- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05226884
Visão intermediária em pacientes com LIOs Clareon em comparação com LIOs Eyhance
Este é um estudo prospectivo comparativo não intervencional dos resultados para pacientes após cirurgia de catarata sem complicações bem-sucedida. Todos os pacientes terão implante bilateral de uma LIO Eyhance (DIB00/DIU***) ou LIO Clareon (CNA0T0) no momento da cirurgia de catarata não complicada. Esses pacientes serão avaliados no pós-operatório para determinar a visão intermediária binocular.
Os pacientes serão avaliados quanto à distância binocular corrigida e visão intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo prospectivo não intervencional, de centro único, bilateral, não randomizado, aberto e de dois braços dos resultados para pacientes após cirurgia de catarata sem complicações bem-sucedida. 155 indivíduos serão inscritos em cada braço do estudo, com 310 indivíduos no total. Todos os pacientes terão implante bilateral de uma LIO Eyhance (DIB00/DIU***) ou LIO Clareon (CNA0T0) no momento da cirurgia de catarata não complicada. Esses pacientes serão avaliados no pós-operatório para determinar a visão intermediária binocular.
Os pacientes serão avaliados quanto à distância binocular corrigida e visão intermediária no plano para o grupo Eyhance e -0,25D para o grupo Clareon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 40 anos de idade já submetidos à remoção de catarata sem complicações por facoemulsificação com incisão transparente na córnea em ambos os olhos.
- Implantação de lentes intraoculares Clareon bilaterais ou lentes intraoculares Eyhance (DIB00/DIU***).
- Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento informado e concluir todos os procedimentos de teste necessários
- Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) projetada para ser 0,10 logMAR (Ângulo Mínimo de Resolução) ou melhor
- Meio intraocular claro
- Mínimo de duas semanas após a capsulotomia com laser de granada de ítrio e alumínio para tratar a PCO
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade da córnea, exceto astigmatismo regular da córnea (conforme determinado pelo teste pré-operatório) que, na opinião do investigador, confundiria o(s) resultado(s) do estudo
- Qualquer complicação durante a cirurgia de catarata (ruptura capsular, vitrectomia, etc.)
- Histórico ou condições atuais da retina em qualquer um dos olhos que possam confundir os resultados desta investigação na opinião do investigador (p. descolamento da retina, membrana epirretiniana, isquemia da retina, inflamação da retina, etc.)
- Ambliopia ou estrabismo em qualquer olho
- História ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia
- Qualquer forma de neovascularização no olho ou dentro dele
- Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos)
- Atrofia do nervo óptico
- Indivíduos com distúrbios oculares degenerativos diagnosticados
- CDVA pós-operatório pior que 0,10 logMAR (20/25 snellen) em ambos os olhos.
- Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria os resultados desta investigação na opinião do investigador (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Clareon IOL Group
Pacientes com implante bilateral de LIOs Clareon.
|
Medição de distância e acuidade visual intermediária na correção alvo de variedade.
Medição de uma curva de desfocagem
|
Eyhance IOL Group
Pacientes com implantação bilateral de EyhanceIOLs.
|
Medição de distância e acuidade visual intermediária na correção alvo de variedade.
Medição de uma curva de desfocagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual binocular intermediária (66 cm) corrigida para distância
Prazo: mínimo de 3 semanas pós-operatório
|
Acuidade visual intermediária (66 cm) binocular corrigida para o alvo de distância de indivíduos Clareon na esfera -0,25 e esfera plana de indivíduos Eyhance.
|
mínimo de 3 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Curva de desfocagem corrigida do alvo binocular
Prazo: mínimo de 3 semanas pós-operatório
|
Curva de desfocagem corrigida do alvo binocular
|
mínimo de 3 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69901155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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