Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermediate Vision u pacientů s IOL Clareon ve srovnání s IOL Eyhance

16. září 2024 aktualizováno: Berkeley Eye Center

Toto je neintervenční prospektivní srovnávací studie výsledků u pacientů po úspěšné, nekomplikované operaci katarakty. Všichni pacienti budou mít v době nekomplikované operace katarakty oboustrannou implantaci IOL Eyhance (DIB00/DIU***) nebo Clareon IOL (CNA0T0). Tito pacienti budou poté po operaci vyšetřeni za účelem stanovení binokulárního intermediárního vidění.

U pacientů bude hodnocena korigovaná binokulární vzdálenost a střední vidění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční prospektivní, jednocentrová, bilaterální, nerandomizovaná, otevřená, dvouramenná srovnávací studie výsledků u pacientů po úspěšné, nekomplikované operaci katarakty. Do každého ramene studie bude zařazeno 155 subjektů, celkem 310 subjektů. Všichni pacienti budou mít v době nekomplikované operace katarakty oboustrannou implantaci IOL Eyhance (DIB00/DIU***) nebo Clareon IOL (CNA0T0). Tito pacienti budou poté po operaci vyšetřeni za účelem stanovení binokulárního intermediárního vidění.

U pacientů bude hodnocena korigovaná binokulární vzdálenost a střední vidění v rovině pro skupinu Eyhance a -0,25 D pro skupinu Clareon.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Berkeley Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zdravýma očima a nekomplikovanou oboustrannou implantací nitroočních čoček Eyhance nebo nitroočních čoček Clareon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 40 let, kteří již podstoupili nekomplikované odstranění katarakty fakoemulzifikací s jasným řezem rohovky v obou očích.
  2. Implantace oboustranných nitroočních čoček Clareon nebo nitroočních čoček Eyhance (DIB00/DIU***).
  3. Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované testovací postupy
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) projektovaná na 0,10 logMAR (minimální úhel rozlišení) nebo lepší
  5. Čirá nitrooční média
  6. Minimálně dva týdny po laserové kapsulotomii yttrium-hliníkového granátu k léčbě PCO

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli abnormalita rohovky, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus (jak bylo stanoveno předoperačním testováním), která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledek(y) studie
  2. Jakékoli komplikace během operace šedého zákalu (trhání pouzdra, vitrektomie atd.)
  3. Anamnéza nebo současné stavy sítnice v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího zkreslily výsledky tohoto vyšetření (např. odchlípení sítnice, epiretinální membrána, ischemie sítnice, zánět sítnice atd.)
  4. Amblyopie nebo strabismus v obou ocích
  5. Anamnéza nebo současný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie
  6. Jakákoli forma neovaskularizace na oku nebo v oku
  7. Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky)
  8. Atrofie zrakového nervu
  9. Subjekty s diagnostikovaným degenerativním očním onemocněním
  10. Pooperační CDVA horší než 0,10 logMAR (20/25 snellen) v obou ocích.
  11. Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zmátlo výsledky tohoto šetření (např. imunokompromitovaná, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Clareon IOL
Pacienti s bilaterální implantací IOL Clareon.
Diagnostický test: Zraková ostrost
Měření zrakové ostrosti na dálku a střední zrakové ostrosti při různé cílené korekci.
Diagnostický test: Křivka rozostření
Měření křivky rozostření
Eyhance IOL Group
Pacienti s bilaterální implantací EyhanceIOL.
Diagnostický test: Zraková ostrost
Měření zrakové ostrosti na dálku a střední zrakové ostrosti při různé cílené korekci.
Diagnostický test: Křivka rozostření
Měření křivky rozostření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita cíleně korigovaného binokulárního středního (66 cm) zrakové ostrosti s offsetem
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Cílově korigovaná binokulární střední (66 cm) zraková ostrost u monofokálních subjektů Clareon při -0,25 kouli oproti subjektům Eyhance v planosférě.
Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Noninferiorita binokulární střední zrakové ostrosti korigovaná na dálku
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Binokulární střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (měřeno na 66 cm) subjektů Clareon versus subjekty Eyhance s oběma skupinami nastavenými na planosféru. Non-inferiorita definovaná jako 1 řádek.
Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Non-inferiorita nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Porovnání nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (měřeno na 4 m) subjektů Clareon versus subjekty Eyhance.
Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Křivka rozostření korigovaná na binokulární vzdálenost
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Křivka rozostření s korekcí binokulární vzdálenosti měří zrakovou ostrost na simulované vzdálenosti (+1,0 D až -3,0 D) u subjektů s nitroočními čočkami (IOL) po operaci katarakty. Testování začíná s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) a refrakční vada pacienta je vložena do phoropteru jako 0 pozice. Čočky s rozostřením jsou uváděny v krocích po 0,5D pro simulaci různých vzdáleností. Zraková ostrost se měří binokulárně na každé úrovni pomocí standardizovaných tabulek (např. ETDRS, Snellen) a zaznamenává se do logMAR. Měření se provádějí nejméně 3 měsíce po operaci za standardizovaných světelných podmínek, aby se vyhodnotil vizuální výkon v celém rozsahu rozostření u pacientů s IOL.
Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Noninferiorita cíleně korigované binokulární vzdálenosti (4 m) Zraková ostrost s offsetem
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Cílově korigovaná binokulární vzdálenost (4 m) zraková ostrost u monofokálních subjektů Clareon na -0,25 kouli oproti Eyhance subjektům v rovinné sféře.
Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační sférický ekvivalent
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Srovnání pooperačního sférického ekvivalentu subjektů Clareon versus subjekty Eyhance.
Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Pooperační reziduální astigmatismus
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky
Srovnání množství reziduálního astigmatismu u subjektů Clareon versus subjektů s Eyhance.
Minimálně 3 měsíce po operaci po operaci šedého zákalu, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berkeley Eye Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69901155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zraková ostrost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit