Pośrednie widzenie u pacjentów z soczewkami IOL Clareon w porównaniu z soczewkami IOL Eyhance
16 września 2024 zaktualizowane przez: Berkeley Eye Center
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, porównawcze badanie wyników pacjentów po udanej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy. Wszyscy pacjenci mieli obustronnie wszczepioną soczewkę IOL Eyhance (DIB00/DIU***) lub Clareon IOL (CNA0T0) w czasie nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci ci zostaną następnie poddani ocenie pooperacyjnej w celu określenia widzenia pośredniego obuocznego.
Pacjenci będą oceniani pod kątem skorygowanej odległości obuocznej i widzenia pośredniego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe, dwustronne, nierandomizowane, otwarte, dwuramienne badanie porównawcze wyników pacjentów po udanej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy. Do każdego ramienia badania zostanie włączonych 155 osób, łącznie 310 osób. Wszyscy pacjenci mieli obustronnie wszczepioną soczewkę IOL Eyhance (DIB00/DIU***) lub Clareon IOL (CNA0T0) w czasie nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci ci zostaną następnie poddani ocenie pooperacyjnej w celu określenia widzenia pośredniego obuocznego.
Pacjenci będą oceniani pod kątem skorygowanej odległości obuocznej i widzenia pośredniego w płaszczyźnie dla grupy Eyhance i -0,25D dla grupy Clareon.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdrowymi oczami i nieskomplikowaną obustronną implantacją soczewek wewnątrzgałkowych Eyhance lub soczewek wewnątrzgałkowych Clareon.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli po 40 roku życia po nieskomplikowanym usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wyraźnym nacięciem rogówki w obu oczach.
- Implantacja obustronnych soczewek wewnątrzgałkowych Clareon lub soczewek wewnątrzgałkowych Eyhance (DIB00/DIU***).
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody i ukończenia wszystkich wymaganych procedur testowych
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA) przewidywana na 0,10 logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) lub lepsza
- Wyczyść media wewnątrzgałkowe
- Co najmniej dwa tygodnie po kapsulotomii laserem granatowo-itrowo-aluminiowym w celu leczenia PCO
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowości rogówki, inne niż regularny astygmatyzm rogówki (określony na podstawie badań przedoperacyjnych), które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania
- Wszelkie powikłania podczas operacji usunięcia zaćmy (rozdarcie torebki, witrektomia itp.)
- Historia lub obecne stany siatkówki w którymkolwiek oku, które w opinii badacza mogłyby zakwestionować wyniki tego badania (np. odwarstwienie siatkówki, błona nasiatkówkowa, niedokrwienie siatkówki, zapalenie siatkówki itp.)
- Niedowidzenie lub zez w obu oczach
- Historia lub obecne zapalenie przedniego lub tylnego odcinka o dowolnej etiologii
- Dowolna forma neowaskularyzacji na oku lub w jego obrębie
- Jaskra (niekontrolowana lub kontrolowana lekami)
- Zanik nerwu wzrokowego
- Osoby ze zdiagnozowanymi chorobami zwyrodnieniowymi oczu
- Pooperacyjna CDVA gorsza niż 0,10 logMAR (20/25 Snellena) w każdym oku.
- Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która w opinii badacza zakłóciłaby wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Clareon IOL
Pacjenci z obustronną implantacją soczewek IOL Clareon.
|
Pomiar ostrości wzroku do odległości i pośredniej przy różnych ukierunkowanych korekcjach.
Pomiar krzywej rozogniskowania
|
|
Grupa Eyhance IOL
Pacjenci z obustronną implantacją soczewek IOL Eyhance.
|
Pomiar ostrości wzroku do odległości i pośredniej przy różnych ukierunkowanych korekcjach.
Pomiar krzywej rozogniskowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga pośredniej ostrości wzroku obuocznej z korekcją celu (66 cm) z przesunięciem
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
Skorygowana do celu, pośrednia ostrość widzenia obuoczna (66 cm) obiektów Clareon jednoogniskowych w sferze -0,25 w porównaniu z obiektami Eyhance w sferze plano.
|
Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
|
Równoważność dwuocznej pośredniej ostrości wzroku skorygowanej na odległość
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
Pośrednia ostrość widzenia obuoczna skorygowana na odległość (mierzona przy 66 cm) u pacjentów Clareon w porównaniu z pacjentami Eyhance, w obu grupach ustawionych na sferę plano.
Równość zdefiniowana jako 1 linia.
|
Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
|
Równoważność najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
Porównanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (mierzonej z odległości 4 m) pacjentów Clareon i pacjentów Eyhance.
|
Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
|
Krzywa rozmycia skorygowana na odległość obuoczną
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
Krzywa rozogniskowania skorygowana o odległość obuoczną mierzy ostrość wzroku na symulowanych odległościach (od +1,0D do -3,0D) u pacjentów noszących soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) po operacji zaćmy.
Badanie rozpoczyna się od najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), a wada refrakcji pacjenta jest wprowadzana do foroptera jako pozycja 0.
Soczewki rozogniskowe są wprowadzane w krokach co 0,5D, aby symulować różne odległości.
Ostrość wzroku mierzona jest obuocznie na każdym poziomie za pomocą standardowych tablic (np. ETDRS, Snellen) i zapisywana w logMAR.
Pomiary przeprowadza się co najmniej 3 miesiące po operacji w standardowych warunkach oświetleniowych, aby ocenić jakość widzenia w całym zakresie rozogniskowania u pacjentów z soczewką IOL.
|
Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
|
Równoważność skorygowanej do celu odległości obuocznej (4 m) ostrości wzroku z przesunięciem
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
Skorygowana do celu odległość obuoczna (4 m) ostrość widzenia obiektów jednoogniskowych Clareon w sferze -0,25 w porównaniu z obiektami Eyhance w sferze plano.
|
Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny odpowiednik sferyczny
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
Porównanie pooperacyjnego odpowiednika sferycznego pacjentów Clareon i pacjentów Eyhance.
|
Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
|
Pooperacyjny astygmatyzm resztkowy
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
Porównanie wielkości resztkowego astygmatyzmu u pacjentów Clareon i pacjentów Eyhance.
|
Minimum 3 miesiące po operacji od operacji zaćmy, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69901155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .