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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-921352 als Zusatztherapie für Patienten mit SCN8A-DEE

22. Mai 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine prospektive, langfristige, interventionelle, aktive Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-921352 als Zusatztherapie bei Patienten mit SCN8A-Entwicklungs- und epileptischem Enzephalopathie-Syndrom (SCN8A-DEE)

Erweiterungsstudie zur Bewertung, wie sicher und verträglich das Medikament NBI-921352 ist, wenn es als Zusatztherapie bei Patienten mit SCN8A-Entwicklungs- und epileptischem Enzephalopathie-Syndrom (SCN8A-DEE) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche oder mündliche pädiatrische Zustimmung des Probanden und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden für Probanden unter 18 Jahren und für Probanden ≥ 18 Jahre.
  2. Abgeschlossene 16-wöchige Behandlung in Studie NBI-921352-DEE2012.
  3. Verwenden Sie für die Dauer der Studie weiterhin ein nächtliches Alarmsystem oder praktizieren Sie im Einklang mit den Pflegestandards.
  4. Halten Sie für die Dauer der Studie eine angemessene Notfallmedikation nach Ermessen des Prüfarztes bereit.

Wichtige Ausschlusskriterien

1. Haben eine andere Erkrankung entwickelt, bei der die Behandlung Vorrang vor der Behandlung von SCN8A-DEE hat oder wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI-921352
NBI-921352 wird bis zu 164 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: NBI-921352
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants with Serious treatment-emergent adverse events (TEAEs), TEAEs Leading to Discontinuation and Fatal TEAEs
Zeitfenster: Day 1 to Week 168
Day 1 to Week 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage Change from Baseline in 28-day Seizure Frequency for Countable Motor Seizures
Zeitfenster: Baseline, up to Week 162
Baseline, up to Week 162

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-921352-DEE2013
  • 2021-004393-62 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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