Middels syn hos pasienter med Clareon IOL sammenlignet med Eyhance IOL
16. september 2024 oppdatert av: Berkeley Eye Center
Dette er en ikke-intervensjonell prospektiv, komparativ studie av resultatene for pasienter etter vellykket, ukomplisert kataraktkirurgi. Alle pasienter vil ha hatt bilateral implantasjon av en Eyhance IOL (DIB00/DIU***) eller Clareon IOL (CNA0T0) på tidspunktet for ukomplisert kataraktkirurgi. Disse pasientene vil deretter bli vurdert postoperativt for å bestemme binokulært mellomsyn.
Pasientene vil bli vurdert for korrigert kikkertavstand og mellomsyn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell prospektiv, enkeltsenter, bilateral, ikke-randomisert, åpen, to-arms komparativ studie av resultatene for pasienter etter vellykket, ukomplisert kataraktkirurgi. 155 personer vil bli registrert i hver del av studien, med totalt 310 personer. Alle pasienter vil ha hatt bilateral implantasjon av en Eyhance IOL (DIB00/DIU***) eller Clareon IOL (CNA0T0) på tidspunktet for ukomplisert kataraktkirurgi. Disse pasientene vil deretter bli vurdert postoperativt for å bestemme binokulært mellomsyn.
Pasienter vil bli vurdert for korrigert kikkertavstand og mellomsyn ved plano for Eyhance-gruppen og -0,25D for Clareon-gruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
310
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med friske øyne og ukomplisert bilateral implantasjon av Eyhance intraokulære linser eller Clareon intraokulære linser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 40 år som allerede har gjennomgått ukomplisert fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering med et tydelig hornhinnesnitt i begge øyne.
- Implantasjon av bilaterale Clareon intraokulære linser eller Eyhance intraokulære linser (DIB00/DIU***).
- Kunne forstå og villig til å signere informert samtykke og fullføre alle nødvendige testprosedyrer
- Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) anslått til å være 0,10 logMAR (Minimum Angle of Resolution) eller bedre
- Klare intraokulære medier
- Minimum to uker etter yttrium aluminium granat laser kapsulotomi for å behandle PCO
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hornhinneabnormitet, unntatt vanlig hornhinneastigmatisme (som bestemt ved preoperativ testing) som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre resultatet(e) av studien
- Enhver komplikasjon under kataraktkirurgi (kapselrivning, vitrektomi, etc)
- Historie om eller nåværende netthinnetilstander i begge øynene som ville forvirre resultatene av denne undersøkelsen etter etterforskerens oppfatning (f.eks. netthinneløsning, epiretinal membran, retinal iskemi, retinal betennelse, etc)
- Amblyopi eller strabismus i begge øynene
- Historie om eller nåværende fremre eller bakre segmentbetennelse av enhver etiologi
- Enhver form for neovaskularisering på eller i øyet
- Glaukom (ukontrollert eller kontrollert med medisiner)
- Synsnerveatrofi
- Personer med diagnostisert degenerative øyelidelser
- Postoperativ CDVA verre enn 0,10 logMAR (20/25 snellen) i begge øynene.
- Forsøkspersoner som har en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som ville forvirre resultatene av denne undersøkelsen etter etterforskerens oppfatning (f. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Clareon IOL Group
Pasienter med bilateral implantasjon av Clareon IOL.
|
Måling av avstand og middels synsskarphet ved variasjonsmålrettet korreksjon.
Måling av en ufokuseringskurve
|
|
Eyhance IOL Group
Pasienter med bilateral implantasjon av EyhanceIOLs.
|
Måling av avstand og middels synsskarphet ved variasjonsmålrettet korreksjon.
Måling av en ufokuseringskurve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av målkorrigert kikkert mellomliggende (66 cm) synsskarphet med offset
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
Målkorrigert kikkert mellomliggende (66 cm) synsskarphet for Clareon monofokale motiver ved -0,25 sfære versus Eyhance-objekter ved plan sfære.
|
Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
|
Non-inferiority av avstandskorrigert kikkert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
Avstandskorrigert kikkert mellomliggende synsskarphet (målt til 66 cm) for Clareon-objekter versus Eyhance-objekter med begge gruppene satt til plano sfære.
Ikke-mindreverdighet definert som 1 linje.
|
Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
|
Ikke-underordnet synsstyrke for beste korrigerte avstand
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
Sammenligning av synsskarphet for beste korrigerte avstand (målt til 4m) for Clareon-objekter versus Eyhance-objekter.
|
Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
|
Kikkertavstandskorrigert ufokuseringskurve
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
Binocular Distance Corrected Defocus Curve måler synsskarphet over simulerte avstander (+1,0D til -3,0D) hos personer med intraokulære linser (IOL) etter kataraktkirurgi.
Testingen begynner med best korrigert synsskarphet (BCVA), og pasientens brytningsfeil legges inn i phoropteren som 0-posisjon.
Ufokuserte linser introduseres i trinn på 0,5D for å simulere ulike avstander.
Synsstyrken måles binokulært på hvert nivå ved hjelp av standardiserte diagrammer (f.eks. ETDRS, Snellen) og registreres i logMAR.
Målinger tas minst 3 måneder etter operasjon under standardiserte lysforhold for å evaluere visuell ytelse på tvers av defokusområdet hos IOL-pasienter.
|
Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
|
Ikke-underordnet målkorrigert kikkertavstand (4 m) synsskarphet med offset
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
Målkorrigert kikkertavstand (4 m) synsskarphet for Clareon monofokale motiver ved -0,25 sfære versus Eyhance-objekter ved plan sfære.
|
Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sfærisk ekvivalent
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
Sammenligning av den postoperative sfæriske ekvivalenten til Clareon-personer versus Eyhance-personer.
|
Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
|
Postoperativ Residual Astigmatisme
Tidsramme: Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
Sammenligning av mengden gjenværende astigmatisme hos Clareon-personer versus Eyhance-personer.
|
Minimum 3 måneder postoperativt fra kataraktoperasjon, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69901155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .