Vision intermédiaire chez les patients porteurs de LIO Clareon par rapport aux LIO Eyhance
16 septembre 2024 mis à jour par: Berkeley Eye Center
Il s'agit d'une étude comparative prospective non interventionnelle des résultats pour les patients après une chirurgie de la cataracte réussie et sans complication. Tous les patients auront eu une implantation bilatérale d'une LIO Eyhance (DIB00/DIU***) ou d'une LIO Clareon (CNA0T0) au moment de la chirurgie de la cataracte sans complication. Ces patients seront ensuite évalués en post-opératoire pour déterminer la vision intermédiaire binoculaire.
Les patients seront évalués pour la distance binoculaire corrigée et la vision intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative non interventionnelle, prospective, monocentrique, bilatérale, non randomisée, ouverte, à deux bras, des résultats pour les patients après une chirurgie de la cataracte réussie et sans complication. 155 sujets seront inscrits dans chaque bras de l'étude, avec 310 sujets au total. Tous les patients auront eu une implantation bilatérale d'une LIO Eyhance (DIB00/DIU***) ou d'une LIO Clareon (CNA0T0) au moment de la chirurgie de la cataracte sans complication. Ces patients seront ensuite évalués en post-opératoire pour déterminer la vision intermédiaire binoculaire.
Les patients seront évalués pour la distance binoculaire corrigée et la vision intermédiaire à plano pour le groupe Eyhance et -0,25D pour le groupe Clareon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
310
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Berkeley Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des yeux sains et une implantation bilatérale sans complication de lentilles intraoculaires Eyhance ou de lentilles intraoculaires Clareon.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 40 ans ayant déjà subi une ablation simple de la cataracte par phacoémulsification avec une incision cornéenne nette dans les deux yeux.
- Implantation de lentilles intraoculaires bilatérales Clareon ou de lentilles intraoculaires Eyhance (DIB00/DIU***).
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé et à effectuer toutes les procédures de test requises
- La meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) devrait être de 0,10 logMAR (angle minimum de résolution) ou mieux
- Milieu intraoculaire clair
- Minimum de deux semaines après une capsulotomie au laser à grenat d'aluminium et d'yttrium pour traiter l'OPC
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cornéenne, autre que l'astigmatisme cornéen régulier (tel que déterminé par des tests préopératoires) qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait le(s) résultat(s) de l'étude
- Toute complication lors d'une chirurgie de la cataracte (déchirure capsulaire, vitrectomie, etc.)
- Antécédents ou conditions rétiniennes actuelles dans l'un ou l'autre œil qui confondraient les résultats de cette enquête de l'avis de l'investigateur (par ex. décollement de la rétine, membrane épirétinienne, ischémie rétinienne, inflammation rétinienne, etc.)
- Amblyopie ou strabisme dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents ou inflammation actuelle du segment antérieur ou postérieur de toute étiologie
- Toute forme de néovascularisation sur ou dans l'œil
- Glaucome (non contrôlé ou contrôlé par des médicaments)
- Atrophie du nerf optique
- Sujets atteints de troubles oculaires dégénératifs diagnostiqués
- CDVA postopératoire inférieur à 0,10 logMAR (20/25 snellen) dans l'un ou l'autre œil.
- Les sujets qui ont une maladie aiguë ou chronique ou une maladie qui confondrait les résultats de cette enquête de l'avis de l'investigateur (par ex. immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Clareon IOL
Patients avec implantation bilatérale de LIO Clareon.
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Mesure de la distance et de l'acuité visuelle intermédiaire à diverses corrections ciblées.
Mesure d'une courbe de défocalisation
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Groupe Eyhance IOL
Patients avec implantation bilatérale d'EyhanceIOL.
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Mesure de la distance et de l'acuité visuelle intermédiaire à diverses corrections ciblées.
Mesure d'une courbe de défocalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité de l'acuité visuelle binoculaire intermédiaire (66 cm) corrigée par la cible avec décalage
Délai: Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Acuité visuelle binoculaire intermédiaire (66 cm) corrigée par la cible des sujets monofocaux Clareon à -0,25 sphère par rapport aux sujets Eyhance à sphère plano.
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Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Non-infériorité de l'acuité visuelle binoculaire intermédiaire corrigée en distance
Délai: Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Acuité visuelle intermédiaire binoculaire corrigée en distance (mesurée à 66 cm) des sujets Clareon par rapport aux sujets Eyhance, les deux groupes étant fixés sur une sphère plano.
Non-infériorité définie comme 1 ligne.
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Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Non-infériorité de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée
Délai: Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Comparaison de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (mesurée à 4 m) des sujets Clareon par rapport aux sujets Eyhance.
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Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Courbe de défocalisation corrigée de la distance binoculaire
Délai: Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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La courbe de défocalisation binoculaire corrigée de la distance mesure l'acuité visuelle sur des distances simulées (+1,0D à -3,0D) chez les sujets porteurs de lentilles intraoculaires (LIO) après une chirurgie de la cataracte.
Le test commence par la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) et l'erreur de réfraction du patient est entrée dans le réfracteur en position 0.
Les lentilles de défocalisation sont introduites par incréments de 0,5D pour simuler différentes distances.
L'acuité visuelle est mesurée binoculaire à chaque niveau à l'aide de graphiques standardisés (par exemple, ETDRS, Snellen) et enregistrée dans logMAR.
Les mesures sont prises au moins 3 mois après l'opération dans des conditions d'éclairage standardisées pour évaluer les performances visuelles sur toute la plage de défocalisation chez les patients LIO.
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Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Non-infériorité de la distance binoculaire corrigée de la cible (4 m) Acuité visuelle avec décalage
Délai: Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Acuité visuelle à distance binoculaire corrigée de la cible (4 m) des sujets monofocaux Clareon à une sphère de -0,25 par rapport aux sujets Eyhance à une sphère plano.
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Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Equivalent sphérique postopératoire
Délai: Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Comparaison de l'équivalent sphérique postopératoire des sujets Clareon par rapport aux sujets Eyhance.
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Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Astigmatisme résiduel postopératoire
Délai: Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Comparaison de la quantité d'astigmatisme résiduel des sujets Clareon par rapport aux sujets Eyhance.
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Minimum de 3 mois après l'opération de la cataracte, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69901155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .