Guida farmacocinetica sull'individualizzazione della somministrazione di pembrolizumab nel trattamento del cancro del polmone

Criterio di inclusione:

1. NSCLC primario confermato citologicamente o istologicamente;
2. NSCLC primario in stadio IV secondo l'ottava edizione TNM dell'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC);
3. Ci deve essere almeno una lesione valutabile giudicata secondo RECIST1.1;
4. Nessuna mutazione sensibile in EGFR e riarrangiamento ALK negativo;
5. ≥18 anni;
6. Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0-2;
7. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
8. Il midollo osseo e gli organi (fegato e rene) funzionano bene, in grado di soddisfare le condizioni convenzionali per la chemioterapia: conta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta delle piastrine ≥75×109/L, emoglobina ≥9g/dL, bilirubina totale ≤1,5× ULN, transaminasi ≤2,5×ULN, creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥45 ml/min. (ULN: limite superiore del valore normale);
9. Per i soggetti di sesso femminile in età riproduttiva, il test di gravidanza sulle urine o sul siero deve essere negativo entro 7 giorni prima di ricevere la prima somministrazione del farmaco in studio (ciclo 1, giorno 1). Se un test di gravidanza sulle urine non è confermato negativo, è necessario un test di gravidanza sul sangue ;Per gli uomini, deve essere dato il consenso all'uso di appropriati metodi di contraccezione o di sterilizzazione chirurgica durante la sperimentazione e per 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale;
10. Firma del consenso informato;
11. Buona conformità, follow-up e conformità volontaria alle normative pertinenti dello studio.-

Criteri di esclusione:

1. carcinoma polmonare a piccole cellule;
2. Metastasi cerebrali con emorragia;
3. Attualmente partecipa alla ricerca e al trattamento clinico interventistico;
4. Pregressa immunoterapia antitumorale con altri anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1;
5. Hanno ricevuto un trapianto di organi solidi o di sangue;
6. Una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (ad es. uso di farmaci palliativi, corticosteroidi o immunosoppressori) si è verificata entro 2 anni prima della somministrazione iniziale. Non sono prese in considerazione terapie alternative (come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria). sistemico;
7. essere stato diagnosticato con immunodeficienza o aver ricevuto una terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima somministrazione dello studio; è consentita una dose fisiologica di glucocorticoidi (≤10 mg/die di prednisone o suo equivalente);
8. Una storia di polmonite non infettiva che richieda terapia con glucocorticoidi o malattia polmonare interstiziale in corso entro 1 anno prima della somministrazione iniziale;
9. Una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV 1/2 positivo);
10. epatite B attiva non trattata