폐암 치료에서 Pembrolizumab 투여의 개별화에 대한 약동학적 안내

포함 기준:

1. 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 원발성 NSCLC;
2. 국제 폐암 연구 협회(IASLC) TNM 8판에 따른 IV기 원발성 NSCLC;
3. RECIST1.1에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
4. EGFR 및 음성 ALK 재배열에 민감한 돌연변이 없음;
5. ≥18세
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수는 0-2였습니다.
7. 3개월 이상의 기대 수명;
8. 골수 및 장기(간 및 신장)의 기능이 양호하여 화학 요법의 일반적인 조건을 충족할 수 있습니다: 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL, 총 빌리루빈 ≤1.5× ULN, 트랜스아미나제 ≤2.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥45ml/min. (ULN: 정상치의 상한치);
9. 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 연구 약물 투여(주기 1, 1일) 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다. ;남성의 경우 임상시험 기간 및 최종 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 또는 외과적 불임법을 사용하기 위해 동의를 받아야 합니다.
10. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
11. 연구 관련 규정 준수, 후속 조치 및 자발적 준수.-

제외 기준:

1. 소세포폐암;
2. 출혈을 동반한 뇌 전이;
3. 현재 중재 임상 연구 및 치료에 참여하고 있습니다.
4. 다른 항-PD-1/PD-L1 단일클론 항체를 사용한 과거 항종양 면역요법;
5. 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식을 받은 경우
6. 초기 투여 전 2년 이내에 전신 치료(예: 완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 요하는 활동성 자가면역 질환이 발생했습니다. 전신성;
7. 면역결핍 진단을 받았거나 연구의 최초 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음;
8. 초기 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 요법을 필요로 하는 비감염성 폐렴 또는 현재 간질성 폐 질환의 병력;
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2 항체 양성)의 알려진 병력;
10. 치료되지 않은 활동성 B형 간염