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Studio di estensione per valutare quanto NBI-921352 sia sicuro e tollerabile come terapia aggiuntiva per i soggetti con SCN8A-DEE

22 maggio 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio prospettico, a lungo termine, interventistico e di estensione attiva per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NBI-921352 come terapia aggiuntiva in soggetti con sindrome da encefalopatia epilettica e dello sviluppo SCN8A (SCN8A-DEE)

Studio di estensione per valutare quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco NBI-921352 quando viene utilizzato come terapia aggiuntiva in soggetti con sindrome da encefalopatia epilettica e dello sviluppo SCN8A (SCN8A-DEE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Consenso pediatrico scritto o orale da parte del soggetto e consenso informato scritto da parte dei genitori o del tutore legale del soggetto per i soggetti di età <18 anni e per i soggetti di età ≥18 anni.
  2. Completato 16 settimane di trattamento nello Studio NBI-921352-DEE2012.
  3. Continuare a utilizzare un sistema di allerta notturno o una pratica coerente con gli standard di cura per la durata dello studio.
  4. Avere un adeguato regime di farmaci di salvataggio secondo il giudizio dello sperimentatore in atto per la durata dello studio.

Criteri chiave di esclusione

1. Avere sviluppato qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorita' rispetto al trattamento di SCN8A-DEE o potrebbe interferire con il trattamento in studio o compromettere la compliance al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI-921352
NBI-921352 somministrato per un massimo di 164 settimane.
Droga: NBI-921352
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants with Serious treatment-emergent adverse events (TEAEs), TEAEs Leading to Discontinuation and Fatal TEAEs
Lasso di tempo: Day 1 to Week 168
Day 1 to Week 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage Change from Baseline in 28-day Seizure Frequency for Countable Motor Seizures
Lasso di tempo: Baseline, up to Week 162
Baseline, up to Week 162

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-921352-DEE2013
  • 2021-004393-62 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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