NBI-921352がSCN8A-DEEの被験者の補助療法としていかに安全で忍容性があるかを評価するための延長試験
2026年5月22日 更新者：Neurocrine Biosciences
SCN8A発達性およびてんかん性脳症症候群（SCN8A-DEE）の被験者における補助療法としてのNBI-921352の安全性と忍容性を評価するための前向き、長期、介入、積極的拡大研究
SCN8A発達性およびてんかん性脳症症候群（SCN8A-DEE）の被験者の補助療法として使用した場合、薬物NBI-921352がどれほど安全で忍容性があるかを評価するための延長研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳未満の被験者および18歳以上の被験者の場合、被験者からの書面または口頭による小児科の同意、および被験者の親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。
- NBI-921352-DEE2012 試験で 16 週間の治療を完了しました。
- 研究期間中は、標準治療と一致する夜間警報システムまたは実践を継続して使用してください。
- 研究期間中、研究者の判断に従って適切なレスキュー投薬計画を実施してください。
主な除外基準
1.治療がSCN8A-DEEの治療よりも優先される、または研究治療を妨害するか、治療コンプライアンスを損なう可能性がある他の障害を発症した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBI-921352
NBI-921352は最長164週間投与。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants with Serious treatment-emergent adverse events (TEAEs), TEAEs Leading to Discontinuation and Fatal TEAEs
時間枠：Day 1 to Week 168
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Day 1 to Week 168
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage Change from Baseline in 28-day Seizure Frequency for Countable Motor Seizures
時間枠：Baseline, up to Week 162
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Baseline, up to Week 162
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (実際)
2025年11月12日
研究の完了 (実際)
2025年11月12日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NBI-921352-DEE2013
- 2021-004393-62 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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