Effektiviteten av multimodal sjukgymnastik vid migrän (MIGPHYSTREAT)

Studiedesign Detta är en prospektiv, parallell grupp randomiserad klinisk studie som utvärderar multimodal vård plus vanlig vård kontra vanlig vård ensam vid episodisk och kronisk migrän med åtföljande muskel- och skelettdysfunktioner.

Den totala studielängden från screeningbesöket till slutbesöket är cirka 28 veckor och inkluderar en screeningperiod (12 veckor) och en interventionsperiod (8 veckor) följt av en observationsperiod efter behandling (8 veckor) för varje deltagare.

Procedurer Kvalificerade patienter som lämnat informerat samtycke påbörjade screeningperioden på 12 veckor för att bekräfta migränfrekvens, stabil profylaktisk migränbehandling, inklusive inklusions-/exklusionskriterier. Under screeningsperioden samlade patienterna in information inklusive antal månatliga migrändagar, användning av akut medicinering, migrändagar med användning av akut medicin, svårighetsgrad av huvudvärk (klassad som mild, måttlig eller svår) och varaktighet genom att använda daglig migränrapport. Migränassocierad funktionsnedsättning (MIDAS), nackassocierad funktionsnedsättning (NDI) och nivå av depression (PHQ-9) upptäcktes genom att använda lämpliga tester i slutet av den 12-veckors screeningperioden (vecka 12), i slutet av den 8- vecka interventionsperiod (vecka 20), och i slutet av studien 8 veckor efter sista behandlingen (vecka 28). Under screeningsperioden genomgick varje deltagare ett fysiskt undersökningstest av fysioterapeuter (LDA, FL, MS) specialiserade på manuell terapi för att upptäcka cervikala muskuloskeletal dysfunktioner, inklusive temporomandibulära störningar, som potentiellt kan hanteras med sjukgymnastik. Fysisk undersökning bedömde cervikothoracal ryggradshållning, rörelseomfång, närvaro av myofasciala triggerpunkter, begränsning av rörelse i livmoderhalsen och käkleden.

Tillvägagångssätt Deltagare som har slutfört screeningperioden kommer att randomiseras 1:1, med hjälp av ett automatiskt tilldelningssystem, för att få multimodal sjukgymnastikbehandling utöver vanlig farmakologisk behandling eller vanlig farmakologisk behandling ensam (vanlig vård). Provet kommer att stratifieras enligt diagnosen huvudvärk (episodisk migrän eller kronisk migrän), cervikal och/eller temporomandibulär muskuloskeletal dysfunktion och samtidig myofascial störning. Efter 8 veckors behandling kommer deltagarna att övervakas för en uppföljningsfas fri från fysisk behandling som varar i ytterligare 8 veckor.

En forskningsassistent i studien (NM) kommer att övervaka blindningen av studien och tilldela deltagarna interventionen.

Sjukgymnasten och neurologen kommer att förblindas i förhållande till diagnosen huvudvärk och den typ av fysioterapibehandling som kommer att utövas på patienten.

