Eyhance IOL と比較した Clareon IOL を装着した患者の中間視力
2024年9月16日 更新者：Berkeley Eye Center
これは、成功した複雑でない白内障手術後の患者の転帰に関する非介入の前向き比較研究です。 すべての患者は、合併症のない白内障手術時に、Eyhance IOL (DIB00/DIU***) または Clareon IOL (CNA0T0) の両側移植を受けています。 これらの患者は、両眼中間視力を決定するために手術後に評価されます。
患者は、矯正された両眼距離と中間視力について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、合併症のない白内障手術が成功した後の患者の転帰に関する非介入の前向き、単一施設、両側、非無作為化、非盲検、2群比較研究です。 155 人の被験者が試験の各アームに登録され、合計 310 人の被験者が登録されます。 すべての患者は、合併症のない白内障手術時に、Eyhance IOL (DIB00/DIU***) または Clareon IOL (CNA0T0) の両側移植を受けています。 これらの患者は、両眼中間視力を決定するために手術後に評価されます。
患者は、Eyhanceグループの場合はプラノで、Clareonグループの場合は-0.25Dで、修正された両眼距離と中間視力について評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
310
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
眼が健康で、Eyhance 眼内レンズまたは Clareon 眼内レンズの両側移植が合併症のない患者。
説明
包含基準:
- 40 歳の成人で、水晶体超音波乳化吸引術による合併症のない白内障の除去と、両眼の角膜の明確な切開をすでに受けています。
- 両側のクラレオン眼内レンズまたはアイハンス眼内レンズ (DIB00/DIU***) の移植。
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名し、必要なすべての検査手順を完了することができる
- 最高矯正距離視力 (BCDVA) は、0.10 logMAR (最小解像角) 以上であると予測されています
- 透明な眼内培地
- PCO を治療するためのイットリウム アルミニウム ガーネット レーザー嚢切開後、最低 2 週間
除外基準:
- -通常の角膜乱視（術前検査によって決定される）以外の角膜異常 調査官の意見では、研究の結果を混乱させる
- 白内障手術中の合併症（水晶体嚢断裂、硝子体切除術など）
- -調査官の意見でこの調査の結果を混乱させる、どちらかの眼の網膜の状態の履歴または現在の状態（例： 網膜剥離、網膜上膜、網膜虚血、網膜炎症など）
- どちらかの眼の弱視または斜視
- -病因の前部または後部の炎症の病歴または現在
- -目の上または目の中のあらゆる形態の血管新生
- 緑内障（制御されていない、または薬で制御されている）
- 視神経萎縮
- -退行性眼障害と診断された被験者
- -術後CDVAがどちらかの眼で0.10 logMAR（20/25スネレン）より悪い。
- -研究者の意見でこの研究の結果を混乱させるような急性または慢性の疾患または病気を患っている被験者（例： 免疫不全、結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クラレオン眼内レンズグループ
Clareon IOL を両側に移植した患者。
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さまざまなターゲット矯正での距離と中間視力の測定。
デフォーカスカーブの測定
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アイハンス IOL グループ
EyhanceIOL を両側に移植した患者。
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さまざまなターゲット矯正での距離と中間視力の測定。
デフォーカスカーブの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフセットありの目標補正両眼中間視力 (66 cm) の非劣性
時間枠：白内障手術後最短3か月、最長2年
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Clareon 単焦点被験者の -0.25 球面でのターゲット補正両眼中間 (66 cm) 視力と、Eyhance 被験者の平球面での視力。
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白内障手術後最短3か月、最長2年
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距離矯正両眼中間視力の非劣性
時間枠：白内障手術後最短3か月、最長2年
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両群を平球に設定した、Clareon 被験者と Eyhance 被験者の距離補正両眼中間視力 (66 cm で測定)。
非劣性は 1 ラインとして定義されます。
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白内障手術後最短3か月、最長2年
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最高矯正距離視力の非劣性
時間枠：白内障手術後最短3か月、最長2年
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Clareon 被験者と Eyhance 被験者の最高矯正遠距離視力 (4m で測定) の比較。
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白内障手術後最短3か月、最長2年
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両眼距離補正後のデフォーカスカーブ
時間枠：白内障手術後最短3か月、最長2年
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両眼距離補正デフォーカス曲線は、白内障手術後に眼内レンズ (IOL) を装着した被験者の模擬距離 (+1.0D ～ -3.0D) にわたる視力を測定します。
検査は最良の矯正視力 (BCVA) から始まり、患者の屈折異常が 0 の位置としてフォロプターに入力されます。
デフォーカス レンズは、さまざまな距離をシミュレートするために 0.5D 刻みで導入されています。
視力は、標準化されたチャート (ETDRS、Snellen など) を使用して各レベルで両眼で測定され、logMAR に記録されます。
IOL患者の焦点ぼけ範囲全体の視覚性能を評価するために、標準化された照明条件下で術後少なくとも3か月後に測定が行われます。
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白内障手術後最短3か月、最長2年
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オフセットありの目標補正両眼距離 (4 m) 視力の非劣性
時間枠：白内障手術後最短3か月、最長2年
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ターゲット補正された両眼距離 (4 m) の Clareon 単焦点被験者の -0.25 球面での視力と、Eyhance 被験者の平球面での視力。
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白内障手術後最短3か月、最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後球面相当
時間枠：白内障手術後最短3か月、最長2年
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Clareon 被験者と Eyhance 被験者の術後球面等価性の比較。
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白内障手術後最短3か月、最長2年
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術後の残存乱視
時間枠：白内障手術後最短3か月、最長2年
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Clareon 被験者と Eyhance 被験者の残存乱視の量の比較。
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白内障手術後最短3か月、最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morgan Micheletti, MD、Berkeley Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2022年8月6日
研究の完了 (実際)
2022年8月6日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。