Gemiddeld zicht bij patiënten met Clareon IOL's in vergelijking met Eyhance IOL's
16 september 2024 bijgewerkt door: Berkeley Eye Center
Dit is een niet-interventionele, prospectieve, vergelijkende studie van de uitkomsten voor patiënten na een succesvolle, ongecompliceerde cataractoperatie. Alle patiënten hebben een bilaterale implantatie gehad van een Eyhance IOL (DIB00/DIU***) of Clareon IOL (CNA0T0) ten tijde van een ongecompliceerde cataractoperatie. Deze patiënten zullen dan postoperatief worden beoordeeld om binoculair intermediair zicht te bepalen.
Patiënten zullen worden beoordeeld op gecorrigeerde binoculaire afstand en intermediair zicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele prospectieve, single-center, bilaterale, niet-gerandomiseerde, open-label, tweearmige vergelijkende studie van de uitkomsten voor patiënten na een succesvolle, ongecompliceerde cataractoperatie. In elke tak van het onderzoek zullen 155 proefpersonen worden ingeschreven, met in totaal 310 proefpersonen. Alle patiënten hebben een bilaterale implantatie gehad van een Eyhance IOL (DIB00/DIU***) of Clareon IOL (CNA0T0) ten tijde van een ongecompliceerde cataractoperatie. Deze patiënten zullen dan postoperatief worden beoordeeld om binoculair intermediair zicht te bepalen.
Patiënten zullen worden beoordeeld op gecorrigeerde binoculaire afstand en intermediair zicht bij plano voor de Eyhance-groep en -0,25D voor de Clareon-groep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
310
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gezonde ogen en ongecompliceerde bilaterale implantatie van Eyhance intraoculaire lenzen of Clareon intraoculaire lenzen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40 jaar die al een ongecompliceerde cataractverwijdering hebben ondergaan door phaco-emulsificatie met een duidelijke incisie in het hoornvlies in beide ogen.
- Implantatie van bilaterale Clareon intraoculaire lenzen of Eyhance intraoculaire lenzen (DIB00/DIU***).
- In staat om te begrijpen en bereid te zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle vereiste testprocedures te voltooien
- Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) naar verwachting 0,10 logMAR (Minimum Angle of Resolution) of beter
- Heldere intraoculaire media
- Minimaal twee weken na capsulotomie met yttrium-aluminium-granaatlaser om PCO te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Elke afwijking van het hoornvlies, anders dan regulier hoornvliesastigmatisme (zoals bepaald door preoperatieve tests) die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst(en) van het onderzoek zou verwarren
- Elke complicatie tijdens staaroperaties (capsulaire scheur, vitrectomie, enz.)
- Geschiedenis van of huidige netvliesaandoeningen in een van beide ogen die de resultaten van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker zouden verwarren (bijv. loslating van het netvlies, epiretinaal membraan, ischemie van het netvlies, ontsteking van het netvlies, enz.)
- Amblyopie of strabisme in beide ogen
- Geschiedenis van of huidige ontsteking van het voorste of achterste segment van welke etiologie dan ook
- Elke vorm van neovascularisatie op of in het oog
- Glaucoom (ongecontroleerd of gecontroleerd met medicijnen)
- Atrofie van de oogzenuw
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve oogaandoeningen
- Postoperatieve CDVA erger dan 0,10 logMAR (20/25 snellen) in beide ogen.
- Proefpersonen met een acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Clareon IOL-groep
Patiënten met bilaterale implantatie van Clareon IOL's.
|
Meting van afstand en gemiddelde gezichtsscherpte bij gerichte correctie.
Meting van een defocuscurve
|
|
Eyhance IOL Group
Patiënten met bilaterale implantatie van EyhanceIOL's.
|
Meting van afstand en gemiddelde gezichtsscherpte bij gerichte correctie.
Meting van een defocuscurve
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-inferioriteit van doelgecorrigeerde binoculaire gemiddeld (66 cm) gezichtsscherpte met offset
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
Doelgecorrigeerde binoculaire gemiddelde gezichtsscherpte (66 cm) van monofocale Clareon-proefpersonen met een bol van -0,25 versus Eyhance-proefpersonen met een plano-bol.
|
Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
|
Niet-inferioriteit van afstandsgecorrigeerde binoculaire gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
Op afstand gecorrigeerde binoculaire gemiddelde gezichtsscherpte (gemeten op 66 cm) van Clareon-proefpersonen versus Eyhance-proefpersonen, waarbij beide groepen zich in de plano-sfeer bevonden.
Non-inferioriteit gedefinieerd als 1 regel.
|
Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
|
Niet-inferioriteit van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
Vergelijking van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (gemeten op 4 m) van Clareon-proefpersonen versus Eyhance-proefpersonen.
|
Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde defocuscurve
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
De Binocular Distance Corrected Defocus Curve meet de gezichtsscherpte over gesimuleerde afstanden (+1,0D tot -3,0D) bij personen met intraoculaire lenzen (IOL's) na een cataractoperatie.
Het testen begint met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), en de brekingsfout van de patiënt wordt in de phoropter ingevoerd als de 0-positie.
Defocuslenzen worden geïntroduceerd in stappen van 0,5D om verschillende afstanden te simuleren.
De gezichtsscherpte wordt op elk niveau binoculair gemeten met behulp van gestandaardiseerde kaarten (bijv. ETDRS, Snellen) en vastgelegd in logMAR.
Metingen worden ten minste 3 maanden na de operatie uitgevoerd onder gestandaardiseerde lichtomstandigheden om de visuele prestaties over het defocusbereik bij IOL-patiënten te evalueren.
|
Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
|
Niet-inferioriteit van doelgecorrigeerde binoculaire afstand (4 m) Gezichtsscherpte met offset
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
Doelgecorrigeerde binoculaire afstand (4 m) gezichtsscherpte van Clareon monofocale proefpersonen met een bol van -0,25 versus Eyhance-proefpersonen met een planobol.
|
Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief sferisch equivalent
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
Vergelijking van het postoperatieve sferische equivalent van Clareon-proefpersonen versus Eyhance-proefpersonen.
|
Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
|
Postoperatief restastigmatisme
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
Vergelijking van de hoeveelheid restastigmatisme bij Clareon-proefpersonen versus Eyhance-proefpersonen.
|
Minimaal 3 maanden postoperatief vanaf een cataractoperatie, maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69901155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .