NBI-921352가 SCN8A-DEE를 가진 피험자를 위한 보조 요법으로서 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 평가하기 위한 확장 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Neurocrine Biosciences
SCN8A 발달 및 간질성 뇌병증 증후군(SCN8A-DEE)이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 NBI-921352의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 전향적, 장기, 중재적, 활성 확장 연구
SCN8A 발달 및 간질성 뇌병증 증후군(SCN8A-DEE)이 있는 피험자에서 보조 요법으로 사용될 때 NBI-921352 약물이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 평가하기 위한 확장 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 미만 피험자 및 18세 이상 피험자에 대한 피험자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 또는 구두 소아 동의서.
- 연구 NBI-921352-DEE2012에서 16주간의 치료를 완료했습니다.
- 연구 기간 동안 야간 경보 시스템을 계속 사용하거나 치료 표준과 일치하는 관행을 유지하십시오.
- 연구 기간 동안 조사자의 판단에 따라 적절한 구조 약물 요법을 실시하십시오.
주요 제외 기준
1. 치료가 SCN8A-DEE의 치료보다 우선하거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시킬 가능성이 있는 다른 장애가 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NBI-921352
NBI-921352는 최대 164주 동안 투여됩니다.
|
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Number of Participants with Serious treatment-emergent adverse events (TEAEs), TEAEs Leading to Discontinuation and Fatal TEAEs
기간: Day 1 to Week 168
|
Day 1 to Week 168
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Percentage Change from Baseline in 28-day Seizure Frequency for Countable Motor Seizures
기간: Baseline, up to Week 162
|
Baseline, up to Week 162
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NBI-921352-DEE2013
- 2021-004393-62 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .