Фармакокинетические рекомендации по индивидуализации применения пембролизумаба при лечении рака легкого

Критерии включения:

1. цитологически или гистологически подтвержденный первичный НМРЛ;
2. первичный НМРЛ стадии IV согласно Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC), восьмое издание TNM;
3. Должно быть по крайней мере одно оцениваемое поражение согласно RECIST1.1;
4. Отсутствие чувствительной мутации в EGFR и отрицательной перестройки ALK;
5. ≥18 лет;
6. Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составила 0–2;
7. Продолжительность жизни более 3 месяцев;
8. Костный мозг и органы (печень и почки) функционируют хорошо, что соответствует обычным условиям химиотерапии: количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥75×109/л, гемоглобин ≥9 г/дл, общий билирубин ≤1,5× ВГН, трансаминазы ≤2,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥45 мл/мин. (ВГН: верхний предел нормального значения);
9. Для женщин репродуктивного возраста тест мочи или сыворотки на беременность должен быть отрицательным в течение 7 дней до получения первого введения исследуемого препарата (цикл 1, день 1). Если тест мочи на беременность не подтверждается отрицательным, требуется тест крови на беременность. ;Для мужчин необходимо дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции или хирургической стерилизации во время исследования и в течение 8 недель после последнего введения экспериментального препарата;
10. Подписание информированного согласия;
11. Хорошее соблюдение, последующее наблюдение и добровольное соблюдение соответствующих правил исследования.

Критерий исключения:

1. Мелкоклеточный рак легкого;
2. метастазы в головной мозг с кровоизлиянием;
3. В настоящее время участвует в интервенционных клинических исследованиях и лечении;
4. Противоопухолевая иммунотерапия другими моноклональными антителами против PD-1/PD-L1 в прошлом;
5. Получили трансплантацию цельного органа или системы крови;
6. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (например, использование паллиативных препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов), развилось в течение 2 лет до первоначального введения. Альтернативные методы лечения (такие как тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не рассматриваются. системный;
7. наличие иммунодефицита или получение системной глюкокортикоидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первого введения исследования; допускается физиологическая доза глюкокортикоидов (≤10 мг/сут преднизолона или его эквивалента);
8. Неинфекционная пневмония в анамнезе, требующая терапии глюкокортикоидами, или текущее интерстициальное заболевание легких в течение 1 года до первоначального введения;
9. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (положительный результат на антитела к ВИЧ 1/2);
10. нелеченый активный гепатит В