Examinationsförfaranden

Funktionell utvärdering av halsryggen

• Cervikal aktiva (CROM) och passiva (PROM) rörelser (flexion, extension, rotation, anteposition och retroposition av huvudet), resultaten kommer att registreras med närvaro / frånvaro (JA 1 / NEJ 0) av hypomobilitet och / eller framkallande av smärta . Det övergripande resultatet kommer att vara den kombinerade hypomobilitet och smärtpoäng för båda sidor;
• Flexion Rotation Test (FRT) för förekomst av smärta, hypomobilitet och rörelsegrader (> 32).
• Palpation av triggerpunkter (TP): triggerpunkter definieras som en smärtsam punkt vid palpation vid en muskelbuk, som av patienten känns igen som den vanliga huvudvärken (aktiv triggerpunkt) eller hänvisas till en region som inte är relaterad till den vanliga huvudvärklokaliseringen (latent triggerpunkt). Fyra TP:er kommer att utforskas i den sternala delen av sternocleidomastoidmuskeln, 4 TP i tygmuskeln, 3 TP i tinningmuskeln, 2 TP i de suboccipitala musklerna, 4 TP i trapeziusmuskeln. Antalet aktiva och latenta triggerpunkter kommer att registreras. Den totala poängen kommer att vara det kombinerade antalet aktiva och latenta triggerpunkter för båda sidor.
• Passiva accessoriska intervertebrala rörelser (PAIVM): central och unilateral antero-posterior rörelse vid C0-3. Antalet låg rörlighet och/eller smärtsamma leder och rörelseriktningar kommer att registreras. Den totala poängen kommer att vara antalet låg rörlighet och smärtsamma leder kombinerat. Reproduktion och upplösning: unilateral postero-anterior rörelse stödd vid C0-3. Om det kommer att finnas reproduktion och upplösning av huvudvärksymtom kommer det att tilldelas värdet 1.
• Bröstscreening (T1-T6): aktiv höger- och vänsterrotation med armarna korsade över bröstet (standardiserat) och huvudet blickande framåt; manuell palpation av bakre-främre, centrala och unilaterala leden . Resultaten kommer att registreras med närvaro/frånvaro (JA 1/NEJ 0) av hypomobilitet och/eller framkallande av smärta. Det totala resultatet blir den kombinerade hypomobilitet och smärtpoäng för båda sidor. Antalet kliniska tecken kommer att registreras (max 5 per kotsegment: höger/vänsterrotation, central PA, unilateral höger/vänster PA).
• Cervikal rotation lateral flexion test C7-T1-K1 (CRLFT): utvärderar rörligheten eller närvaron av en förhöjd position av det första revbenet (K1) i den kombinerade kontralaterala rotationsrörelsen kombinerad med ipsilateral lateral flexion till sidan av revbenet som ska vara utvärderas.
• Cranio Cervical Flexion Test (CCFT): är ett test för utvärdering av de djupa cervikala flexormusklerna med hjälp av STABILIZER Biofeedback. Tryckets biofeedback-värde varierar mellan 20 och 28 mmHg; Testet består i att upprätthålla kontraktionen i 10 sekunder utan kompensation av de ytliga musklerna. mmHg-värdet kommer att registreras och hållas i 10 sekunder utan kompensation.
• Temporomandibular led utvärdering
• Utvärdering av käkledsljud: det utförs med hjälp av ett stetoskop och utvärderar höger och vänster ledljud.
• Kakleden kommer att palperas bilateralt för att bedöma förekomsten av ömhet, smärta, svullnad och bedömning av rörelsemönster. Eventuella anomalier kommer att noteras som närvaro/frånvaro (JA = 1, NEJ = 0).

Imaging och provocerande manövrar

• Cervikal röntgen
• MRI
• "Wainner Cluster"
• Frammaning av blinkreflexen

Interventioner Alla besök och behandlingar kommer att äga rum på huvudvärksmedicinenheten vid IRCSS Neuromed i Pozzilli (IS) och studiedeltagarna kommer att behandlas av tre sjukgymnaster: LD, MS, FL. Alla möten efter datum och tid kommer att registreras för att övervaka deltagarnas efterlevnad av behandlingen. Detaljerna för varje enskilt behandlingstillfälle, inklusive eventuella biverkningar relaterade till behandlingen, kommer systematiskt att registreras i patientens journal. Biverkningar inkluderar: försämring av huvudvärk och/eller nacksmärta och/eller minskning av ROM i livmoderhalsen eller andra hälso- och säkerhetshändelser i samband med behandling.

Den neurologiska och fysikaliska undersökningen, i kombination med den sjukgymnastiska utvärderingen, kommer att inkludera hela huvudvärkens historia, utvärdering av riskfaktorer som kan indikera kontraindikationer för behandlingen, patientens kliniska historia med särskilt fokus på livsstilsvanor och felaktiga attityder / ställningar som kan främja muskel- och skelettbesvär och därmed smärta, nackspänningar och huvudvärk.

Patienterna kommer att få en cykel på 16 sessioner av multimodal sjukgymnastikbehandling på 8 veckor, följt av en 8-veckors avbrytande fas av rehabiliteringsbehandlingen. Den första sessionen och efterföljande sessioner inklusive fysiska bedömningar (T1-T2) kommer att ha en längd på 50 minuter, alla andra sessioner kommer att ha en längd på 30 minuter.

Multimodal sjukgymnastikgrupp

• Spinal manipulationsterapi med HVLA (high velocity low amplitude) tekniker som kan minska smärta och förbättra rörligheten i den manipulerade leden med en åtföljande ökning av "omfånget av rörelse". Vidare har de en rad neurofysiologiska effekter med mycket hög påverkan som uppstår lokalt och på avstånd från det manipulerade området. Dessa tekniker kan höja aktiveringströskeln för sträckreflexen i de myofasciala vävnaderna som, om de är i ett spasmtillstånd, kan minska rörelsekapaciteten i ett leddistrikt. De behandlade områdena kommer att vara den övre livmoderhalsen (C0-C3), den cervikotorakala korsningen (C7-T1-K1), den övre bröstkorgen (T2-T4-K2) och den mellersta bröstkorgen (T4-T6).
• Interventionerna omfattar även ryggradsstabiliseringsövningar som visas under behandlingstillfället, myofasciala behandlingstekniker för mjukdelar, ledmobilisering och andnings- och avslappningstekniker, slutligen kommer förändringar i arbets- och hemmiljöns ergonomi att rekommenderas (tab2) samt en illustrativ broschyr kommer att släppas med ledningsråd om migrän och protokollet för övningar som ska utföras hemma. Den genomsnittliga frekvensen av hemmaövningar kommer att registreras under passen.

Alla dessa interventioner kommer att visas och utföras i syfte att förbättra patientens själveffektivitet i självhantering av symtom. Hypotesen är att manipulativ manuell terapi i kombination med terapeutisk träning kan ha en hypoalgetisk effekt hos patienter som drabbas av migrän.

• Temporomandibular ledsbehandling: Behandlingstekniker består av accessoriska (translationella) rörelser av temporomandibularområdet och/eller tekniker för tuggmusklerna, såsom triggerpunktsbehandling och muskelsträckning.

Statistisk analys Beräkningen av provstorleken baserades på en effektstorlek d = 0,5, 80 % av provstyrkan och Bonferroni-korrigering av alfa till 0,05 för huvudvariabeln representerad av antalet huvudvärksdagar per månad. Det totala antalet prov visade sig vara 56 (28 försökspersoner per grupp).

Skillnaderna mellan data som hänför sig till de två grupperna av experimentell och vanlig vårdbehandling kommer att utföras med ANOVA för upprepade mätningar med Bonferroni-korrigering p-värde 0,05 för kontinuerliga variabler och Kruskal-Wallis Test med korrigering av Dunn's Test för ordinalvariabler.

Risk för multimodal sjukgymnastik

Riskerna för allvarliga biverkningar relaterade till den multimodala fysioterapimetoden, inklusive neurologiska och cerebrovaskulära sjukdomar, anses vara mycket låga, men deras exakta incidens är okänd. Uppskattningar sträcker sig från 1 på 200 000 till 1 på flera miljoner halsryggradsmanipulationer. Mindre biverkningar som nacksmärta, stelhet, trötthet och huvudvärk är mycket vanligare i klinisk praxis. Alla deltagare fick instruktioner i början av studien att rapportera eventuella biverkningar (AE) till studiepersonalen inom 24 timmar. Säkerhetsåtgärder inkluderade förekomsten av spontant rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar.