评估 NBI-921352 作为 SCN8A-DEE 受试者辅助治疗的安全性和耐受性的扩展研究
2026年5月22日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项前瞻性、长期、干预性、主动扩展研究，以评估 NBI-921352 作为 SCN8A 发育和癫痫性脑病综合征 (SCN8A-DEE) 受试者辅助治疗的安全性和耐受性
评估药物 NBI-921352 在 SCN8A 发育和癫痫性脑病综合征 (SCN8A-DEE) 受试者中用作辅助治疗时的安全性和耐受性的扩展研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Hospital
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 受试者的书面或口头儿科同意书以及受试者父母或法定监护人对 18 岁以下受试者和 ≥18 岁受试者的书面知情同意书。
- 在研究 NBI-921352-DEE2012 中完成了 16 周的治疗。
- 在研究期间继续使用符合护理标准的夜间警报系统或实践。
- 在研究期间根据研究者的判断制定适当的抢救药物治疗方案。
关键排除标准
1. 已发生任何其他疾病，其治疗优先于 SCN8A-DEE 的治疗或可能干扰研究治疗或损害治疗依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NBI-921352
NBI-921352 给药时间长达 164 周。
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Number of Participants with Serious treatment-emergent adverse events (TEAEs), TEAEs Leading to Discontinuation and Fatal TEAEs
大体时间：Day 1 to Week 168
|
Day 1 to Week 168
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Percentage Change from Baseline in 28-day Seizure Frequency for Countable Motor Seizures
大体时间：Baseline, up to Week 162
|
Baseline, up to Week 162
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (实际的)
2025年11月12日
研究完成 (实际的)
2025年11月12日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.