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Visão intermediária em pacientes com LIOs Clareon em comparação com LIOs Eyhance

7 de novembro de 2022 atualizado por: Berkeley Eye Center

Este é um estudo prospectivo comparativo não intervencional dos resultados para pacientes após cirurgia de catarata sem complicações bem-sucedida. Todos os pacientes terão implante bilateral de uma LIO Eyhance (DIB00/DIU***) ou LIO Clareon (CNA0T0) no momento da cirurgia de catarata não complicada. Esses pacientes serão avaliados no pós-operatório para determinar a visão intermediária binocular.

Os pacientes serão avaliados quanto à distância binocular corrigida e visão intermediária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo prospectivo não intervencional, de centro único, bilateral, não randomizado, aberto e de dois braços dos resultados para pacientes após cirurgia de catarata sem complicações bem-sucedida. 155 indivíduos serão inscritos em cada braço do estudo, com 310 indivíduos no total. Todos os pacientes terão implante bilateral de uma LIO Eyhance (DIB00/DIU***) ou LIO Clareon (CNA0T0) no momento da cirurgia de catarata não complicada. Esses pacientes serão avaliados no pós-operatório para determinar a visão intermediária binocular.

Os pacientes serão avaliados quanto à distância binocular corrigida e visão intermediária no plano para o grupo Eyhance e -0,25D para o grupo Clareon.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

315

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Berkeley Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com olhos saudáveis ​​e implantação bilateral sem complicações de lentes intraoculares Eyhance ou lentes intraoculares Clareon.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 40 anos de idade já submetidos à remoção de catarata sem complicações por facoemulsificação com incisão transparente na córnea em ambos os olhos.
  2. Implantação de lentes intraoculares Clareon bilaterais ou lentes intraoculares Eyhance (DIB00/DIU***).
  3. Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento informado e concluir todos os procedimentos de teste necessários
  4. Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) projetada para ser 0,10 logMAR (Ângulo Mínimo de Resolução) ou melhor
  5. Meio intraocular claro
  6. Mínimo de duas semanas após a capsulotomia com laser de granada de ítrio e alumínio para tratar a PCO

Critério de exclusão:

  1. Qualquer anormalidade da córnea, exceto astigmatismo regular da córnea (conforme determinado pelo teste pré-operatório) que, na opinião do investigador, confundiria o(s) resultado(s) do estudo
  2. Qualquer complicação durante a cirurgia de catarata (ruptura capsular, vitrectomia, etc.)
  3. Histórico ou condições atuais da retina em qualquer um dos olhos que possam confundir os resultados desta investigação na opinião do investigador (p. descolamento da retina, membrana epirretiniana, isquemia da retina, inflamação da retina, etc.)
  4. Ambliopia ou estrabismo em qualquer olho
  5. História ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia
  6. Qualquer forma de neovascularização no olho ou dentro dele
  7. Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos)
  8. Atrofia do nervo óptico
  9. Indivíduos com distúrbios oculares degenerativos diagnosticados
  10. CDVA pós-operatório pior que 0,10 logMAR (20/25 snellen) em ambos os olhos.
  11. Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria os resultados desta investigação na opinião do investigador (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Clareon IOL Group
Pacientes com implante bilateral de LIOs Clareon.
Medição de distância e acuidade visual intermediária na correção alvo de variedade.
Medição de uma curva de desfocagem
Eyhance IOL Group
Pacientes com implantação bilateral de EyhanceIOLs.
Medição de distância e acuidade visual intermediária na correção alvo de variedade.
Medição de uma curva de desfocagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual binocular intermediária (66 cm) corrigida para distância
Prazo: mínimo de 3 semanas pós-operatório
Acuidade visual intermediária (66 cm) binocular corrigida para o alvo de distância de indivíduos Clareon na esfera -0,25 e esfera plana de indivíduos Eyhance.
mínimo de 3 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de desfocagem corrigida do alvo binocular
Prazo: mínimo de 3 semanas pós-operatório
Curva de desfocagem corrigida do alvo binocular
mínimo de 3 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69901155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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