verbessern, mit einer konsequenten Erhöhung des "Bewegungsbereichs". Darüber hinaus haben sie eine Reihe von neurophysiologischen Wirkungen von sehr hoher Auswirkung, die lokal und entfernt vom manipulierten Bezirk auftreten. Diese Techniken sind in der Lage, die Aktivierungsschwelle des Dehnungsreflexes jener myofaszialen Gewebe zu erhöhen, die, wenn sie sich in einem Spasmuszustand befinden, die Bewegungskapazität eines Gelenkbezirks reduzieren können. Die behandelten Bereiche sind die obere Halswirbelsäule (C0-C3), der zervikothorakale Übergang (C7-T1-K1), die obere Brustwirbelsäule (T2-T4-K2) und die mittlere Brustwirbelsäule (T4-T6).
• Die Interventionen umfassen auch Wirbelsäulenstabilisierungsübungen, die während der Behandlungssitzung gezeigt werden, myofasziale Behandlungstechniken für Weichteile, Gelenkmobilisierung sowie Atem- und Entspannungstechniken, schließlich werden Änderungen in der Ergonomie der Arbeits- und Wohnumgebung empfohlen (Tab. 2) und eine anschauliche Broschüre wird herausgegeben, die Managementratschläge zu Migräne und das Protokoll der zu Hause durchzuführenden Übungen enthält. Die durchschnittliche Häufigkeit der Heimübungen wird während der Sitzungen aufgezeichnet.

Alle diese Interventionen werden mit dem Ziel gezeigt und durchgeführt, die Selbstwirksamkeit des Patienten im Selbstmanagement von Symptomen zu verbessern. Die Hypothese ist, dass manipulative manuelle Therapie in Kombination mit therapeutischer Übung eine hypoalgetische Wirkung bei Patienten haben kann, die von Migräne betroffen sind.

• Behandlung des Kiefergelenks: Behandlungstechniken bestehen aus akzessorischen (translationalen) Bewegungen der Kieferregion und/oder Techniken für die Kaumuskulatur, wie z. B. Triggerpunktbehandlung und Muskeldehnung.

Statistische Analyse Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer Effektgröße d = 0,5, 80 % der Stichprobenstärke und einer Bonferroni-Korrektur des Alphas auf 0,05 für die Hauptvariable, die durch die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat repräsentiert wird. Es wurde festgestellt, dass die Gesamtzahl der Stichprobe 56 betrug (28 Probanden pro Gruppe).

Die Unterschiede zwischen den Daten in Bezug auf die beiden Gruppen der experimentellen und üblichen Behandlung werden unter Verwendung von ANOVA für wiederholte Messungen mit Bonferroni-Korrektur p-Wert 0,05 für kontinuierliche Variablen und Kruskal-Wallis-Test mit Korrektur durch Dunns Test für ordinale Variablen durchgeführt.

Risiko eines multimodalen physikalischen Therapieansatzes

Die Risiken schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem multimodalen physikalischen Therapieansatz, einschließlich neurologischer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, werden als sehr gering angesehen, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt. Schätzungen reichen von 1 zu 200.000 bis zu 1 zu mehreren Millionen Manipulationen an der Halswirbelsäule. Geringfügige Nebenwirkungen wie Nackenschmerzen, Steifheit, Müdigkeit und Kopfschmerzen sind in der klinischen Praxis viel häufiger. Alle Teilnehmer erhielten zu Beginn der Studie die Anweisung, alle unerwünschten Ereignisse (UE) dem Studienpersonal innerhalb von 24 Stunden zu melden. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehörte das Auftreten von spontan gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.