Visão intermediária em pacientes com LIOs Clareon em comparação com LIOs Eyhance
16 de setembro de 2024 atualizado por: Berkeley Eye Center
Este é um estudo prospectivo comparativo não intervencional dos resultados para pacientes após cirurgia de catarata sem complicações bem-sucedida. Todos os pacientes terão implante bilateral de uma LIO Eyhance (DIB00/DIU***) ou LIO Clareon (CNA0T0) no momento da cirurgia de catarata não complicada. Esses pacientes serão avaliados no pós-operatório para determinar a visão intermediária binocular.
Os pacientes serão avaliados quanto à distância binocular corrigida e visão intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo prospectivo não intervencional, de centro único, bilateral, não randomizado, aberto e de dois braços dos resultados para pacientes após cirurgia de catarata sem complicações bem-sucedida. 155 indivíduos serão inscritos em cada braço do estudo, com 310 indivíduos no total. Todos os pacientes terão implante bilateral de uma LIO Eyhance (DIB00/DIU***) ou LIO Clareon (CNA0T0) no momento da cirurgia de catarata não complicada. Esses pacientes serão avaliados no pós-operatório para determinar a visão intermediária binocular.
Os pacientes serão avaliados quanto à distância binocular corrigida e visão intermediária no plano para o grupo Eyhance e -0,25D para o grupo Clareon.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
310
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com olhos saudáveis e implantação bilateral sem complicações de lentes intraoculares Eyhance ou lentes intraoculares Clareon.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 40 anos de idade já submetidos à remoção de catarata sem complicações por facoemulsificação com incisão transparente na córnea em ambos os olhos.
- Implantação de lentes intraoculares Clareon bilaterais ou lentes intraoculares Eyhance (DIB00/DIU***).
- Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento informado e concluir todos os procedimentos de teste necessários
- Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) projetada para ser 0,10 logMAR (Ângulo Mínimo de Resolução) ou melhor
- Meio intraocular claro
- Mínimo de duas semanas após a capsulotomia com laser de granada de ítrio e alumínio para tratar a PCO
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade da córnea, exceto astigmatismo regular da córnea (conforme determinado pelo teste pré-operatório) que, na opinião do investigador, confundiria o(s) resultado(s) do estudo
- Qualquer complicação durante a cirurgia de catarata (ruptura capsular, vitrectomia, etc.)
- Histórico ou condições atuais da retina em qualquer um dos olhos que possam confundir os resultados desta investigação na opinião do investigador (p. descolamento da retina, membrana epirretiniana, isquemia da retina, inflamação da retina, etc.)
- Ambliopia ou estrabismo em qualquer olho
- História ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia
- Qualquer forma de neovascularização no olho ou dentro dele
- Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos)
- Atrofia do nervo óptico
- Indivíduos com distúrbios oculares degenerativos diagnosticados
- CDVA pós-operatório pior que 0,10 logMAR (20/25 snellen) em ambos os olhos.
- Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria os resultados desta investigação na opinião do investigador (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Clareon IOL Group
Pacientes com implante bilateral de LIOs Clareon.
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Medição de distância e acuidade visual intermediária na correção alvo de variedade.
Medição de uma curva de desfocagem
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Eyhance IOL Group
Pacientes com implantação bilateral de EyhanceIOLs.
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Medição de distância e acuidade visual intermediária na correção alvo de variedade.
Medição de uma curva de desfocagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade da acuidade visual binocular intermediária corrigida pelo alvo (66 cm) com deslocamento
Prazo: Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Acuidade visual binocular intermediária corrigida pelo alvo (66 cm) de indivíduos monofocais Clareon na esfera de -0,25 versus indivíduos Eyhance na esfera plana.
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Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Não inferioridade da acuidade visual binocular intermediária corrigida para distância
Prazo: Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Acuidade visual intermediária binocular corrigida para distância (medida em 66 cm) de indivíduos Clareon versus indivíduos Eyhance com ambos os grupos definidos na esfera plana.
Não inferioridade definida como 1 linha.
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Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Não inferioridade da melhor acuidade visual para distância corrigida
Prazo: Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Comparação da melhor acuidade visual corrigida para distância (medida a 4m) de indivíduos Clareon versus indivíduos Eyhance.
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Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Curva de desfocagem corrigida pela distância binocular
Prazo: Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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A curva de desfocagem corrigida para distância binocular mede a acuidade visual em distâncias simuladas (+1,0D a -3,0D) em indivíduos com lentes intraoculares (LIOs) pós-cirurgia de catarata.
O teste começa com a melhor acuidade visual corrigida (BCVA), e o erro refrativo do paciente é inserido no foróptero como a posição 0.
As lentes de desfocagem são introduzidas em incrementos de 0,5D para simular várias distâncias.
A acuidade visual é medida binocularmente em cada nível usando gráficos padronizados (por exemplo, ETDRS, Snellen) e registrada em logMAR.
As medições são feitas pelo menos 3 meses após a operação sob condições de iluminação padronizadas para avaliar o desempenho visual em toda a faixa de desfocagem em pacientes com LIO.
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Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Não inferioridade da distância binocular corrigida pelo alvo (4 m) Acuidade visual com deslocamento
Prazo: Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Acuidade visual de distância binocular corrigida pelo alvo (4 m) de indivíduos monofocais Clareon na esfera de -0,25 versus indivíduos Eyhance na esfera plana.
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Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalente esférico pós-operatório
Prazo: Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Comparação do equivalente esférico pós-operatório de indivíduos Clareon versus indivíduos Eyhance.
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Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Astigmatismo residual pós-operatório
Prazo: Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Comparação da quantidade de astigmatismo residual de indivíduos Clareon versus indivíduos Eyhance.
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Mínimo de 3 meses de pós-operatório de cirurgia de catarata, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69901155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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