肺癌治療におけるペムブロリズマブ投与の個別化に関する薬物動態学的指針

包含基準:

1. 細胞学的または組織学的に確認された原発性NSCLC;
2. 国際肺癌学会（IASLC）TNM第8版によるステージIVの原発性NSCLC;
3. RECIST1.1に従って判断された評価可能な病変が少なくとも1つ存在する必要があります。
4. EGFR に感受性変異はなく、ALK 再構成は負である。
5. 18歳以上;
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 2 でした。
7. 3か月以上の平均余命;
8. 骨髄および臓器（肝臓および腎臓）が良好に機能し、従来の化学療法の条件を満たしている：好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧75×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL、総ビリルビン≦1.5× -ULN、トランスアミナーゼ≤2.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥45ml /分。 (ULN: 正常値の上限);
9. 生殖年齢の女性被験者の場合、尿または血清妊娠検査は、最初の治験薬投与を受ける前の7日以内に陰性でなければなりません（サイクル1、1日目）。尿妊娠検査が陰性であることが確認されない場合、血液妊娠検査が必要です; 男性の場合、治験中および治験薬の最終投与後 8 週間は、適切な避妊法または外科的滅菌法を使用することに同意する必要があります。
10. インフォームド コンセントに署名します。
11. 研究の関連規則の良好な遵守、フォローアップ、および自発的な遵守。

除外基準:

1. 小細胞肺がん;
2. 出血を伴う脳転移;
3. 現在、介入臨床研究と治療に参加しています。
4. 他の抗 PD-1 /PD-L1 モノクローナル抗体による過去の抗腫瘍免疫療法;
5. 固形臓器または血液系の移植を受けた;
6. 全身治療（例：緩和薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）を必要とする活動性の自己免疫疾患が、初回投与の2年以内に発生した。全身;
7. -免疫不全と診断されているか、全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究の最初の投与の7日前;
8. -グルココルチコイド療法または現在の間質性肺疾患を必要とする非感染性肺炎の病歴 初回投与前の1年以内;
9. -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴（HIV 1/2抗体陽性）;
10. 未治療の活動性B型肝炎