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Estudo de extensão para avaliar o quão seguro e tolerável é o NBI-921352 como terapia adjuvante para indivíduos com SCN8A-DEE

31 de outubro de 2023 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo prospectivo, de longo prazo, intervencional e de extensão ativa para avaliar a segurança e tolerabilidade do NBI-921352 como terapia adjuvante em indivíduos com síndrome de encefalopatia epiléptica e de desenvolvimento SCN8A (SCN8A-DEE)

Estudo de extensão para avaliar o quão seguro e tolerável é o medicamento NBI-921352 quando usado como terapia adjuvante em indivíduos com síndrome de encefalopatia epiléptica e de desenvolvimento SCN8A (SCN8A-DEE).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento pediátrico escrito ou oral do sujeito e consentimento informado por escrito do(s) pai(s) do sujeito ou tutor(es) legal(ais) para sujeitos <18 anos de idade e para sujeitos ≥18 anos de idade.
  2. Completou 16 semanas de tratamento no Estudo NBI-921352-DEE2012.
  3. Continue a usar um sistema de alerta noturno ou prática consistente com os padrões de atendimento durante o estudo.
  4. Tenha um regime de medicação de resgate adequado, de acordo com o julgamento do investigador, em vigor durante o estudo.

Critérios de Exclusão de Chave

1. Desenvolveu qualquer outro distúrbio para o qual o tratamento tenha prioridade sobre o tratamento de SCN8A-DEE ou provavelmente interfira no tratamento do estudo ou prejudique a adesão ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBI-921352
Período de tratamento de 106 semanas
Medicamento: NBI-921352
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência dos participantes de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs que levam à descontinuação do tratamento do estudo e TEAEs fatais.
Prazo: Dia 1 até Semana 106
Dia 1 até Semana 106

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões de 28 dias para convulsões motoras contáveis ​​durante o período de tratamento do estudo nas (final das) semanas 30, 54, 78 e 104.
Prazo: (Fim das) Semanas 30, 54, 78 e 104
(Fim das) Semanas 30, 54, 78 e 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI-921352-DEE2013
  • 2021-004393-62 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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