Farmakokinetisk veiledet om individualisering av Pembrolizumab-administrasjon i behandling av lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. cytologisk eller histologisk bekreftet primær NSCLC;
2. Stage IV primær NSCLC i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) TNM åttende utgave;
3. Det må være minst én evaluerbar lesjon bedømt i henhold til RECIST1.1;
4. Ingen sensitiv mutasjon i EGFR og negativ ALK-omorganisering;
5. ≥18 år gammel;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk status var 0-2;
7. Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
8. Benmarg og organer (lever og nyre) fungerer godt, noe som kan oppfylle de konvensjonelle betingelsene for kjemoterapi: nøytrofiltall ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥75×109/L, hemoglobin ≥9g/dL, total bilirubin ≤1,5× ULN, transaminase ≤2,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥45ml/min. (ULN: øvre grense for normalverdi);
9. For kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder, bør urin- eller serumgraviditetstest være negativ innen 7 dager før de mottar den første studiemedikamentadministrasjonen (syklus 1, dag 1). Hvis en uringraviditetstest ikke bekreftes negativ, er en graviditetstest med blod ;For menn må det gis samtykke til bruk av passende prevensjonsmetoder eller kirurgisk sterilisering under forsøket og i 8 uker etter siste administrering av det eksperimentelle legemidlet;
10. Signering av det informerte samtykket;
11. God etterlevelse, oppfølging og frivillig etterlevelse av relevante forskrifter for studien.-

Ekskluderingskriterier:

1. Småcellet lungekreft;
2. Hjernemetastaser med blødning;
3. Deltar for tiden i intervensjonell klinisk forskning og behandling;
4. Tidligere anti-tumor immunterapi med andre anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer;
5. Har mottatt transplantasjon av et solid organ eller blodsystem;
6. En aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. bruk av palliative medikamenter, kortikosteroider eller immunsuppressiva) oppsto innen 2 år før den første administrasjonen. Alternative terapier (som tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyrebark eller hypofysesvikt) vurderes ikke systematisk;
7. etter å ha blitt diagnostisert med immunsvikt eller mottatt systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første administrasjon av studien; Fysiologisk dose av glukokortikoider (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tillatt;
8. En historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever glukokortikoidbehandling eller nåværende interstitiell lungesykdom innen 1 år før førstegangs administrering;
9. En kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV 1/2 antistoffpositivt);
10. ubehandlet aktiv hepatitt B